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Ernährungsintervention zur Verbesserung der Schlafqualität und -quantität bei Sportlern

10. November 2022 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von zwei Ernährungsinterventionen im Vergleich zu Placebo auf objektive und subjektive Schlafmessungen bei Sportlern zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip an drei aufeinanderfolgenden Abenden jeweils ein Getränk. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die beiden Ernährungsinterventionen zu einer signifikanten Verbesserung der Einschlaflatenz führen und sich nicht negativ auf die Radfahrleistung am nächsten Tag auswirken werden.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen der Ernährungsinterventionen gegenüber Placebo auf die Leistungsfähigkeit am nächsten Morgen (körperliche, kognitive Funktion und Gleichgewicht).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australien, 5034
        • Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • 18-40 Jahre alt
  • Gesund (bewertet durch die Umfrage Exercise and Sports Science Australia (ESSA).
  • Ausdauertrainiert (2 Stunden Training an mindestens 3 Tagen pro Woche für mindestens 3 Jahre)
  • Frei von bekannten Schlafstörungen oder -störungen gemäß Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI-Score unter 5)
  • Muss bereit sein, 4 (aufeinanderfolgende) Nächte / 5 Tage (insgesamt 96 Stunden) im Schlaflabor des Appleton Institute zu leben / zu schlafen
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem ihnen das Studienverfahren mündlich und schriftlich erklärt wurde.
  • Bereit, während des gesamten Aufenthalts in der Schlafklinik auf den Konsum von Koffein und Alkohol zu verzichten und sich bereit zu erklären, nur die bereitgestellten standardisierten Mahlzeiten und Snacks und Getränke zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinisch diagnostizierte Schlafstörung
  • Der Proband hat während der Dauer der Studie eine Änderung der Medikation vorgenommen, von der bekannt ist, dass sie sich auf den Schlaf auswirkt
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Krankheit, die den Schlaf beeinträchtigen würde
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Verletzung, die es daran hindern würde, sich während der Leistungsaufgabe am nächsten Morgen maximal anzustrengen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder einer anderen PepsiCo/GSSI-Studie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Getränk
  • Geschmack
  • Nicht nahrhafter Süßstoff
  • Farbe hinzugefügt, um dem Erscheinungsbild der Molke zu entsprechen
Sonstiges: Placebo
250 ml Getränk um 21:00 Uhr konsumiert, in Aussehen und Geschmack auf die Aktivgetränke abgestimmt
EXPERIMENTAL: Getränk mit höherem Tryptophangehalt
  • 2,7 g Kohlenhydrate mit hohem glykämischen Index
  • 40 g Molke
  • 0,855 g Tryptophan
  • 660 mg Theanin
  • 53mcg 5'AMP
  • Nicht nahrhafter Süßstoff
  • Geschmack
Sonstiges: Trypophan, Theanin und 5'AMP
250 ml Getränk um 21:00 Uhr konsumiert
EXPERIMENTAL: Niedrigeres Tryptophan-Getränk
  • 2,7 g Kohlenhydrate mit hohem glykämischen Index
  • 30 g Molke
  • 0,641 g Tryptophan
  • 660 mg Theanin
  • 53mcg 5'AMP
  • Nicht nahrhafter Süßstoff
  • Geschmack
Sonstiges: Trypophan, Theanin und 5'AMP
250 ml Getränk um 21:00 Uhr konsumiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Zeit vom Einschlafen bis 8:00 Uhr morgens
Gemessen in Minuten während der Polysomnographie. Länger ist besser.
Zeit vom Einschlafen bis 8:00 Uhr morgens
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Vom Einschlafen bis 8:00 Uhr
Vorkommnisse gemessen in Minuten während der Polysomnographie. Keine oder weniger sind besser.
Vom Einschlafen bis 8:00 Uhr
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Vom Einschlafen bis 8:00 Uhr
Gemessen als % Schlafzeit im Verhältnis zur Zeit im Bett während der Polysomnographie. Höherer Wirkungsgrad ist besser
Vom Einschlafen bis 8:00 Uhr
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Übergang vom Wachzustand zum Schlaf
Gemessen in Minuten während der Polysomnographie. Kürzere Zeit bis zum Einsetzen ist besser.
Übergang vom Wachzustand zum Schlaf
Rapid Eye Movement (REM) Latenz
Zeitfenster: Vom Einschlafen bis zum REM-Schlaf
Gemessen in Minuten während der Polysomnographie. Eine kürzere Zeit bis zum REM ist besser.
Vom Einschlafen bis zum REM-Schlaf
Schlafstadium 3 Latenz
Zeitfenster: Vom Einschlafen bis zum Tiefschlaf
Gemessen in Minuten während der Polysomnographie. Eine kürzere Zeit bis zum Tiefschlaf der Stufe 3 ist besser.
Vom Einschlafen bis zum Tiefschlaf
Schlafstadium 1, 2, 3 UND REM
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während der ganzen Nacht vom Einschlafen bis 8 Uhr morgens.
Gemessen in Minuten während der Polysomnographie. Normales Stufenmuster ist besser.
Kontinuierliche Messung während der ganzen Nacht vom Einschlafen bis 8 Uhr morgens.
Erregungen
Zeitfenster: Vom Einschlafen bis 8 Uhr morgens
Gemessen als Anzahl während der Polysomnographie. Weniger Erregung ist besser.
Vom Einschlafen bis 8 Uhr morgens
Erwachen
Zeitfenster: Vom Einschlafen bis 8 Uhr morgens
Gemessen als Anzahl während der Polysomnographie. Weniger Erwachen sind besser.
Vom Einschlafen bis 8 Uhr morgens
Bühnenverschiebungen
Zeitfenster: Vom Einschlafen bis 8 Uhr morgens
Gemessen als Anzahl während der Polysomnographie. Normale Stufenverschiebungen sind besser.
Vom Einschlafen bis 8 Uhr morgens
Subjektive Karolinska-Müdigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Alle 30 Minuten ab 20:00 Uhr bis 22:30 Uhr
Subjektives Erregungsniveau im gegenwärtigen Zustand bewertet mit 1 (extrem wach) bis 9 (sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben). Schläfrigkeit vor dem Schlafengehen ist besser.
Alle 30 Minuten ab 20:00 Uhr bis 22:30 Uhr
(Subjektiv) empfundene Schlafqualität
Zeitfenster: 08:30 Uhr nach Polysomnographie
Bewertet von 1 (sehr gut) bis 5 (mangelhaft). Eine niedrigere Zahl ist besser.
08:30 Uhr nach Polysomnographie
(Subjektive) Schlafmenge
Zeitfenster: 08:30 Uhr nach Polysomnographie
Gemessen in Stunden und Minuten. Höhere Zahl ist besser.
08:30 Uhr nach Polysomnographie
(Subjektive) Einschlaflatenz
Zeitfenster: 08:30 Uhr nach Polysomnographie
Gemessen in Stunden und Minuten. Eine niedrigere Zahl ist besser.
08:30 Uhr nach Polysomnographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsleistung: Leistungsabgabe
Zeitfenster: Während eines 10-minütigen Zeitfahr-Radsport-Leistungstests um 9:30 Uhr morgens.
Fahrradergometer zur Messung der Leistungsabgabe in Watt mit Anweisungen zur maximalen Anstrengung. Höhere Watt sind besser.
Während eines 10-minütigen Zeitfahr-Radsport-Leistungstests um 9:30 Uhr morgens.
Trainingsleistung: empfundene Anstrengung
Zeitfenster: Während eines 10-minütigen Zeitfahr-Radsport-Leistungstests um 9:30 Uhr morgens.
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) auf einer Skala von 6 (niedriger) bis 20 (höher) Intensitätsstufen.
Während eines 10-minütigen Zeitfahr-Radsport-Leistungstests um 9:30 Uhr morgens.
Trainingsleistung: Herzfrequenz
Zeitfenster: Während eines 10-minütigen Zeitfahr-Radsport-Leistungstests um 9:30 Uhr morgens.
Gemessen in Schlägen pro Minute (bpm) durch Herzfrequenzmesser
Während eines 10-minütigen Zeitfahr-Radsport-Leistungstests um 9:30 Uhr morgens.
Kognitive Leistung: anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 10-minütiger Testzeitraum um 9 Uhr morgens. Höhere Leistung ist besser.
Psychomotorische Vigilanz-Reaktionszeitaufgabe (PVT-192) ambulantes Handheld-Monitoring
10-minütiger Testzeitraum um 9 Uhr morgens. Höhere Leistung ist besser.
Subjektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 9 Uhr morgens vor dem Test der kognitiven Leistungsfähigkeit.
Bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 (sich überhaupt nicht wach fühlen) bis 100 (sich völlig wach fühlen). Wacher zu sein ist besser.
9 Uhr morgens vor dem Test der kognitiven Leistungsfähigkeit.
Subjektiv selbst wahrgenommene Fähigkeit, bei kognitiven Tests schnell zu sein
Zeitfenster: 9 Uhr morgens vor dem Test der kognitiven Leistungsfähigkeit
Bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 (erwartet, überhaupt nicht schnell zu reagieren) bis 100 (erwartet, sehr schnell zu reagieren). Besser oder schlechter trifft nicht zu.
9 Uhr morgens vor dem Test der kognitiven Leistungsfähigkeit
Subjektive selbst wahrgenommene Fähigkeit, bei kognitiven Tests genau zu sein
Zeitfenster: 9 Uhr morgens vor dem Test der kognitiven Leistungsfähigkeit
Bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 (erwartet, überhaupt nicht genau zu antworten) bis 100 (erwartet, sehr genau zu antworten). Besser oder schlechter trifft nicht zu.
9 Uhr morgens vor dem Test der kognitiven Leistungsfähigkeit
Gleichgewicht
Zeitfenster: 9 Uhr morgens vor dem Test der kognitiven Leistungsfähigkeit.
Haltungsschwankungsbereich 95 cm/2, gemessen durch computergestützte Kraftplattform. Weniger Schwanken ist besser.
9 Uhr morgens vor dem Test der kognitiven Leistungsfähigkeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Shona Halson, PhD, Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus and Australian Catholic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-1911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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