Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárdermatitisz és a bőr mikrobiomja közötti kapcsolat az emlőrákos betegeknél

2021. szeptember 1. frissítette: Fudan University

A sugárdermatitisz és a bőr mikrobióma közötti kapcsolat az emlőrákos betegeknél, akik emlőeltávolítás és helyreállító műtét után sugárkezelésben részesülnek

Azokat az emlőrákos betegeket, akik mastectomia és emlőrekonstrukció után sugárkezelésben részesültek, besorolják. Szisztematikusan elemzik a bőr mikrobiómát a sugárkezelés előtt és annak változásait a sugárkezelést követően, hogy kiderítsék, hogy a bőr mikrobiómája összefüggésben áll-e a sugárdermatitisz súlyosságával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sugárterápia fontos kezelés az emlőrákos betegek számára. A sugárkezelésben részesülő betegek körülbelül 95%-ánál kialakul bizonyos fokú sugárzásos dermatitis. A sugárdermatitis általában a sugárkezelés helyére korlátozódik. A tünetek változatosak és a viszketéstől, égő érzéstől és fájdalomtól a nyílt vagy vérző fekélyekig terjedhetnek, ami nagymértékben befolyásolhatja a betegek életminőségét. A súlyos akut sugárdermatitis a kezelés megszakításához vagy késleltetéséhez vezethet. Jelenleg nincs szabvány a sugárdermatitisz megelőzésére és kezelésére. Bőrünk baktériumok, gombák és vírusok millióinak ad otthont, amelyek a bőr mikrobiotáját alkotják. A bőr mikrobiota kölcsönhatásba lép a bőrrel, és befolyásolja a bőr fiziológiáját és immunitását. Korábbi tanulmányok beszámoltak a sugárterápia bőrre és immunrendszerre gyakorolt ​​hatásáról. Mindeddig azonban egyetlen tanulmány sem elemezte a sugárterápia bőrmikrobiómra gyakorolt ​​hatását, és azt, hogy a bőr mikrobióma hogyan befolyásolja a bőr immunválaszát a sugárkezelés után. Ebbe a vizsgálatba azokat az emlőrákos betegeket vonják be, akik mastectomia és emlőrekonstrukció után sugárkezelésben részesültek. Szisztematikusan elemzik a bőr mikrobiómát a sugárkezelés előtt és annak változásait a sugárkezelést követően, hogy kiderítsék, hogy a bőr mikrobiómája összefüggésben áll-e a sugárdermatitisz súlyosságával. Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja, hogy elmélyítse a bőr mikrobiómának a sugárdermatitisz előfordulásában és kialakulásában betöltött szerepének megértését, és alapot nyújtson a későbbi kutatásokhoz, amelyek a bőr mikroökológiájának szabályozásával csökkentik a sugárzásos dermatitist.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Emlőrákos betegek, akiken mastectomián és emlőrekonstrukción estek át, és akik posztoperatív sugárkezelésben részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női betegek
  2. Invazív emlőrák, amelyet patológia igazol
  3. Mastectomián és emlőrekonstrukción esett át
  4. Sugárterápia mellrekonstrukció után
  5. ECOG pontszám 0-1
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi mell- vagy mellkasi sugárkezelés
  2. Egyéb súlyos bőrbetegségek (szisztémás lupus erythematosus, bőrszklerózis stb.), amelyek nem részesülhetnek sugárkezelésben
  3. Terhes nők
  4. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak rendszeres nyomon követést kapni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Súlyos sugárzásos dermatitis
RTOG/EORTC fokozat 2 és magasabb
A helyreállító műtéten átesett emlőrákos betegek posztoperatív sugárkezelésben részesülnek.
Nem vagy enyhe sugárzású dermatitis
RTOG/EORTC fokozat 0 vagy 1
A helyreállító műtéten átesett emlőrákos betegek posztoperatív sugárkezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrmikrobióma különbségek >=2 akut sugárdermatitisben szenvedő és nem szenvedő betegek között
Időkeret: 3 hónap
Az akut sugárdermatitist a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) toxicitási kritériumai szerint osztályozzák.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrmikrobiom különbségek a >=2 késői sugárdermatitiszben szenvedő és anélküli betegek között
Időkeret: 5 év
A késői besugárzásos dermatitist a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) toxicitási kritériumai szerint osztályozzák.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel