Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambandet mellan strålningsdermatit och hudmikrobiom hos bröstcancerpatienter

1 september 2021 uppdaterad av: Fudan University

Sambandet mellan strålningsdermatit och hudmikrobiom hos bröstcancerpatienter som får strålning efter mastektomi och rekonstruktiv kirurgi

De bröstcancerpatienter som fått strålbehandling efter mastektomi och bröstrekonstruktion kommer att skrivas in. Hudmikrobiomet före strålbehandling och dess förändringar efter strålbehandling kommer att analyseras systematiskt för att ta reda på om hudmikrobiomet är förknippat med svårighetsgraden av strålningsdermatit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling är en viktig behandling för bröstcancerpatienter. Cirka 95 % av patienterna som får strålbehandling kommer att utveckla en grad av strålningsdermatit. Strålningsdermatit är vanligtvis begränsad till platsen för strålbehandling. Symtomen varierar och kan variera från klåda, sveda och smärta till öppna eller blödande sår, vilket i hög grad kan påverka patienternas livskvalitet. Allvarlig akut stråleksem kan leda till avbrott eller försening av behandlingen. För närvarande finns det ingen standard för förebyggande och behandling av strålningsdermatit. Vår hud är hem för miljontals bakterier, svampar och virus som utgör hudens mikrobiota. Hudmikrobiota interagerar med huden och påverkar hudens fysiologi och immunitet. Tidigare studier har rapporterat effekterna av strålbehandling på hud och immunförsvar. Men hittills har inga studier analyserat effekterna av strålbehandling på hudmikrobiom och hur hudmikrobiom påverkar hudens immunsvar efter strålbehandling. I denna studie kommer de bröstcancerpatienter som fått strålbehandling efter mastektomi och bröstrekonstruktion att inkluderas. Hudmikrobiomet före strålbehandling och dess förändringar efter strålbehandling kommer att analyseras systematiskt för att ta reda på om hudmikrobiomet är förknippat med svårighetsgraden av strålningsdermatit. Det långsiktiga målet med denna studie är att fördjupa förståelsen av hudens mikrobiomets roll i förekomsten och utvecklingen av strålningsdermatit, och ge en grund för efterföljande utforskning för att minska strålningsdermatit genom att reglera hudens mikroekologi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter som har genomgått mastektomi och bröstrekonstruktion och som kommer att få postoperativ strålbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter
  2. Invasiv bröstcancer bekräftad av patologi
  3. Genomgick mastektomi och bröstrekonstruktion
  4. Strålbehandling efter bröstrekonstruktion
  5. ECOG-resultatet 0-1
  6. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strålbehandling av bröst eller bröst
  2. Andra allvarliga hudsjukdomar (systemisk lupus erythematosus, hudskleros, et al) och kan inte få strålbehandling
  3. Gravid kvinna
  4. Patienter som inte vill eller kan få regelbunden uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Allvarlig strålningsdermatit
RTOG/EORTC årskurs 2 och uppåt
Bröstcancerpatienter som genomgått rekonstruktiv kirurgi kommer att få postoperativ strålbehandling.
Ingen eller mild strålningsdermatit
RTOG/EORTC grad 0 eller 1
Bröstcancerpatienter som genomgått rekonstruktiv kirurgi kommer att få postoperativ strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i hudmikrobiom mellan patienter med och utan >=2 akut strålningsdermatit
Tidsram: 3 månader
Akut strålningsdermatit kommer att bedömas enligt toxicitetskriterierna för Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudmikrobiomskillnader mellan patienter med och utan >=2 sen strålningsdermatit
Tidsram: 5 år
Sen strålningsdermatit kommer att bedömas enligt toxicitetskriterierna för Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på postoperativ strålbehandling

3
Prenumerera