Ravitsemusinterventio parantaa urheilijoiden unen laatua ja määrää
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden ravitsemustoimenpiteen vs. lumelääke vaikutusta objektiivisiin ja subjektiivisiin unimittauksiin urheilijoilla. Osallistujat saavat yhden juoman jokaisena kolmena peräkkäisenä yönä satunnaistettuna. Oletuksena on, että nämä kaksi ravitsemuksellista interventiota parantavat merkittävästi unen alkamisviivettä, eivätkä ne vaikuta negatiivisesti seuraavan päivän pyöräilysuoritukseen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ravitsemuksellisten interventioiden vs. lumelääke vaikutusta seuraavan aamun suorituskykyyn (fyysinen, kognitiivinen toiminta ja tasapaino).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Australia, 5034
- Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 18-40 vuotta vanha
- Terve (arvioitu Exercise and Sports Science Australian (ESSA) -tutkimuksen kautta
- Kestävyysharjoittelu (2 tuntia harjoittelua vähintään 3 päivänä viikossa vähintään 3 vuoden ajan)
- Ei tunnetuista unihäiriöistä tai unihäiriöistä Pittsburgin unen laatuindeksin mukaan (PSQI-pistemäärä alle 5)
- Täytyy olla valmis asumaan/nukkumaan Appleton Instituten unilaboratoriossa 4 (peräkkäistä) yötä/5 päivää (yhteensä 96 tuntia)
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan selvitettyä opiskelumenettelyn suullisesti ja kirjallisesti.
- Haluan kieltää kofeiinin ja alkoholin kulutuksen koko uniklinikalla oleskelun ajan ja suostuu syömään vain tarjottuja standardoituja aterioita ja välipaloja ja juomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti diagnosoitu unihäiriö
- Koehenkilöllä on tutkimuksen aikana muuttunut lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan uneen
- Tutkittavalla on tällä hetkellä sairaus, joka voi vaikuttaa uneen
- Tutkittavalla on tällä hetkellä vamma, joka estäisi häntä antamasta maksimaalista ponnistelua seuraavan aamun suoritustehtävän aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai toiseen PepsiCo/GSSI-tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo juoma
|
250 ml juoma, joka nautitaan klo 21.00, ulkonäöltään ja maultaan vastaava aktiivijuomien kanssa
|
|
KOKEELLISTA: Korkeampi tryptofaanijuoma
|
250 ml juomaa nautittu klo 21.00
|
|
KOKEELLISTA: Matala tryptofaani juoma
|
250 ml juomaa nautittu klo 21.00
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Aika nukkumisen alkamisesta klo 8.00 asti.
|
Mitattu minuuteissa polysomnografian aikana.
Pidempi on parempi.
|
Aika nukkumisen alkamisesta klo 8.00 asti.
|
|
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Nukahtamisesta klo 8.00 asti.
|
Esiintymät mitattuna minuuteissa polysomnografian aikana.
Mikään tai vähempi ovat parempia.
|
Nukahtamisesta klo 8.00 asti.
|
|
Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Nukahtamisesta klo 8.00 asti.
|
Mitattu prosentteina nukahtamisajasta sängyssä olon aikana polysomnografian aikana.
Korkeampi tehokkuus on parempi
|
Nukahtamisesta klo 8.00 asti.
|
|
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Siirtyminen valveillaolosta uneen
|
Mitattu minuuteissa polysomnografian aikana.
Lyhyempi alkamisaika on parempi.
|
Siirtyminen valveillaolosta uneen
|
|
Rapid Eye Movement (REM) -viive
Aikaikkuna: Nukahtamisesta REM-uneen
|
Mitattu minuuteissa polysomnografian aikana.
Lyhyempi aika REM:iin on parempi.
|
Nukahtamisesta REM-uneen
|
|
Univaihe 3 Latenssi
Aikaikkuna: Nukahtamisesta syvään uneen
|
Mitattu minuuteissa polysomnografian aikana.
Lyhyempi aika vaiheeseen 3 syvään uneen on parempi.
|
Nukahtamisesta syvään uneen
|
|
Nukkumisvaihe 1, 2, 3 JA REM
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti koko yön nukkumisesta aamukahdeksaan.
|
Mitattu minuuteissa polysomnografian aikana.
Normaali lavakuvio on parempi.
|
Mitattu jatkuvasti koko yön nukkumisesta aamukahdeksaan.
|
|
Herätykset
Aikaikkuna: Nukahtamisesta aamukahdeksaan.
|
Mitattu lukuna polysomnografian aikana.
Vähemmän jännitystä on parempi.
|
Nukahtamisesta aamukahdeksaan.
|
|
Herätyksiä
Aikaikkuna: Nukahtamisesta aamukahdeksaan.
|
Mitattu lukuna polysomnografian aikana.
Vähemmän heräämisiä on parempi.
|
Nukahtamisesta aamukahdeksaan.
|
|
Lavavuorot
Aikaikkuna: Nukahtamisesta aamukahdeksaan.
|
Mitattu lukuna polysomnografian aikana.
Normaali määrä lavavuoroja on parempi.
|
Nukahtamisesta aamukahdeksaan.
|
|
Subjektiivinen Karolinskan uneliaisuusasteikko (KSS)
Aikaikkuna: 30 minuutin välein klo 20.00 alkaen. klo 22.30 asti.
|
Subjektiivinen kiihottumisen taso nykyisessä tilassa, arvosanat 1 (erittäin valppaana) 9 (erittäin unelias, suuri yritys pysyä hereillä).
Uneliaisuus ennen nukkumaanmenoa on parempi.
|
30 minuutin välein klo 20.00 alkaen. klo 22.30 asti.
|
|
(Subjektiivinen) Koettu unen laatu
Aikaikkuna: 08:30 polysomnografian jälkeen
|
Arvosana 1 (erittäin hyvä) 5 (huono).
Pienempi luku on parempi.
|
08:30 polysomnografian jälkeen
|
|
(Subjektiivinen) Unen määrä
Aikaikkuna: 08:30 polysomnografian jälkeen
|
Mitattu tunneissa ja minuuteissa.
Suurempi luku on parempi.
|
08:30 polysomnografian jälkeen
|
|
(Subjektiivinen) Unen alkamisviive
Aikaikkuna: 08:30 polysomnografian jälkeen
|
Mitattu tunneissa ja minuuteissa.
Pienempi luku on parempi.
|
08:30 polysomnografian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen suorituskyky: teho
Aikaikkuna: 10 minuutin aika-ajopyöräilyn suorituskyvyn testauksen aikana klo 9.30.
|
Pyöräilyergometri mittaa tehon watteina, ohjeilla maksimaalisen rasituksen saamiseksi.
Suuremmat watit ovat parempia.
|
10 minuutin aika-ajopyöräilyn suorituskyvyn testauksen aikana klo 9.30.
|
|
Harjoituksen suorituskyky: havaittu rasitus
Aikaikkuna: 10 minuutin aika-ajopyöräilyn suorituskyvyn testauksen aikana klo 9.30.
|
Koetun rasituksen (RPE) luokitus asteikolla 6 (pienempi) - 20 (korkeampi) intensiteettitaso.
|
10 minuutin aika-ajopyöräilyn suorituskyvyn testauksen aikana klo 9.30.
|
|
Harjoituksen suorituskyky: syke
Aikaikkuna: 10 minuutin aika-ajopyöräilyn suorituskyvyn testauksen aikana klo 9.30.
|
Mitattu sykemittarilla lyönteinä minuutissa (bpm).
|
10 minuutin aika-ajopyöräilyn suorituskyvyn testauksen aikana klo 9.30.
|
|
Kognitiivinen suorituskyky: jatkuva huomio
Aikaikkuna: 10 minuutin testausjakso klo 9.00 Korkeampi suorituskyky on parempi.
|
Psykomotorisen valppauden reaktioaikatehtävä (PVT-192) kädessä pidettävä ambulatorinen seuranta
|
10 minuutin testausjakso klo 9.00 Korkeampi suorituskyky on parempi.
|
|
Subjektiivinen valppaus
Aikaikkuna: 9.00 ennen kognitiivisen suorituskyvyn tarkkaavaisuustestiä.
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0:sta (ei ollenkaan valpas) 100:een (täysin valpas olo).
Valppaampi olo on parempi.
|
9.00 ennen kognitiivisen suorituskyvyn tarkkaavaisuustestiä.
|
|
Subjektiivinen itsenäinen kyky olla nopea kognitiivisessa testissä
Aikaikkuna: 9.00 ennen kognitiivisen suorituskyvyn tarkkaavaisuustestiä
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0 (oletetaan, että ei reagoi ollenkaan nopeasti) 100:aan (oletetaan reagoivan erittäin nopeasti).
Parempi tai huonompi ei sovellu.
|
9.00 ennen kognitiivisen suorituskyvyn tarkkaavaisuustestiä
|
|
Subjektiivinen itsenäinen kyky olla tarkka kognitiivisessa testissä
Aikaikkuna: 9.00 ennen kognitiivisen suorituskyvyn tarkkaavaisuustestiä
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0 (oletetaan, että ei vastaa ollenkaan tarkasti) 100:aan (oletetaan reagoivan erittäin tarkasti).
Parempi tai huonompi ei sovellu.
|
9.00 ennen kognitiivisen suorituskyvyn tarkkaavaisuustestiä
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 9.00 ennen kognitiivisen suorituskyvyn tarkkaavaisuustestiä.
|
Asennon heilahtelualue 95 cm/2 mitattuna tietokoneistetun voimatason avulla.
Vähemmän huojuntaa on parempi.
|
9.00 ennen kognitiivisen suorituskyvyn tarkkaavaisuustestiä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shona Halson, PhD, Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus and Australian Catholic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-1911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .