Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa w celu poprawy jakości i ilości snu u sportowców

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D

Głównym celem jest ocena wpływu dwóch interwencji żywieniowych w porównaniu z placebo na obiektywne i subiektywne pomiary snu u sportowców. Uczestnicy otrzymują jeden napój na każdą z trzech kolejnych nocy w sposób losowy. Przypuszcza się, że te dwie interwencje żywieniowe spowodują znaczną poprawę opóźnienia zasypiania i nie będą miały negatywnego wpływu na wydajność jazdy na rowerze następnego dnia.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu interwencji żywieniowych w porównaniu z placebo na wydajność następnego ranka (fizyczną, poznawczą i równowagę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australia, 5034
        • Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • 18-40 lat
  • Zdrowy (oceniony za pomocą ankiety Exercise and Sports Science Australia (ESSA).
  • Trening wytrzymałościowy (2 godziny treningu co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 3 lata)
  • Wolny od jakichkolwiek znanych zaburzeń lub zakłóceń snu, zgodnie z oceną Pittsburg Sleep Quality Index (wynik PSQI poniżej 5)
  • Musi być chętny do zamieszkania / spania w Appleton Institute Sleep Laboratory przez 4 (kolejne) noce / 5 dni (łącznie 96 godzin)
  • Muszą być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody po ustnym i pisemnym wyjaśnieniu procedury badania.
  • Zgodzić się na zakaz spożywania kofeiny i alkoholu podczas całego pobytu w poradni snu i wyrazić zgodę na spożywanie wyłącznie wystandaryzowanych posiłków i przekąsek oraz napojów.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma klinicznie zdiagnozowane zaburzenie snu
  • W trakcie trwania badania pacjent zmienił lek, o którym wiadomo, że wpływa na sen
  • Tester ma obecną chorobę, która może mieć wpływ na sen
  • Tester ma aktualną kontuzję, która uniemożliwia mu wykonanie maksymalnego wysiłku podczas wykonywania zadania wydajnościowego następnego ranka
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub innym badaniu PepsiCo/GSSI w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Napój placebo
  • Smak
  • Nieodżywczy środek słodzący
  • Dodano kolor, aby pasował do wyglądu serwatki
Inny: Placebo
250 ml napoju spożywanego o godzinie 21:00, dopasowanego wyglądem i smakiem do napojów aktywnych
EKSPERYMENTALNY: Napój o wyższej zawartości tryptofanu
  • 2,7 g węglowodanów o wysokim indeksie glikemicznym
  • 40g serwatki
  • 0,855 g tryptofanu
  • 660 mg teaniny
  • 53mcg 5'AMP
  • Nieodżywczy środek słodzący
  • Smak
Inny: Trypofan, Teanina i 5'AMP
250 ml napoju spożytego o godzinie 21:00
EKSPERYMENTALNY: Niższy napój tryptofanowy
  • 2,7 g węglowodanów o wysokim indeksie glikemicznym
  • 30g serwatki
  • 0,641 g tryptofanu
  • 660 mg teaniny
  • 53mcg 5'AMP
  • Nieodżywczy środek słodzący
  • Smak
Inny: Trypofan, Teanina i 5'AMP
250 ml napoju spożytego o godzinie 21:00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Czas od zasypiania do 8:00 rano
Mierzona w minutach podczas polisomnografii. Dłużej jest lepiej.
Czas od zasypiania do 8:00 rano
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: Od początku snu do 8:00 rano.
Częstość występowania mierzona w minutach podczas polisomnografii. Żaden lub mniej jest lepszy.
Od początku snu do 8:00 rano.
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Od zasypiania do 8:00 rano
Mierzone jako procent czasu snu w czasie w łóżku podczas polisomnografii. Wyższa wydajność jest lepsza
Od zasypiania do 8:00 rano
Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: Przejście ze stanu czuwania do snu
Mierzona w minutach podczas polisomnografii. Krótszy czas do wystąpienia jest lepszy.
Przejście ze stanu czuwania do snu
Opóźnienie szybkich ruchów gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Od początku snu do snu REM
Mierzona w minutach podczas polisomnografii. Krótszy czas do fazy REM jest lepszy.
Od początku snu do snu REM
Faza snu 3 Opóźnienie
Ramy czasowe: Od początku snu do głębokiego snu
Mierzona w minutach podczas polisomnografii. Krótszy czas do fazy 3 głębokiego snu jest lepszy.
Od początku snu do głębokiego snu
Faza snu 1, 2, 3 I REM
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez całą noc od początku snu do 8 rano.
Mierzona w minutach podczas polisomnografii. Normalny wzór sceny jest lepszy.
Mierzone w sposób ciągły przez całą noc od początku snu do 8 rano.
Podniecenia
Ramy czasowe: Od zasypiania do 8 rano
Mierzone jako liczba podczas polisomnografii. Im mniej pobudzeń, tym lepiej.
Od zasypiania do 8 rano
Przebudzenia
Ramy czasowe: Od zasypiania do 8 rano
Mierzone jako liczba podczas polisomnografii. Im mniej przebudzeń, tym lepiej.
Od zasypiania do 8 rano
Zmiany sceniczne
Ramy czasowe: Od zasypiania do 8 rano
Mierzone jako liczba podczas polisomnografii. Normalna ilość przesunięć scenicznych jest lepsza.
Od zasypiania do 8 rano
Subiektywna Skala Senności Karolińskiej (KSS)
Ramy czasowe: Co trzydzieści minut od godziny 20:00. do 22:30
Subiektywny poziom pobudzenia w obecnym stanie oceniono na 1 (wyjątkowo czujny) do 9 (bardzo senny, duży wysiłek, aby nie zasnąć). Senność przed snem jest lepsza.
Co trzydzieści minut od godziny 20:00. do 22:30
(Subiektywne) Postrzegana jakość snu
Ramy czasowe: 08:30 po polisomnografii
Oceniane od 1 (bardzo dobrze) do 5 (słaby). Niższa liczba jest lepsza.
08:30 po polisomnografii
(Subiektywne) Ilość snu
Ramy czasowe: 08:30 po polisomnografii
Mierzone w godzinach i minutach. Wyższa liczba jest lepsza.
08:30 po polisomnografii
(Subiektywne) Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: 08:30 po polisomnografii
Mierzone w godzinach i minutach. Niższa liczba jest lepsza.
08:30 po polisomnografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność ćwiczeń: moc wyjściowa
Ramy czasowe: Podczas 10-minutowej jazdy na czas na rowerze próba wydolnościowa o godzinie 9:30.
Ergometr rowerowy do pomiaru mocy wyjściowej w watach, z instrukcjami dotyczącymi maksymalnego wysiłku. Wyższe waty są lepsze.
Podczas 10-minutowej jazdy na czas na rowerze próba wydolnościowa o godzinie 9:30.
Wydajność ćwiczeń: postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Podczas 10-minutowej jazdy na czas na rowerze próba wydolnościowa o godzinie 9:30.
Ocena postrzeganego wysiłku (RPE) w skali od 6 (niższych) do 20 (wyższych) poziomów intensywności.
Podczas 10-minutowej jazdy na czas na rowerze próba wydolnościowa o godzinie 9:30.
Wydajność ćwiczeń: tętno
Ramy czasowe: Podczas 10-minutowej jazdy na czas na rowerze próba wydolnościowa o godzinie 9:30.
Mierzone w uderzeniach na minutę (bpm) za pomocą czujnika tętna
Podczas 10-minutowej jazdy na czas na rowerze próba wydolnościowa o godzinie 9:30.
Wydajność poznawcza: ciągła uwaga
Ramy czasowe: 10-minutowy okres testowy o godzinie 9:00 Im wyższa wydajność, tym lepiej.
Zadanie czasu reakcji czujności psychomotorycznej (PVT-192) ręczne monitorowanie ambulatoryjne
10-minutowy okres testowy o godzinie 9:00 Im wyższa wydajność, tym lepiej.
Czujność subiektywna
Ramy czasowe: 9:00 przed badaniem zdolności poznawczych uwagi.
Oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 (uczucie braku czujności) do 100 (uczucie pełnej czujności). Poczucie większej czujności jest lepsze.
9:00 przed badaniem zdolności poznawczych uwagi.
Subiektywna samoocena zdolności do szybkiego wykonywania testów poznawczych
Ramy czasowe: 9:00 przed badaniem zdolności poznawczych uwagi
Oceniane w wizualnej skali analogowej od 0 (oczekiwany brak szybkiej reakcji) do 100 (oczekiwana bardzo szybka reakcja). Lepsze lub gorsze nie dotyczy.
9:00 przed badaniem zdolności poznawczych uwagi
Subiektywna zdolność samooceny do bycia dokładnym w teście poznawczym
Ramy czasowe: 9:00 przed badaniem zdolności poznawczych uwagi
Oceniane w wizualnej skali analogowej od 0 (oczekiwanie, że w ogóle nie zareaguje dokładnie) do 100 (oczekiwanie, że odpowie bardzo dokładnie). Lepsze lub gorsze nie dotyczy.
9:00 przed badaniem zdolności poznawczych uwagi
Balansować
Ramy czasowe: 9:00 przed badaniem zdolności poznawczych uwagi.
Obszar kołysania posturalnego 95 cm/2 mierzony za pomocą skomputeryzowanej platformy siłowej. Mniej kołysania jest lepsze.
9:00 przed badaniem zdolności poznawczych uwagi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Shona Halson, PhD, Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus and Australian Catholic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP-1911

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj