Ernæringsmessig intervensjon for å forbedre søvnkvaliteten og kvantiteten hos idrettsutøvere
10. november 2022 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Hovedmålet er å vurdere effekten av to ernæringsintervensjoner vs. placebo på objektive og subjektive søvnmål hos idrettsutøvere. Deltakerne får én drikke hver av tre påfølgende netter på en randomisert måte. Det antas at de to ernæringsintervensjonene vil resultere i betydelige forbedringer i søvnforsinkelsen, og vil ikke resultere i en negativ innvirkning på syklingsytelsen neste dag.
Det sekundære målet er å vurdere virkningen av ernæringsintervensjonene kontra placebo på ytelsen neste morgen (fysisk, kognitiv funksjon og balanse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Australia, 5034
- Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- 18-40 år gammel
- Sunn (vurdert via undersøkelsen Exercise and Sports Science Australia (ESSA).
- Utholdenhetstrenet (2 timers trening minst 3 dager per uke i minimum 3 år)
- Fri for noen kjente søvnforstyrrelser eller forstyrrelser, vurdert av en Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI-score under 5)
- Må være villig til å bo/sove på Appleton Institute Sleep Laboratory i 4 (påfølgende) netter/5 dager (totalt 96 timer)
- Må kunne gi skriftlig informert samtykke ved å ha forklart studieprosedyren muntlig og skriftlig.
- Villig til å bli forbudt å innta koffein og alkohol under hele oppholdet på søvnklinikken og godtar å spise kun de standardiserte måltidene og snacks og drikker som tilbys.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en klinisk diagnostisert søvnforstyrrelse
- Personen har en endring i medisinering i løpet av studiens varighet som er kjent for å påvirke søvnen
- Personen har en nåværende sykdom som kan påvirke søvnen
- Forsøkspersonen har en aktuell skade som ville hindre ham i å yte maksimal innsats under neste morgen ytelsesoppgave
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller en annen PepsiCo/GSSI-studie innen de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-drikk
|
250 ml drikke konsumert kl. 21.00, tilpasset utseende og smak til de aktive drikkene
|
|
EKSPERIMENTELL: Drikk med høyere tryptofan
|
250 ml drikke konsumert kl. 21.00
|
|
EKSPERIMENTELL: Lavere tryptofan drikke
|
250 ml drikke konsumert kl. 21.00
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Tid fra søvnstart til kl. 08.00.
|
Målt i minutter under polysomnografi.
Lengre er bedre.
|
Tid fra søvnstart til kl. 08.00.
|
|
Våkne etter søvnstart (WASO)
Tidsramme: Fra innsovning til kl. 08.00.
|
Forekomster målt i minutter under polysomnografi.
Ingen eller mindre er bedre.
|
Fra innsovning til kl. 08.00.
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Fra innsovning til 08.00.
|
Målt som % av tiden sover over tid i sengen under polysomnografi.
Høyere effektivitet er bedre
|
Fra innsovning til 08.00.
|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Overgang fra våkenhet til søvn
|
Målt i minutter under polysomnografi.
Kortere tid til debut er bedre.
|
Overgang fra våkenhet til søvn
|
|
Rask øyebevegelse (REM) latens
Tidsramme: Fra søvnstart til REM-søvn
|
Målt i minutter under polysomnografi.
Kortere tid til REM er bedre.
|
Fra søvnstart til REM-søvn
|
|
Søvnstadium 3 Latency
Tidsramme: Fra søvnstart til dyp søvn
|
Målt i minutter under polysomnografi.
Kortere tid til fase 3 dyp søvn er bedre.
|
Fra søvnstart til dyp søvn
|
|
Søvnstadium 1, 2, 3 OG REM
Tidsramme: Måles kontinuerlig gjennom natten fra innsovning til kl. 08.00.
|
Målt i minutter under polysomnografi.
Normalt scenemønster er bedre.
|
Måles kontinuerlig gjennom natten fra innsovning til kl. 08.00.
|
|
Arousals
Tidsramme: Fra søvnstart til kl.
|
Målt som en telling under polysomnografi.
Mindre opphisselser er bedre.
|
Fra søvnstart til kl.
|
|
Oppvåkninger
Tidsramme: Fra søvnstart til kl.
|
Målt som en telling under polysomnografi.
Mindre oppvåkning er bedre.
|
Fra søvnstart til kl.
|
|
Sceneskift
Tidsramme: Fra søvnstart til kl.
|
Målt som en telling under polysomnografi.
Normal mengde sceneskift er bedre.
|
Fra søvnstart til kl.
|
|
Subjektiv Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Hvert tredje minutt fra kl. 20.00. til kl 22.30.
|
Subjektivt opphisselsesnivå i nåværende tilstand rangert fra 1 (ekstremt våken) til 9 (Veldig søvnig, stor innsats for å holde seg våken).
Søvnighet før sengetid er bedre.
|
Hvert tredje minutt fra kl. 20.00. til kl 22.30.
|
|
(Subjektiv) Opplevd søvnkvalitet
Tidsramme: 08:30 etter polysomnografi
|
Vurdert fra 1 (veldig bra) til 5 (dårlig).
Lavere tall er bedre.
|
08:30 etter polysomnografi
|
|
(Subjektiv) Søvnmengde
Tidsramme: 08:30 etter polysomnografi
|
Målt i timer og minutter.
Høyere tall er bedre.
|
08:30 etter polysomnografi
|
|
(Subjektiv) Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 08:30 etter polysomnografi
|
Målt i timer og minutter.
Lavere tall er bedre.
|
08:30 etter polysomnografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsytelse: effekt
Tidsramme: I løpet av en 10-minutters tidsprøvesykling, tester du treningsprestasjoner kl. 09:30.
|
Sykle ergometer for å måle effekt i watt, med instruksjoner for å gi maksimal innsats.
Høyere watt er bedre.
|
I løpet av en 10-minutters tidsprøvesykling, tester du treningsprestasjoner kl. 09:30.
|
|
Treningsytelse: opplevd anstrengelse
Tidsramme: I løpet av en 10-minutters tidsprøvesykling, tester du treningsprestasjoner kl. 09:30.
|
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) på en skala fra 6 (lavere) til 20 (høyere) intensitetsnivåer.
|
I løpet av en 10-minutters tidsprøvesykling, tester du treningsprestasjoner kl. 09:30.
|
|
Treningsytelse: hjertefrekvens
Tidsramme: I løpet av en 10-minutters tidsprøvesykling, tester du treningsprestasjoner kl. 09:30.
|
Målt i slag per minutt (bpm) av pulsmåler
|
I løpet av en 10-minutters tidsprøvesykling, tester du treningsprestasjoner kl. 09:30.
|
|
Kognitiv ytelse: vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: 10 minutters testperiode kl. 09.00 Høyere ytelse er bedre.
|
Psykomotorisk årvåkenhet reaksjonstidsoppgave (PVT-192) håndholdt ambulant overvåking
|
10 minutters testperiode kl. 09.00 Høyere ytelse er bedre.
|
|
Subjektiv årvåkenhet
Tidsramme: 9.00 før kognitiv ytelse oppmerksomhetstesting.
|
Vurdert på visuell analog skala fra 0 (føler meg ikke i det hele tatt våken) til 100 (føler meg fullstendig våken).
Å føle seg mer våken er bedre.
|
9.00 før kognitiv ytelse oppmerksomhetstesting.
|
|
Subjektiv selvopplevd kapasitet til å være rask på kognitiv test
Tidsramme: 9.00 før kognitiv ytelse oppmerksomhetstesting
|
Vurdert på visuell analog skala fra 0 (forventer å ikke svare raskt i det hele tatt) til 100 (forventer å svare veldig raskt).
Bedre eller verre ikke aktuelt.
|
9.00 før kognitiv ytelse oppmerksomhetstesting
|
|
Subjektiv selvopplevd evne til å være nøyaktig på kognitiv test
Tidsramme: 9.00 før kognitiv ytelse oppmerksomhetstesting
|
Vurdert på visuell analog skala fra 0 (forventer å ikke svare nøyaktig i det hele tatt) til 100 (forventer å svare veldig nøyaktig).
Bedre eller verre ikke aktuelt.
|
9.00 før kognitiv ytelse oppmerksomhetstesting
|
|
Balansere
Tidsramme: 9.00 før kognitiv ytelse oppmerksomhetstesting.
|
Posturalt svaiområde 95 cm/2 målt av datastyrt kraftplattform.
Mindre svai er bedre.
|
9.00 før kognitiv ytelse oppmerksomhetstesting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shona Halson, PhD, Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus and Australian Catholic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. mars 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PEP-1911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .