乳腺癌患者放射性皮炎与皮肤微生物组的关系
2021年9月1日 更新者：Fudan University
乳房切除术和重建手术后接受放疗的乳腺癌患者的放射性皮炎与皮肤微生物组之间的关联
将招募在乳房切除术和乳房重建后接受放疗的乳腺癌患者。
将系统分析放疗前皮肤微生物组和放疗后皮肤微生物组的变化，以确定皮肤微生物组是否与放射性皮炎的严重程度有关。
研究概览
详细说明
放疗是乳腺癌患者的重要治疗手段。
大约95%接受放疗的患者会出现一定程度的放射性皮炎。
放射性皮炎通常仅限于放射治疗部位。
症状各不相同，范围从瘙痒、灼痛和疼痛到开放性或出血性溃疡，这会极大地影响患者的生活质量。
严重的急性放射性皮炎可导致治疗中断或延误。
目前，放射性皮炎的防治尚无标准。
我们的皮肤是构成皮肤微生物群的数百万细菌、真菌和病毒的家园。
皮肤微生物群与皮肤相互作用并影响皮肤的生理和免疫力。
先前的研究报告了放疗对皮肤和免疫系统的影响。
然而，到目前为止，还没有研究分析放射治疗对皮肤微生物组的影响以及皮肤微生物组如何影响放射治疗后的皮肤免疫反应。
在这项研究中，将招募在乳房切除术和乳房重建后接受放疗的乳腺癌患者。
将系统分析放疗前皮肤微生物组和放疗后皮肤微生物组的变化，以确定皮肤微生物组是否与放射性皮炎的严重程度有关。
本研究的远期目标是加深对皮肤微生物组在放射性皮炎发生发展中作用的认识，为后续探索通过调节皮肤微生态减少放射性皮炎提供依据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Shi, MD, Ph.D
- 电话号码：+86 18121299680
- 邮箱：wei.shi118@foxmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Li Zhang, MD
- 邮箱：zhangliaaa111@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过乳房切除术和乳房重建术并将接受术后放疗的乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 经病理证实的浸润性乳腺癌
- 进行了乳房切除术和乳房再造
- 乳房重建术后放疗
- ECOG 评分 0-1
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前的乳房或胸部放疗
- 其他严重皮肤病（系统性红斑狼疮、皮肤硬化等）不能接受放疗
- 孕妇
- 不愿或不能接受定期随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
严重的放射性皮炎
RTOG/EORTC 2级及以上
|
接受过重建手术的乳腺癌患者将接受术后放疗。
|
|
无或轻度放射性皮炎
RTOG/EORTC 0 级或 1 级
|
接受过重建手术的乳腺癌患者将接受术后放疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有和不患有 >=2 急性放射性皮炎的患者之间的皮肤微生物组差异
大体时间：3个月
|
急性放射性皮炎将根据放射治疗肿瘤组 (RTOG) 的毒性标准进行分级
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有和没有 >=2 晚期放射性皮炎患者的皮肤微生物组差异
大体时间：5年
|
晚期放射性皮炎将根据放射治疗肿瘤组 (RTOG) 的毒性标准进行分级
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoli Yu, MD, Ph.D、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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