Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintervention for at forbedre søvnkvaliteten og -kvantiteten hos atleter

10. november 2022 opdateret af: PepsiCo Global R&D

Det primære formål er at vurdere virkningen af ​​to ernæringsinterventioner vs. placebo på objektive og subjektive søvnmålinger hos atleter. Deltagerne modtager én drik på hver af tre på hinanden følgende nætter på en randomiseret måde. Det antages, at de to ernæringsinterventioner vil resultere i betydelige forbedringer i søvnforsinkelse og ikke vil resultere i en negativ indvirkning på næste dag cykling.

Det sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​ernæringsinterventionerne vs. placebo på ydeevnen næste morgen (fysisk, kognitiv funktion og balance).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australien, 5034
        • Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • 18-40 år gammel
  • Sund (vurderet via Exercise and Sports Science Australia (ESSA) undersøgelsen
  • Udholdenhedstrænet (2 timers træning mindst 3 dage om ugen i minimum 3 år)
  • Fri for kendte søvnforstyrrelser eller -forstyrrelser vurderet af et Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI-score under 5)
  • Skal være villig til at bo/sove på Appleton Institute Sleep Laboratory i 4 (på hinanden følgende) nætter/5 dage (i alt 96 timer)
  • Skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke, når undersøgelsesproceduren bliver forklaret mundtligt og skriftligt.
  • Vil gerne have forbud mod at indtage koffein og alkohol under hele opholdet på søvnklinikken og accepterer kun at spise de standardiserede måltider og snacks og drikkevarer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse
  • Forsøgspersonen har en ændring i medicin i løbet af undersøgelsens varighed, som vides at påvirke søvnen
  • Forsøgspersonen har en aktuel sygdom, der ville påvirke søvnen
  • Forsøgspersonen har en aktuel skade, der ville forhindre ham i at yde maksimal indsats under næste morgen præstationsopgave
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage eller et andet PepsiCo/GSSI-studie inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo drik
  • Smag
  • Ikke-nærende sødemiddel
  • Farve tilføjet for at matche valle udseende
Andet: Placebo
250 ml drik indtaget kl. 21:00, matchet i udseende og smag til de aktive drikke
EKSPERIMENTEL: Højere tryptofan drik
  • 2,7 g kulhydrat med højt glykæmisk indeks
  • 40 g valle
  • 0,855 g tryptofan
  • 660mg theanin
  • 53mcg 5'AMP
  • Ikke-nærende sødemiddel
  • Smag
Andet: Trypophan, Theanine og 5'AMP
250 ml drik indtaget kl. 21.00
EKSPERIMENTEL: Lavere tryptofan drik
  • 2,7 g kulhydrat med højt glykæmisk indeks
  • 30 g valle
  • 0,641 g tryptofan
  • 660mg theanin
  • 53mcg 5'AMP
  • Ikke-nærende sødemiddel
  • Smag
Andet: Trypophan, Theanine og 5'AMP
250 ml drik indtaget kl. 21.00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Tid fra søvnbegyndelse til kl. 8.00.
Målt i minutter under polysomnografi. Længere er bedre.
Tid fra søvnbegyndelse til kl. 8.00.
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Fra søvnbegyndelse til kl. 8.00.
Forekomster målt i minutter under polysomnografi. Ingen eller mindre er bedre.
Fra søvnbegyndelse til kl. 8.00.
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Fra søvnbegyndelse til kl. 8.00.
Målt som % af tiden i søvn over tid i sengen under polysomnografi. Højere effektivitet er bedre
Fra søvnbegyndelse til kl. 8.00.
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Overgang fra vågenhed til søvn
Målt i minutter under polysomnografi. Kortere tid til debut er bedre.
Overgang fra vågenhed til søvn
Hurtig øjenbevægelse (REM) latens
Tidsramme: Fra søvnstart til REM-søvn
Målt i minutter under polysomnografi. Kortere tid til REM er bedre.
Fra søvnstart til REM-søvn
Søvnstadie 3 Latency
Tidsramme: Fra søvnstart til dyb søvn
Målt i minutter under polysomnografi. Kortere tid til fase 3 dyb søvn er bedre.
Fra søvnstart til dyb søvn
Søvnstadie 1, 2, 3 OG REM
Tidsramme: Målt kontinuerligt hele natten fra søvnbegyndelse til kl.
Målt i minutter under polysomnografi. Normalt scenemønster er bedre.
Målt kontinuerligt hele natten fra søvnbegyndelse til kl.
Ophidselser
Tidsramme: Fra søvnbegyndelse til kl.
Målt som et antal under polysomnografi. Mindre ophidselse er bedre.
Fra søvnbegyndelse til kl.
Opvågninger
Tidsramme: Fra søvnbegyndelse til kl.
Målt som et tal under polysomnografi. Færre opvågninger er bedre.
Fra søvnbegyndelse til kl.
Etapeskift
Tidsramme: Fra søvnbegyndelse til kl.
Målt som et tal under polysomnografi. Normal mængde af sceneskift er bedre.
Fra søvnbegyndelse til kl.
Subjektiv Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Hvert 30. minut fra kl. 20.00. indtil 22.30.
Subjektivt ophidselsesniveau i nuværende tilstand vurderet fra 1 (ekstremt opmærksomt) til 9 (Meget søvnig, stor indsats for at holde sig vågen). Søvnighed før sengetid er bedre.
Hvert 30. minut fra kl. 20.00. indtil 22.30.
(Subjektiv) Opfattet søvnkvalitet
Tidsramme: 08:30 efter polysomnografi
Vurderet fra 1 (meget god) til 5 (dårlig). Lavere tal er bedre.
08:30 efter polysomnografi
(Subjektiv) Søvnmængde
Tidsramme: 08:30 efter polysomnografi
Målt i timer og minutter. Højere tal er bedre.
08:30 efter polysomnografi
(Subjektiv) Sleep Onset Latency
Tidsramme: 08:30 efter polysomnografi
Målt i timer og minutter. Lavere tal er bedre.
08:30 efter polysomnografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsydelse: effekt
Tidsramme: I løbet af en 10 minutters tidskørsel af cykling, testes præstationsevnen kl. 9:30.
Cykel ergometer for at måle effekt i watt, med instruktioner for at give maksimal indsats. Højere watt er bedre.
I løbet af en 10 minutters tidskørsel af cykling, testes præstationsevnen kl. 9:30.
Træningspræstation: opfattet anstrengelse
Tidsramme: I løbet af en 10 minutters tidskørsel af cykling, testes præstationsevnen kl. 9:30.
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) på en skala fra 6 (lavere) til 20 (højere) intensitetsniveauer.
I løbet af en 10 minutters tidskørsel af cykling, testes præstationsevnen kl. 9:30.
Træningspræstation: puls
Tidsramme: I løbet af en 10 minutters tidskørsel af cykling, testes præstationsevnen kl. 9:30.
Målt i slag per minut (bpm) af pulsmåler
I løbet af en 10 minutters tidskørsel af cykling, testes præstationsevnen kl. 9:30.
Kognitiv præstation: vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: 10 minutters testperiode kl. 9.00 Højere ydeevne er bedre.
Psykomotorisk årvågenhed reaktionstid opgave (PVT-192) håndholdt ambulant overvågning
10 minutters testperiode kl. 9.00 Højere ydeevne er bedre.
Subjektiv årvågenhed
Tidsramme: 9.00 før kognitiv præstations-opmærksomhedstest.
Vurderet på visuel analog skala fra 0 (føler mig slet ikke vågen) til 100 (føler mig fuldstændig årvågen). At føle sig mere opmærksom er bedre.
9.00 før kognitiv præstations-opmærksomhedstest.
Subjektiv selvopfattet evne til at være hurtig på kognitiv test
Tidsramme: 9.00 før kognitiv præstations-opmærksomhedstest
Vurderet på visuel analog skala fra 0 (forventer slet ikke at reagere hurtigt) til 100 (forventer at reagere meget hurtigt). Bedre eller værre gælder ikke.
9.00 før kognitiv præstations-opmærksomhedstest
Subjektiv selvopfattet evne til at være nøjagtig på kognitiv test
Tidsramme: 9.00 før kognitiv præstations-opmærksomhedstest
Vurderet på visuel analog skala fra 0 (forventer slet ikke at reagere præcist) til 100 (forventer at reagere meget præcist). Bedre eller værre gælder ikke.
9.00 før kognitiv præstations-opmærksomhedstest
Balance
Tidsramme: 9.00 før kognitiv præstations-opmærksomhedstest.
Posturalt svajeområde 95 cm/2 målt ved computerstyret kraftplatform. Mindre svaj er bedre.
9.00 før kognitiv præstations-opmærksomhedstest.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shona Halson, PhD, Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus and Australian Catholic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP-1911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner