Пищевые вмешательства для улучшения качества и количества сна у спортсменов
10 ноября 2022 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние двух пищевых вмешательств по сравнению с плацебо на объективные и субъективные показатели сна у спортсменов. Участники получают по одному напитку в каждую из трех последовательных ночей случайным образом. Предполагается, что два вмешательства в области питания приведут к значительному улучшению латентности начала сна и не окажут негативного влияния на результаты езды на велосипеде на следующий день.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние нутритивных вмешательств по сравнению с плацебо на работоспособность на следующее утро (физические, когнитивные функции и равновесие).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Австралия, 5034
- Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- 18-40 лет
- Здоровый (оценено с помощью опроса, проведенного в Австралии в рамках исследования Exercise and Sports Science Australia (ESSA)
- Тренировка выносливости (2 часа тренировок не менее 3 дней в неделю в течение минимум 3 лет)
- Отсутствие каких-либо известных расстройств или нарушений сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (оценка PSQI менее 5)
- Должен быть готов жить / спать в лаборатории сна Appleton Institute в течение 4 (последовательных) ночей / 5 дней (всего 96 часов)
- Должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие после того, как процедура исследования будет объяснена им в устной и письменной форме.
- Готовы отказаться от употребления кофеина и алкоголя в течение всего пребывания в клинике сна и согласны есть только стандартные блюда, закуски и напитки.
Критерий исключения:
- Субъект имеет клинически диагностированное расстройство сна.
- Субъект изменил лекарство в течение периода исследования, что, как известно, влияет на сон.
- Субъект страдает текущим заболеванием, которое может повлиять на сон.
- Субъект имеет текущую травму, из-за которой он не сможет приложить максимальные усилия во время выполнения задания на следующее утро.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или в другом исследовании PepsiCo/GSSI в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Напиток плацебо
|
250 мл напитка, выпитого в 21:00, по внешнему виду и вкусу совпадающего с активными напитками
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напиток с высшим триптофаном
|
250 мл напитка, выпитого в 21:00.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напиток с низким содержанием триптофана
|
250 мл напитка, выпитого в 21:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: Время от начала сна до 8 часов утра.
|
Измеряется в минутах во время полисомнографии.
Чем дольше, тем лучше.
|
Время от начала сна до 8 часов утра.
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: От начала сна до 8 часов утра.
|
Возникновение измеряется в минутах во время полисомнографии.
Нет или меньше лучше.
|
От начала сна до 8 часов утра.
|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: От начала сна до 8 часов утра.
|
Измеряется как % времени сна в течение времени в постели во время полисомнографии.
Чем выше эффективность, тем лучше
|
От начала сна до 8 часов утра.
|
|
Задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: Переход от бодрствования ко сну
|
Измеряется в минутах во время полисомнографии.
Более короткое время до начала лучше.
|
Переход от бодрствования ко сну
|
|
Задержка быстрого движения глаз (REM)
Временное ограничение: От начала сна до быстрого сна
|
Измеряется в минутах во время полисомнографии.
Чем короче время REM, тем лучше.
|
От начала сна до быстрого сна
|
|
Стадия сна 3 Задержка
Временное ограничение: От начала сна до глубокого сна
|
Измеряется в минутах во время полисомнографии.
Чем короче время до стадии 3 глубокого сна, тем лучше.
|
От начала сна до глубокого сна
|
|
Стадии сна 1, 2, 3 И БДГ
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение ночи от начала сна до 8 часов утра.
|
Измеряется в минутах во время полисомнографии.
Нормальный сценический рисунок лучше.
|
Измерялось непрерывно в течение ночи от начала сна до 8 часов утра.
|
|
Возбуждения
Временное ограничение: От начала сна до 8 утра.
|
Измеряется как подсчет во время полисомнографии.
Чем меньше возбуждения, тем лучше.
|
От начала сна до 8 утра.
|
|
Пробуждения
Временное ограничение: От начала сна до 8 утра.
|
Измеряется как подсчет во время полисомнографии.
Чем меньше пробуждений, тем лучше.
|
От начала сна до 8 утра.
|
|
Сценические смены
Временное ограничение: От начала сна до 8 утра.
|
Измеряется как подсчет во время полисомнографии.
Обычное количество смен сцены лучше.
|
От начала сна до 8 утра.
|
|
Субъективная Каролинская шкала сонливости (KSS)
Временное ограничение: Каждые тридцать минут с 20:00. до 22:30
|
Субъективный уровень возбуждения в настоящее время оценивается от 1 (крайняя бдительность) до 9 (очень сонный, большие усилия, чтобы не заснуть).
Сонливость перед сном лучше.
|
Каждые тридцать минут с 20:00. до 22:30
|
|
(Субъективно) Воспринимаемое качество сна
Временное ограничение: 08:30 после полисомнографии
|
Оценка от 1 (очень хорошо) до 5 (плохо).
Чем меньше число, тем лучше.
|
08:30 после полисомнографии
|
|
(Субъективно) Количество сна
Временное ограничение: 08:30 после полисомнографии
|
Измеряется в часах и минутах.
Большее число лучше.
|
08:30 после полисомнографии
|
|
(Субъективно) Задержка начала сна
Временное ограничение: 08:30 после полисомнографии
|
Измеряется в часах и минутах.
Чем меньше число, тем лучше.
|
08:30 после полисомнографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность упражнений: выходная мощность
Временное ограничение: Во время 10-минутной пробной езды на велосипеде в 9:30 утра.
|
Велоэргометр для измерения выходной мощности в ваттах с инструкциями по максимальному усилию.
Более высокие ватты лучше.
|
Во время 10-минутной пробной езды на велосипеде в 9:30 утра.
|
|
Выполнение упражнений: воспринимаемое усилие
Временное ограничение: Во время 10-минутной пробной езды на велосипеде в 9:30 утра.
|
Оценка воспринимаемой нагрузки (RPE) по шкале от 6 (нижний) до 20 (более высокий) уровней интенсивности.
|
Во время 10-минутной пробной езды на велосипеде в 9:30 утра.
|
|
Выполнение упражнений: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время 10-минутной пробной езды на велосипеде в 9:30 утра.
|
Измеряется в ударах в минуту (уд/мин) пульсометром
|
Во время 10-минутной пробной езды на велосипеде в 9:30 утра.
|
|
Когнитивная работа: устойчивое внимание
Временное ограничение: 10-минутный период тестирования в 9 утра. Чем выше производительность, тем лучше.
|
Тест времени реакции на психомоторную бдительность (PVT-192) портативный амбулаторный мониторинг
|
10-минутный период тестирования в 9 утра. Чем выше производительность, тем лучше.
|
|
Субъективная бдительность
Временное ограничение: 9 утра до тестирования внимания на когнитивные функции.
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (полное отсутствие бдительности) до 100 (полная бдительность).
Лучше чувствовать бдительность.
|
9 утра до тестирования внимания на когнитивные функции.
|
|
Субъективная самооценка способности быстро выполнять когнитивный тест
Временное ограничение: 9:00 до тестирования внимания на когнитивные функции
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (ожидается, что ответ вообще не будет быстрым) до 100 (ожидается, что ответ будет очень быстрым).
Лучше или хуже не применимо.
|
9:00 до тестирования внимания на когнитивные функции
|
|
Субъективная самооценка способности быть точным в когнитивном тесте
Временное ограничение: 9:00 до тестирования внимания на когнитивные функции
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (ожидается, что ответ будет неверным) до 100 (ожидается, что ответ будет очень точным).
Лучше или хуже не применимо.
|
9:00 до тестирования внимания на когнитивные функции
|
|
Баланс
Временное ограничение: 9 утра до тестирования внимания на когнитивные функции.
|
Площадь постурального колебания 95 см/2, измеренная компьютеризированной силовой платформой.
Меньше колебаний — лучше.
|
9 утра до тестирования внимания на когнитивные функции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shona Halson, PhD, Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus and Australian Catholic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-1911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .