Voedingsinterventie om de slaapkwaliteit en -kwantiteit bij atleten te verbeteren
10 november 2022 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Het primaire doel is om de impact van twee voedingsinterventies versus placebo op objectieve en subjectieve slaapmetingen bij atleten te beoordelen. Deelnemers ontvangen willekeurig één drankje op drie achtereenvolgende avonden. Er wordt verondersteld dat de twee voedingsinterventies zullen resulteren in significante verbeteringen in de latentie van het inslapen, en niet zullen resulteren in een negatieve invloed op de fietsprestaties van de volgende dag.
Het secundaire doel is het beoordelen van de impact van de voedingsinterventies vs. placebo op de volgende ochtendprestaties (fysiek, cognitief functioneren en balans).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Australië, 5034
- Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- 18-40 jaar oud
- Gezond (beoordeeld via de enquête Exercise and Sports Science Australia (ESSA).
- Duurtraining (2 uur training minimaal 3 dagen per week gedurende minimaal 3 jaar)
- Vrij van alle bekende slaapstoornissen of -stoornissen zoals beoordeeld door een Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI-score onder de 5)
- Moet bereid zijn om 4 (opeenvolgende) nachten / 5 dagen (totaal 96 uur) te wonen / slapen in het Appleton Institute Sleep Laboratory
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven nadat de studieprocedure mondeling en schriftelijk aan hen is uitgelegd.
- Bereid zijn om gedurende het hele verblijf in de slaapkliniek geen cafeïne en alcohol te consumeren en ermee instemmen om alleen de verstrekte standaardmaaltijden en snacks en drankjes te eten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een klinisch gediagnosticeerde slaapstoornis
- Proefpersoon heeft tijdens de duur van het onderzoek een verandering in medicatie waarvan bekend is dat deze de slaap beïnvloedt
- Proefpersoon heeft momenteel een ziekte die de slaap zou kunnen beïnvloeden
- Proefpersoon heeft momenteel een blessure die hem ervan zou weerhouden om maximale inspanning te leveren tijdens de uitvoeringstaak van de volgende ochtend
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of een ander PepsiCo/GSSI-onderzoek in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-drankje
|
250 ml drank geconsumeerd om 21:00 uur, qua uiterlijk en smaak afgestemd op de actieve dranken
|
|
EXPERIMENTEEL: Drank met een hoger tryptofaangehalte
|
250 ml drank verbruikt om 21:00 uur
|
|
EXPERIMENTEEL: Lagere tryptofaandrank
|
250 ml drank verbruikt om 21:00 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de slaap tot 8:00 uur.
|
Gemeten in minuten tijdens polysomnografie.
Langer is beter.
|
Tijd vanaf het begin van de slaap tot 8:00 uur.
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Van het begin van de slaap tot 8:00 uur.
|
Voorvallen gemeten in minuten tijdens polysomnografie.
Geen of minder is beter.
|
Van het begin van de slaap tot 8:00 uur.
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Van het begin van de slaap tot 8.00 uur.
|
Gemeten als % van de slaaptijd gedurende de tijd in bed tijdens polysomnografie.
Een hoger rendement is beter
|
Van het begin van de slaap tot 8.00 uur.
|
|
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: Overgang van waken naar slapen
|
Gemeten in minuten tijdens polysomnografie.
Een kortere tijd tot aanvang is beter.
|
Overgang van waken naar slapen
|
|
Rapid Eye Movement (REM) Latentie
Tijdsspanne: Van het begin van de slaap tot de REM-slaap
|
Gemeten in minuten tijdens polysomnografie.
Kortere tijd tot REM is beter.
|
Van het begin van de slaap tot de REM-slaap
|
|
Slaapfase 3 Latentie
Tijdsspanne: Van inslapen tot diepe slaap
|
Gemeten in minuten tijdens polysomnografie.
Een kortere tijd tot fase 3 diepe slaap is beter.
|
Van inslapen tot diepe slaap
|
|
Slaapfase 1, 2, 3 EN REM
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende de nacht vanaf het begin van de slaap tot 08.00 uur.
|
Gemeten in minuten tijdens polysomnografie.
Een normaal podiumpatroon is beter.
|
Continu gemeten gedurende de nacht vanaf het begin van de slaap tot 08.00 uur.
|
|
Opwinding
Tijdsspanne: Van het begin van de slaap tot 8 uur 's ochtends
|
Gemeten als een telling tijdens polysomnografie.
Minder opwinding is beter.
|
Van het begin van de slaap tot 8 uur 's ochtends
|
|
Ontwaken
Tijdsspanne: Van het begin van de slaap tot 8 uur 's ochtends
|
Gemeten als een telling tijdens polysomnografie.
Minder wakker worden is beter.
|
Van het begin van de slaap tot 8 uur 's ochtends
|
|
Stage verschuivingen
Tijdsspanne: Van het begin van de slaap tot 8 uur 's ochtends
|
Gemeten als een telling tijdens polysomnografie.
Normale hoeveelheid podiumverschuivingen zijn beter.
|
Van het begin van de slaap tot 8 uur 's ochtends
|
|
Subjectieve Karolinska slaperigheidsschaal (KSS)
Tijdsspanne: Elk half uur vanaf 20:00 uur. tot 22.30 uur
|
Subjectief opwindingsniveau in huidige toestand beoordeeld van 1 (extreem alert) tot 9 (zeer slaperig, grote moeite om wakker te blijven).
Slaperigheid voor het slapengaan is beter.
|
Elk half uur vanaf 20:00 uur. tot 22.30 uur
|
|
(Subjectief) Waargenomen slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 08:30 uur volgende polysomnografie
|
Beoordeling van 1 (zeer goed) tot 5 (slecht).
Een lager getal is beter.
|
08:30 uur volgende polysomnografie
|
|
(Subjectief) Slaaphoeveelheid
Tijdsspanne: 08:30 uur volgende polysomnografie
|
Gemeten in uren en minuten.
Hoger aantal is beter.
|
08:30 uur volgende polysomnografie
|
|
(Subjectief) Slaapvertraging
Tijdsspanne: 08:30 uur volgende polysomnografie
|
Gemeten in uren en minuten.
Een lager getal is beter.
|
08:30 uur volgende polysomnografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingsprestaties: vermogen
Tijdsspanne: Tijdens een 10 minuten durende tijdrit fietsen prestatietest om 9.30 uur
|
Fietsergometer om het geleverde vermogen in watt te meten, met instructies voor maximale inspanning.
Hogere wattages zijn beter.
|
Tijdens een 10 minuten durende tijdrit fietsen prestatietest om 9.30 uur
|
|
Trainingsprestaties: waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Tijdens een 10 minuten durende tijdrit fietsen prestatietest om 9.30 uur
|
Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) op een schaal van 6 (lagere) tot 20 (hogere) intensiteitsniveaus.
|
Tijdens een 10 minuten durende tijdrit fietsen prestatietest om 9.30 uur
|
|
Trainingsprestaties: hartslag
Tijdsspanne: Tijdens een 10 minuten durende tijdrit fietsen prestatietest om 9.30 uur
|
Gemeten in slagen per minuut (bpm) door de hartslagmeter
|
Tijdens een 10 minuten durende tijdrit fietsen prestatietest om 9.30 uur
|
|
Cognitieve prestaties: volgehouden aandacht
Tijdsspanne: Testperiode van 10 minuten om 9.00 uur. Hogere prestaties zijn beter.
|
Psychomotorische waakzaamheid reactietijdtaak (PVT-192) draagbare ambulante monitoring
|
Testperiode van 10 minuten om 9.00 uur. Hogere prestaties zijn beter.
|
|
Subjectieve alertheid
Tijdsspanne: 9.00 uur voor de cognitieve prestatie-aandachtstest.
|
Beoordeeld op visuele analoge schaal van 0 (helemaal niet alert voelen) tot 100 (helemaal alert voelen).
Je alerter voelen is beter.
|
9.00 uur voor de cognitieve prestatie-aandachtstest.
|
|
Subjectieve zelfwaargenomen capaciteit om snel te zijn op cognitieve test
Tijdsspanne: 9.00 uur voor de cognitieve prestatie-aandachtstest
|
Beoordeeld op visuele analoge schaal van 0 (verwacht helemaal niet snel te reageren) tot 100 (verwacht heel snel te reageren).
Beter of slechter niet van toepassing.
|
9.00 uur voor de cognitieve prestatie-aandachtstest
|
|
Subjectief zelfwaargenomen vermogen om nauwkeurig te zijn op cognitieve tests
Tijdsspanne: 9.00 uur voor de cognitieve prestatie-aandachtstest
|
Beoordeeld op visuele analoge schaal van 0 (verwacht helemaal niet nauwkeurig te reageren) tot 100 (verwacht zeer nauwkeurig te reageren).
Beter of slechter niet van toepassing.
|
9.00 uur voor de cognitieve prestatie-aandachtstest
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 9.00 uur voor de cognitieve prestatie-aandachtstest.
|
Houdingszwaaigebied 95 cm/2 gemeten door een geautomatiseerd krachtplatform.
Minder zwaaien is beter.
|
9.00 uur voor de cognitieve prestatie-aandachtstest.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shona Halson, PhD, Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus and Australian Catholic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 maart 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 augustus 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .