Táplálkozási beavatkozások a sportolók alvásminőségének és mennyiségének javítására
2022. november 10. frissítette: PepsiCo Global R&D
Az elsődleges cél két táplálkozási beavatkozás placebóval szembeni hatásának felmérése a sportolók objektív és szubjektív alvásmérésére. A résztvevők véletlenszerűen kiválasztott három egymást követő éjszakán egy-egy italt kapnak. Feltételezhető, hogy a két táplálkozási beavatkozás jelentősen javítja az elalvási várakozási időt, és nem jár negatív hatással a következő napi kerékpározási teljesítményre.
A másodlagos cél a táplálkozási beavatkozások placebóval szembeni hatásának felmérése a következő reggeli teljesítményre (fizikai, kognitív funkciók és egyensúly).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Ausztrália, 5034
- Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 18-40 éves korig
- Egészséges (az Exercise and Sports Science Australia (ESSA) felmérése alapján
- Állóképességi edzés (2 óra edzés legalább heti 3 napon, minimum 3 évig)
- A pittsburgi alvásminőségi index alapján (PSQI pontszám 5 alatt) mentes minden ismert alvászavartól vagy zavartól.
- Hajlandónak kell lennie az Appleton Institute Sleep Laboratory-ban élni/aludni 4 (egymást követő) éjszakát/5 napot (összesen 96 órát)
- Képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, ha a tanulmányi eljárást szóban és írásban elmagyarázzák.
- hajlandó eltiltani a koffein és az alkohol fogyasztását az alvásklinikán való tartózkodás teljes ideje alatt, és beleegyezik abba, hogy csak a biztosított szabványos ételeket, harapnivalókat és italokat fogyasztja.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag diagnosztizált alvászavara van
- Az alany a vizsgálat időtartama alatt olyan változást tapasztalt a gyógyszeres kezelésében, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alvást
- Az alanynak jelenleg olyan betegsége van, amely hatással lehet az alvásra
- Az alanynak olyan sérülése van, amely megakadályozza, hogy maximális erőfeszítést tegyen a következő reggeli teljesítményfeladat során
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy egy másik PepsiCo/GSSI vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ital
|
21:00 órakor elfogyasztott 250 ml-es ital, megjelenésében és ízében az aktív italokhoz illeszkedik
|
|
KÍSÉRLETI: Magasabb triptofán tartalmú ital
|
21:00 órakor elfogyasztott 250 ml ital
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsonyabb triptofán tartalmú ital
|
21:00 órakor elfogyasztott 250 ml ital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvásidő (TST)
Időkeret: Elalvástól reggel 8 óráig tartó idő.
|
Poliszomnográfia során percekben mérve.
A hosszabb annál jobb.
|
Elalvástól reggel 8 óráig tartó idő.
|
|
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Elalvástól reggel 8 óráig.
|
A poliszomnográfia során percekben mért előfordulások.
Egyik vagy kevesebb is jobb.
|
Elalvástól reggel 8 óráig.
|
|
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: Elalvástól reggel 8 óráig.
|
A poliszomnográfia során az ágyban töltött idő %-ában mérve.
A nagyobb hatékonyság jobb
|
Elalvástól reggel 8 óráig.
|
|
Elalvási késleltetés (SOL)
Időkeret: Átmenet az ébrenlétből az alvásba
|
Poliszomnográfia során percekben mérve.
Jobb, ha rövidebb a kezdeti idő.
|
Átmenet az ébrenlétből az alvásba
|
|
Rapid Eye Movement (REM) késleltetés
Időkeret: Az elalvástól a REM alvásig
|
Poliszomnográfia során percekben mérve.
A REM-ig rövidebb idő jobb.
|
Az elalvástól a REM alvásig
|
|
3. alvási szakasz Késés
Időkeret: Az elalvástól a mély alvásig
|
Poliszomnográfia során percekben mérve.
A 3. szakasz mélyalvásáig rövidebb idő jobb.
|
Az elalvástól a mély alvásig
|
|
Alvási szakasz 1, 2, 3 ÉS REM
Időkeret: Folyamatosan mérve egész éjszaka az elalvástól reggel 8 óráig.
|
Poliszomnográfia során percekben mérve.
A normál színpadkép jobb.
|
Folyamatosan mérve egész éjszaka az elalvástól reggel 8 óráig.
|
|
Izgalmak
Időkeret: Elalvástól reggel 8 óráig.
|
Számlálásként mérve poliszomnográfia során.
A kevesebb izgalom jobb.
|
Elalvástól reggel 8 óráig.
|
|
Ébredések
Időkeret: Elalvástól reggel 8 óráig.
|
Számlálásként mérve poliszomnográfia során.
A kevesebb ébredés jobb.
|
Elalvástól reggel 8 óráig.
|
|
Színpadi váltások
Időkeret: Elalvástól reggel 8 óráig.
|
Számlálásként mérve poliszomnográfia során.
A normál mennyiségű színpadi váltás jobb.
|
Elalvástól reggel 8 óráig.
|
|
Szubjektív Karolinska Álmosság Skála (KSS)
Időkeret: 20:00 órától harminc percenként. 22:30-ig.
|
A szubjektív izgalom szintje a jelenlegi állapotban 1-től (rendkívül éber) 9-ig (Nagyon álmos, nagy erőfeszítés az ébren tartásra).
Az alvás előtti álmosság jobb.
|
20:00 órától harminc percenként. 22:30-ig.
|
|
(Szubjektív) Érzékelt alvásminőség
Időkeret: 08:30 poliszomnográfia után
|
Értékelés 1-től (nagyon jó) 5-ig (rossz).
Az alacsonyabb szám jobb.
|
08:30 poliszomnográfia után
|
|
(Szubjektív) Alvás mennyisége
Időkeret: 08:30 poliszomnográfia után
|
Órákban és percekben mérve.
A magasabb szám jobb.
|
08:30 poliszomnográfia után
|
|
(Szubjektív) Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: 08:30 poliszomnográfia után
|
Órákban és percekben mérve.
Az alacsonyabb szám jobb.
|
08:30 poliszomnográfia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati teljesítmény: teljesítmény
Időkeret: Egy 10 perces időfutam kerékpáros gyakorlati teljesítményteszt során 9:30-kor.
|
Kerékpárergométer a kimenő teljesítmény wattban méréséhez, utasításokkal a maximális erőfeszítés érdekében.
A nagyobb watt jobb.
|
Egy 10 perces időfutam kerékpáros gyakorlati teljesítményteszt során 9:30-kor.
|
|
Gyakorlati teljesítmény: észlelt erőkifejtés
Időkeret: Egy 10 perces időfutam kerékpáros gyakorlati teljesítményteszt során 9:30-kor.
|
Az észlelt erőkifejtés (RPE) értékelése 6 (alacsonyabb) és 20 (magasabb) intenzitási szint közötti skálán.
|
Egy 10 perces időfutam kerékpáros gyakorlati teljesítményteszt során 9:30-kor.
|
|
Gyakorlati teljesítmény: pulzusszám
Időkeret: Egy 10 perces időfutam kerékpáros gyakorlati teljesítményteszt során 9:30-kor.
|
Pulzusmérővel szívverés/percben (bpm) mérve
|
Egy 10 perces időfutam kerékpáros gyakorlati teljesítményteszt során 9:30-kor.
|
|
Kognitív teljesítmény: kitartó figyelem
Időkeret: 10 perces tesztelési időszak reggel 9 órakor. A nagyobb teljesítmény jobb.
|
Pszichomotoros éberség reakcióidő feladat (PVT-192) kézi ambuláns monitorozás
|
10 perces tesztelési időszak reggel 9 órakor. A nagyobb teljesítmény jobb.
|
|
Szubjektív éberség
Időkeret: 9:00 kognitív teljesítmény-figyelemvizsgálat előtt.
|
Értékelés vizuális analóg skálán 0-tól (egyáltalán nem éber érzés) 100-ig (teljesen éber érzés).
Jobb, ha éberebbnek érzi magát.
|
9:00 kognitív teljesítmény-figyelemvizsgálat előtt.
|
|
Szubjektív önfelfogó képesség, hogy gyors legyen a kognitív teszten
Időkeret: 9:00 kognitív teljesítmény-figyelemvizsgálat előtt
|
Értékelés vizuális analóg skálán 0-tól (egyáltalán nem reagál gyorsan) 100-ig (nagyon gyors válaszra számítva).
Jobb vagy rosszabb nem alkalmazható.
|
9:00 kognitív teljesítmény-figyelemvizsgálat előtt
|
|
Szubjektív önfelfogó képesség, hogy pontos legyen a kognitív teszten
Időkeret: 9:00 kognitív teljesítmény-figyelemvizsgálat előtt
|
Értékelés vizuális analóg skálán 0-tól (remekszem, hogy egyáltalán nem válaszol pontosan) 100-ig (nagyon pontosan válaszol).
Jobb vagy rosszabb nem alkalmazható.
|
9:00 kognitív teljesítmény-figyelemvizsgálat előtt
|
|
Egyensúly
Időkeret: 9:00 kognitív teljesítmény-figyelemvizsgálat előtt.
|
Testtartási lengési terület 95 cm/2 számítógépes erőplatformmal mérve.
A kevesebb ingadozás jobb.
|
9:00 kognitív teljesítmény-figyelemvizsgálat előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shona Halson, PhD, Appleton Institute CQUniversity, School of Medical, Health, and Applied Sciences, Adelaide Campus and Australian Catholic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. március 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP-1911
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .