- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05032768
A associação entre dermatite por radiação e microbioma da pele em pacientes com câncer de mama
1 de setembro de 2021 atualizado por: Fudan University
A associação entre dermatite por radiação e microbioma da pele em pacientes com câncer de mama recebendo radiação após mastectomia e cirurgia reconstrutiva
Serão incluídas as pacientes com câncer de mama que receberam radioterapia após mastectomia e reconstrução mamária.
O microbioma da pele antes da radioterapia e suas alterações após a radioterapia serão analisados sistematicamente para descobrir se o microbioma da pele está associado à gravidade da dermatite por radiação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia é um tratamento importante para pacientes com câncer de mama.
Cerca de 95% dos pacientes que recebem radioterapia desenvolverão um grau de dermatite por radiação.
A dermatite por radiação é geralmente limitada ao local do tratamento com radiação.
Os sintomas variam e podem ir desde coceira, queimação e dor até úlceras abertas ou sangrantes, o que pode afetar muito a qualidade de vida dos pacientes.
A dermatite por radiação aguda grave pode levar à interrupção ou atraso do tratamento.
Atualmente, não existe um padrão para a prevenção e tratamento da radiodermatite.
Nossa pele é o lar de milhões de bactérias, fungos e vírus que compõem a microbiota da pele.
A microbiota da pele interage com a pele e afeta a fisiologia e a imunidade da pele.
Estudos anteriores relataram os efeitos da radioterapia na pele e no sistema imunológico.
No entanto, até o momento, nenhum estudo analisou os efeitos da radioterapia no microbioma da pele e como o microbioma da pele afeta as respostas imunes da pele após a radioterapia.
Neste estudo, serão incluídas as pacientes com câncer de mama que receberam radioterapia após mastectomia e reconstrução mamária.
O microbioma da pele antes da radioterapia e suas alterações após a radioterapia serão analisados sistematicamente para descobrir se o microbioma da pele está associado à gravidade da dermatite por radiação.
O objetivo de longo prazo deste estudo é aprofundar a compreensão do papel do microbioma da pele na ocorrência e desenvolvimento da dermatite por radiação e fornecer uma base para a exploração subsequente para reduzir a dermatite por radiação regulando a microecologia da pele.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Shi, MD, Ph.D
- Número de telefone: +86 18121299680
- E-mail: wei.shi118@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Zhang, MD
- E-mail: zhangliaaa111@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia e reconstrução mamária e que receberão radioterapia pós-operatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Câncer de mama invasivo confirmado por patologia
- Foi submetida a mastectomia e reconstrução mamária
- Radioterapia após reconstrução mamária
- Pontuação ECOG 0-1
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia de mama ou tórax
- Outras doenças graves da pele (lúpus eritematoso sistêmico, esclerose cutânea, et al) e não pode receber radioterapia
- mulheres grávidas
- Pacientes que não desejam ou não podem receber acompanhamento regular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Dermatite por radiação grave
RTOG/EORTC grau 2 e superior
|
Pacientes com câncer de mama que receberam cirurgia reconstrutiva receberão radioterapia pós-operatória.
|
Nenhuma ou leve dermatite por radiação
RTOG/EORTC grau 0 ou 1
|
Pacientes com câncer de mama que receberam cirurgia reconstrutiva receberão radioterapia pós-operatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças do microbioma da pele entre pacientes com e sem >=2 dermatite aguda por radiação
Prazo: 3 meses
|
A dermatite aguda por radiação será classificada de acordo com os Critérios de Toxicidade do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças do microbioma da pele entre pacientes com e sem >=2 dermatite por radiação tardia
Prazo: 5 anos
|
A dermatite de radiação tardia será classificada de acordo com os Critérios de Toxicidade do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-BC015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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