- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05032768
Sambandet mellan strålningsdermatit och hudmikrobiom hos bröstcancerpatienter
1 september 2021 uppdaterad av: Fudan University
Sambandet mellan strålningsdermatit och hudmikrobiom hos bröstcancerpatienter som får strålning efter mastektomi och rekonstruktiv kirurgi
De bröstcancerpatienter som fått strålbehandling efter mastektomi och bröstrekonstruktion kommer att skrivas in.
Hudmikrobiomet före strålbehandling och dess förändringar efter strålbehandling kommer att analyseras systematiskt för att ta reda på om hudmikrobiomet är förknippat med svårighetsgraden av strålningsdermatit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling är en viktig behandling för bröstcancerpatienter.
Cirka 95 % av patienterna som får strålbehandling kommer att utveckla en grad av strålningsdermatit.
Strålningsdermatit är vanligtvis begränsad till platsen för strålbehandling.
Symtomen varierar och kan variera från klåda, sveda och smärta till öppna eller blödande sår, vilket i hög grad kan påverka patienternas livskvalitet.
Allvarlig akut stråleksem kan leda till avbrott eller försening av behandlingen.
För närvarande finns det ingen standard för förebyggande och behandling av strålningsdermatit.
Vår hud är hem för miljontals bakterier, svampar och virus som utgör hudens mikrobiota.
Hudmikrobiota interagerar med huden och påverkar hudens fysiologi och immunitet.
Tidigare studier har rapporterat effekterna av strålbehandling på hud och immunförsvar.
Men hittills har inga studier analyserat effekterna av strålbehandling på hudmikrobiom och hur hudmikrobiom påverkar hudens immunsvar efter strålbehandling.
I denna studie kommer de bröstcancerpatienter som fått strålbehandling efter mastektomi och bröstrekonstruktion att inkluderas.
Hudmikrobiomet före strålbehandling och dess förändringar efter strålbehandling kommer att analyseras systematiskt för att ta reda på om hudmikrobiomet är förknippat med svårighetsgraden av strålningsdermatit.
Det långsiktiga målet med denna studie är att fördjupa förståelsen av hudens mikrobiomets roll i förekomsten och utvecklingen av strålningsdermatit, och ge en grund för efterföljande utforskning för att minska strålningsdermatit genom att reglera hudens mikroekologi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Shi, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18121299680
- E-post: wei.shi118@foxmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Li Zhang, MD
- E-post: zhangliaaa111@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bröstcancerpatienter som har genomgått mastektomi och bröstrekonstruktion och som kommer att få postoperativ strålbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- Invasiv bröstcancer bekräftad av patologi
- Genomgick mastektomi och bröstrekonstruktion
- Strålbehandling efter bröstrekonstruktion
- ECOG-resultatet 0-1
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling av bröst eller bröst
- Andra allvarliga hudsjukdomar (systemisk lupus erythematosus, hudskleros, et al) och kan inte få strålbehandling
- Gravid kvinna
- Patienter som inte vill eller kan få regelbunden uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Allvarlig strålningsdermatit
RTOG/EORTC årskurs 2 och uppåt
|
Bröstcancerpatienter som genomgått rekonstruktiv kirurgi kommer att få postoperativ strålbehandling.
|
Ingen eller mild strålningsdermatit
RTOG/EORTC grad 0 eller 1
|
Bröstcancerpatienter som genomgått rekonstruktiv kirurgi kommer att få postoperativ strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i hudmikrobiom mellan patienter med och utan >=2 akut strålningsdermatit
Tidsram: 3 månader
|
Akut strålningsdermatit kommer att bedömas enligt toxicitetskriterierna för Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudmikrobiomskillnader mellan patienter med och utan >=2 sen strålningsdermatit
Tidsram: 5 år
|
Sen strålningsdermatit kommer att bedömas enligt toxicitetskriterierna för Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDRT-BC015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på postoperativ strålbehandling
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
University of Missouri-ColumbiaIndragenNyckelbensfrakturerFörenta staterna
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...AvslutadDistal radiefrakturSverige, Finland, Danmark
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHHar inte rekryterat ännu
-
Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MScAnmälan via inbjudanPalliativ icke-operativ behandling hos utvalda äldre med begränsad livslängd som fick en höftfrakturHöftfrakturerNederländerna
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; McGill University Health Centre/Research... och andra samarbetspartnersAvslutadNyckelbensfraktur | FrakturerKanada
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutad