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L'associazione tra dermatite da radiazioni e microbioma cutaneo nei pazienti con cancro al seno

1 settembre 2021 aggiornato da: Fudan University

L'associazione tra dermatite da radiazioni e microbioma cutaneo nei pazienti con carcinoma mammario che ricevono radiazioni dopo mastectomia e chirurgia ricostruttiva

Saranno arruolate le pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto radioterapia dopo mastectomia e ricostruzione mammaria. Il microbioma cutaneo prima della radioterapia e i suoi cambiamenti dopo la radioterapia saranno analizzati sistematicamente per scoprire se il microbioma cutaneo è associato alla gravità della dermatite da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia è un trattamento importante per i malati di cancro al seno. Circa il 95% dei pazienti sottoposti a radioterapia svilupperà un grado di dermatite da radiazioni. La dermatite da radiazioni è solitamente limitata al sito di trattamento con radiazioni. I sintomi variano e possono variare da prurito, bruciore e dolore a ulcere aperte o sanguinanti, che possono influire notevolmente sulla qualità della vita dei pazienti. La grave dermatite acuta da radiazioni può portare all'interruzione o al ritardo del trattamento. Al momento non esiste uno standard per la prevenzione e il trattamento della dermatite da radiazioni. La nostra pelle ospita milioni di batteri, funghi e virus che compongono il microbiota cutaneo. Il microbiota cutaneo interagisce con la pelle e ne influenza la fisiologia e l'immunità. Precedenti studi hanno riportato gli effetti della radioterapia sulla pelle e sul sistema immunitario. Tuttavia, finora, nessuno studio ha analizzato gli effetti della radioterapia sul microbioma cutaneo e come il microbioma cutaneo influisca sulle risposte immunitarie della pelle dopo la radioterapia. In questo studio verranno arruolate le pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto radioterapia dopo mastectomia e ricostruzione mammaria. Il microbioma cutaneo prima della radioterapia e i suoi cambiamenti dopo la radioterapia saranno analizzati sistematicamente per scoprire se il microbioma cutaneo è associato alla gravità della dermatite da radiazioni. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è approfondire la comprensione del ruolo del microbioma cutaneo nell'insorgenza e nello sviluppo della dermatite da radiazioni e fornire una base per la successiva esplorazione per ridurre la dermatite da radiazioni regolando la microecologia della pelle.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia e ricostruzione mammaria e che riceveranno radioterapia postoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile
  2. Carcinoma mammario invasivo confermato dalla patologia
  3. Ha subito mastectomia e ricostruzione del seno
  4. Radioterapia dopo ricostruzione mammaria
  5. Punteggio ECOG 0-1
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia al seno o al torace
  2. Altre gravi malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico, sclerosi cutanea, ecc.) e non possono ricevere radioterapia
  3. Donne incinte
  4. Pazienti che non vogliono o non possono ricevere un follow-up regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Grave dermatite da radiazioni
RTOG/EORTC grado 2 e superiore
Radiazione: radioterapia postoperatoria
I pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia ricostruttiva riceveranno radioterapia postoperatoria.
Nessuna o lieve dermatite da radiazioni
Grado RTOG/EORTC 0 o 1
Radiazione: radioterapia postoperatoria
I pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia ricostruttiva riceveranno radioterapia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze del microbioma cutaneo tra pazienti con e senza >=2 dermatite acuta da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
La dermatite acuta da radiazioni sarà classificata secondo i criteri di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze del microbioma cutaneo tra pazienti con e senza >=2 dermatite tardiva da radiazioni
Lasso di tempo: 5 anni
La dermatite tardiva da radiazioni sarà classificata secondo i criteri di tossicità del gruppo oncologico di radioterapia (RTOG)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-BC015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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