- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05032768
A sugárdermatitisz és a bőr mikrobiomja közötti kapcsolat az emlőrákos betegeknél
2021. szeptember 1. frissítette: Fudan University
A sugárdermatitisz és a bőr mikrobióma közötti kapcsolat az emlőrákos betegeknél, akik emlőeltávolítás és helyreállító műtét után sugárkezelésben részesülnek
Azokat az emlőrákos betegeket, akik mastectomia és emlőrekonstrukció után sugárkezelésben részesültek, besorolják.
Szisztematikusan elemzik a bőr mikrobiómát a sugárkezelés előtt és annak változásait a sugárkezelést követően, hogy kiderítsék, hogy a bőr mikrobiómája összefüggésben áll-e a sugárdermatitisz súlyosságával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápia fontos kezelés az emlőrákos betegek számára.
A sugárkezelésben részesülő betegek körülbelül 95%-ánál kialakul bizonyos fokú sugárzásos dermatitis.
A sugárdermatitis általában a sugárkezelés helyére korlátozódik.
A tünetek változatosak és a viszketéstől, égő érzéstől és fájdalomtól a nyílt vagy vérző fekélyekig terjedhetnek, ami nagymértékben befolyásolhatja a betegek életminőségét.
A súlyos akut sugárdermatitis a kezelés megszakításához vagy késleltetéséhez vezethet.
Jelenleg nincs szabvány a sugárdermatitisz megelőzésére és kezelésére.
Bőrünk baktériumok, gombák és vírusok millióinak ad otthont, amelyek a bőr mikrobiotáját alkotják.
A bőr mikrobiota kölcsönhatásba lép a bőrrel, és befolyásolja a bőr fiziológiáját és immunitását.
Korábbi tanulmányok beszámoltak a sugárterápia bőrre és immunrendszerre gyakorolt hatásáról.
Mindeddig azonban egyetlen tanulmány sem elemezte a sugárterápia bőrmikrobiómra gyakorolt hatását, és azt, hogy a bőr mikrobióma hogyan befolyásolja a bőr immunválaszát a sugárkezelés után.
Ebbe a vizsgálatba azokat az emlőrákos betegeket vonják be, akik mastectomia és emlőrekonstrukció után sugárkezelésben részesültek.
Szisztematikusan elemzik a bőr mikrobiómát a sugárkezelés előtt és annak változásait a sugárkezelést követően, hogy kiderítsék, hogy a bőr mikrobiómája összefüggésben áll-e a sugárdermatitisz súlyosságával.
Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja, hogy elmélyítse a bőr mikrobiómának a sugárdermatitisz előfordulásában és kialakulásában betöltött szerepének megértését, és alapot nyújtson a későbbi kutatásokhoz, amelyek a bőr mikroökológiájának szabályozásával csökkentik a sugárzásos dermatitist.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Shi, MD, Ph.D
- Telefonszám: +86 18121299680
- E-mail: wei.shi118@foxmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Li Zhang, MD
- E-mail: zhangliaaa111@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Emlőrákos betegek, akiken mastectomián és emlőrekonstrukción estek át, és akik posztoperatív sugárkezelésben részesülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek
- Invazív emlőrák, amelyet patológia igazol
- Mastectomián és emlőrekonstrukción esett át
- Sugárterápia mellrekonstrukció után
- ECOG pontszám 0-1
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mell- vagy mellkasi sugárkezelés
- Egyéb súlyos bőrbetegségek (szisztémás lupus erythematosus, bőrszklerózis stb.), amelyek nem részesülhetnek sugárkezelésben
- Terhes nők
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak rendszeres nyomon követést kapni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos sugárzásos dermatitis
RTOG/EORTC fokozat 2 és magasabb
|
A helyreállító műtéten átesett emlőrákos betegek posztoperatív sugárkezelésben részesülnek.
|
|
Nem vagy enyhe sugárzású dermatitis
RTOG/EORTC fokozat 0 vagy 1
|
A helyreállító műtéten átesett emlőrákos betegek posztoperatív sugárkezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrmikrobióma különbségek >=2 akut sugárdermatitisben szenvedő és nem szenvedő betegek között
Időkeret: 3 hónap
|
Az akut sugárdermatitist a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) toxicitási kritériumai szerint osztályozzák.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrmikrobiom különbségek a >=2 késői sugárdermatitiszben szenvedő és anélküli betegek között
Időkeret: 5 év
|
A késői besugárzásos dermatitist a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) toxicitási kritériumai szerint osztályozzák.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDRT-BC015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .