Intervención nutricional para mejorar la calidad y cantidad del sueño en deportistas
10 de noviembre de 2022 actualizado por: PepsiCo Global R&D
El objetivo principal es evaluar el impacto de dos intervenciones nutricionales frente a un placebo en medidas de sueño objetivas y subjetivas en atletas. Los participantes reciben una bebida en cada una de las tres noches consecutivas de forma aleatoria. Se supone que las dos intervenciones nutricionales darán como resultado mejoras significativas en la latencia de inicio del sueño y no tendrán un impacto negativo en el rendimiento de ciclismo del día siguiente.
El objetivo secundario es evaluar el impacto de las intervenciones nutricionales frente al placebo en el rendimiento a la mañana siguiente (función física, cognitiva y equilibrio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Australia, 5034
- Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 18-40 años
- Saludable (evaluado a través de la encuesta Exercise and Sports Science Australia (ESSA)
- Entrenamiento de resistencia (2 horas de entrenamiento al menos 3 días a la semana durante un mínimo de 3 años)
- Libre de cualquier trastorno o perturbación del sueño conocido según lo evaluado por un índice de calidad del sueño de Pittsburg (puntuación PSQI inferior a 5)
- Debe estar dispuesto a vivir/dormir en el Laboratorio del Sueño del Instituto Appleton durante 4 noches (consecutivas)/5 días (96 horas en total)
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito después de que se le explique el procedimiento del estudio verbalmente y por escrito.
- Estar dispuesto a que se le prohíba consumir cafeína y alcohol durante toda la estadía en la clínica del sueño y estar de acuerdo en comer solo las comidas y refrigerios y bebidas estandarizados proporcionados.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un trastorno del sueño clínicamente diagnosticado
- El sujeto tiene un cambio en la medicación durante la duración del estudio que se sabe que afecta el sueño
- El sujeto tiene una enfermedad actual que afectaría el sueño.
- El sujeto tiene una lesión actual que le impediría hacer el máximo esfuerzo durante la tarea de rendimiento de la mañana siguiente.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días u otro estudio de PepsiCo/GSSI en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Bebida placebo
|
Bebida de 250 ml consumida a las 21:00 horas, igualada en apariencia y sabor a las bebidas activas
|
|
EXPERIMENTAL: Bebida rica en triptófano
|
250 ml de bebida consumida a las 21:00 horas
|
|
EXPERIMENTAL: Bebida baja en triptófano
|
250 ml de bebida consumida a las 21:00 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del sueño hasta las 8:00 a.m.
|
Medido en minutos durante la polisomnografía.
Más tiempo es mejor.
|
Tiempo desde el inicio del sueño hasta las 8:00 a.m.
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del sueño hasta las 8:00 a.m.
|
Ocurrencias medidas en minutos durante la polisomnografía.
Ninguno o menos son mejores.
|
Desde el inicio del sueño hasta las 8:00 a.m.
|
|
Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del sueño hasta las 8:00 a.m.
|
Medido como un % de tiempo dormido con el tiempo en la cama durante la polisomnografía.
Mayor eficiencia es mejor
|
Desde el inicio del sueño hasta las 8:00 a.m.
|
|
Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Transición de la vigilia al sueño
|
Medido en minutos durante la polisomnografía.
Un tiempo de inicio más corto es mejor.
|
Transición de la vigilia al sueño
|
|
Latencia del movimiento ocular rápido (REM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del sueño hasta el sueño REM
|
Medido en minutos durante la polisomnografía.
Un tiempo más corto para REM es mejor.
|
Desde el inicio del sueño hasta el sueño REM
|
|
Sueño etapa 3 Latencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del sueño hasta el sueño profundo
|
Medido en minutos durante la polisomnografía.
Un tiempo más corto para la etapa 3 de sueño profundo es mejor.
|
Desde el inicio del sueño hasta el sueño profundo
|
|
Etapa de sueño 1, 2, 3 Y REM
Periodo de tiempo: Medido continuamente a lo largo de la noche desde el inicio del sueño hasta las 8 a.m.
|
Medido en minutos durante la polisomnografía.
El patrón de etapa normal es mejor.
|
Medido continuamente a lo largo de la noche desde el inicio del sueño hasta las 8 a.m.
|
|
Excitaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del sueño hasta las 8 a.m.
|
Medido como un recuento durante la polisomnografía.
Menos excitaciones son mejores.
|
Desde el inicio del sueño hasta las 8 a.m.
|
|
Despertares
Periodo de tiempo: Desde el inicio del sueño hasta las 8 a.m.
|
Medido como un recuento durante la polisomnografía.
Menos despertares son mejores.
|
Desde el inicio del sueño hasta las 8 a.m.
|
|
Cambios de escenario
Periodo de tiempo: Desde el inicio del sueño hasta las 8 a.m.
|
Medido como un recuento durante la polisomnografía.
La cantidad normal de cambios de escenario es mejor.
|
Desde el inicio del sueño hasta las 8 a.m.
|
|
Escala Subjetiva de Somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Cada treinta minutos a partir de las 20:00 h. hasta las 22:30 hs.
|
El nivel de excitación subjetiva en el estado actual se clasificó de 1 (extremadamente alerta) a 9 (Mucho sueño, gran esfuerzo para mantenerse despierto).
La somnolencia antes de acostarse es mejor.
|
Cada treinta minutos a partir de las 20:00 h. hasta las 22:30 hs.
|
|
(Subjetivo) Calidad del sueño percibida
Periodo de tiempo: 08:30 am posterior polisomnografía
|
Calificado de 1 (muy bueno) a 5 (malo).
Un número más bajo es mejor.
|
08:30 am posterior polisomnografía
|
|
(Subjetivo) Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: 08:30 am posterior polisomnografía
|
Medida en horas y minutos.
Un número más alto es mejor.
|
08:30 am posterior polisomnografía
|
|
(Subjetivo) Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 08:30 am posterior polisomnografía
|
Medida en horas y minutos.
Un número más bajo es mejor.
|
08:30 am posterior polisomnografía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del ejercicio: potencia de salida
Periodo de tiempo: Durante una prueba de rendimiento de ejercicio de ciclismo contrarreloj de 10 minutos a las 9:30 a. m.
|
Cicloergómetro para medir la potencia de salida en vatios, con instrucciones para realizar el máximo esfuerzo.
Los vatios más altos son mejores.
|
Durante una prueba de rendimiento de ejercicio de ciclismo contrarreloj de 10 minutos a las 9:30 a. m.
|
|
Rendimiento del ejercicio: esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Durante una prueba de rendimiento de ejercicio de ciclismo contrarreloj de 10 minutos a las 9:30 a. m.
|
Valoración del esfuerzo percibido (RPE) en una escala de 6 (inferior) a 20 (superior) niveles de intensidad.
|
Durante una prueba de rendimiento de ejercicio de ciclismo contrarreloj de 10 minutos a las 9:30 a. m.
|
|
Rendimiento del ejercicio: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante una prueba de rendimiento de ejercicio de ciclismo contrarreloj de 10 minutos a las 9:30 a. m.
|
Medido en latidos por minuto (bpm) por monitor de frecuencia cardíaca
|
Durante una prueba de rendimiento de ejercicio de ciclismo contrarreloj de 10 minutos a las 9:30 a. m.
|
|
Rendimiento cognitivo: atención sostenida
Periodo de tiempo: Período de prueba de 10 minutos a las 9 a. m. Cuanto mayor sea el rendimiento, mejor.
|
Tarea de tiempo de reacción de vigilancia psicomotora (PVT-192) monitoreo ambulatorio portátil
|
Período de prueba de 10 minutos a las 9 a. m. Cuanto mayor sea el rendimiento, mejor.
|
|
Estado de alerta subjetivo
Periodo de tiempo: 9 a.m. antes de la prueba de atención de rendimiento cognitivo.
|
Calificado en una escala analógica visual de 0 (no se siente alerta) a 100 (se siente completamente alerta).
Sentirse más alerta es mejor.
|
9 a.m. antes de la prueba de atención de rendimiento cognitivo.
|
|
Capacidad autopercibida subjetiva para ser rápido en una prueba cognitiva
Periodo de tiempo: 9 a.m. antes de la prueba de atención de rendimiento cognitivo
|
Calificado en una escala analógica visual de 0 (esperando no responder rápido en absoluto) a 100 (esperando responder muy rápido).
Mejor o peor no aplicable.
|
9 a.m. antes de la prueba de atención de rendimiento cognitivo
|
|
Capacidad autopercibida subjetiva para ser preciso en una prueba cognitiva
Periodo de tiempo: 9 a.m. antes de la prueba de atención de rendimiento cognitivo
|
Calificado en una escala analógica visual de 0 (esperando no responder con precisión en absoluto) a 100 (esperando responder con mucha precisión).
Mejor o peor no aplicable.
|
9 a.m. antes de la prueba de atención de rendimiento cognitivo
|
|
Balance
Periodo de tiempo: 9 a.m. antes de la prueba de atención de rendimiento cognitivo.
|
Área de balanceo postural 95 cm/2 medida por plataforma de fuerza computarizada.
Menos balanceo es mejor.
|
9 a.m. antes de la prueba de atención de rendimiento cognitivo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shona Halson, PhD, Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus and Australian Catholic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEP-1911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .