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Der Zusammenhang zwischen Strahlendermatitis und Hautmikrobiom bei Brustkrebspatientinnen

1. September 2021 aktualisiert von: Fudan University

Die Assoziation zwischen Strahlendermatitis und Hautmikrobiom bei Brustkrebspatientinnen, die nach Mastektomie und rekonstruktiver Chirurgie Bestrahlung erhalten

Die Brustkrebspatientinnen, die nach Mastektomie und Brustrekonstruktion eine Strahlentherapie erhalten haben, werden aufgenommen. Das Hautmikrobiom vor Strahlentherapie und seine Veränderungen nach Strahlentherapie werden systematisch analysiert, um herauszufinden, ob das Hautmikrobiom mit dem Schweregrad einer Strahlendermatitis assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie ist eine wichtige Behandlungsmethode für Brustkrebspatientinnen. Etwa 95 % der Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, entwickeln einen Grad an Strahlendermatitis. Strahlendermatitis ist in der Regel auf den Ort der Strahlenbehandlung beschränkt. Die Symptome variieren und können von Juckreiz, Brennen und Schmerzen bis hin zu offenen oder blutenden Geschwüren reichen, was die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen kann. Eine schwere akute Strahlendermatitis kann zu einer Unterbrechung oder Verzögerung der Behandlung führen. Derzeit gibt es keinen Standard für die Prävention und Behandlung von Strahlendermatitis. Unsere Haut ist die Heimat von Millionen von Bakterien, Pilzen und Viren, die die Mikrobiota der Haut bilden. Hautmikrobiota interagiert mit der Haut und beeinflusst die Physiologie und Immunität der Haut. Frühere Studien haben über die Auswirkungen der Strahlentherapie auf Haut und Immunsystem berichtet. Bisher haben jedoch keine Studien die Auswirkungen der Strahlentherapie auf das Hautmikrobiom und die Auswirkungen des Hautmikrobioms auf die Immunantwort der Haut nach der Strahlentherapie untersucht. In diese Studie werden Brustkrebspatientinnen aufgenommen, die nach Mastektomie und Brustrekonstruktion eine Strahlentherapie erhalten haben. Das Hautmikrobiom vor Strahlentherapie und seine Veränderungen nach Strahlentherapie werden systematisch analysiert, um herauszufinden, ob das Hautmikrobiom mit dem Schweregrad einer Strahlendermatitis assoziiert ist. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis der Rolle des Hautmikrobioms beim Auftreten und der Entwicklung von Strahlendermatitis zu vertiefen und eine Grundlage für nachfolgende Untersuchungen zur Reduzierung von Strahlendermatitis durch Regulierung der Hautmikroökologie zu schaffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die sich einer Mastektomie und Brustrekonstruktion unterzogen haben und die eine postoperative Strahlentherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten
  2. Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  3. Unterzog sich Mastektomie und Brustrekonstruktion
  4. Strahlentherapie nach Brustrekonstruktion
  5. ECOG-Score 0-1
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Strahlentherapie der Brust oder des Brustkorbs
  2. Andere schwere Hauterkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Hautsklerose usw.) und dürfen keine Strahlentherapie erhalten
  3. Schwangere Frau
  4. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, regelmäßig nachuntersucht zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Strahlendermatitis
RTOG/EORTC Grad 2 und höher
Strahlung: postoperative Strahlentherapie
Brustkrebspatientinnen, die sich einer rekonstruktiven Operation unterzogen haben, erhalten eine postoperative Strahlentherapie.
Keine oder leichte Strahlendermatitis
RTOG/EORTC-Klasse 0 oder 1
Strahlung: postoperative Strahlentherapie
Brustkrebspatientinnen, die sich einer rekonstruktiven Operation unterzogen haben, erhalten eine postoperative Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Hautmikrobiom zwischen Patienten mit und ohne akute Strahlendermatitis >=2
Zeitfenster: 3 Monate
Akute Strahlendermatitis wird gemäß den Toxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) eingestuft.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Hautmikrobiom zwischen Patienten mit und ohne >=2 späte Strahlendermatitis
Zeitfenster: 5 Jahre
Späte Strahlendermatitis wird gemäß den Toxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) eingestuft.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-BC015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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