Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem strålingsdermatitis og hudmikrobiom hos brystkræftpatienter

1. september 2021 opdateret af: Fudan University

Sammenhængen mellem strålingsdermatitis og hudmikrobiom hos brystkræftpatienter, der modtager stråling efter mastektomi og rekonstruktiv kirurgi

De brystkræftpatienter, der modtog strålebehandling efter mastektomi og brystrekonstruktion, vil blive indskrevet. Hudmikrobiomet før strålebehandling og dets ændringer efter strålebehandling vil blive analyseret systematisk for at finde ud af, om hudmikrobiomet er forbundet med sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling er en vigtig behandling for brystkræftpatienter. Omkring 95 % af de patienter, der får strålebehandling, vil udvikle en grad af strålingsdermatitis. Strålingsdermatitis er normalt begrænset til stedet for strålebehandling. Symptomerne varierer og kan variere fra kløe, svie og smerte til åbne eller blødende sår, hvilket i høj grad kan påvirke patienternes livskvalitet. Alvorlig akut strålingsdermatitis kan føre til afbrydelse eller forsinkelse af behandlingen. På nuværende tidspunkt er der ingen standard for forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis. Vores hud er hjemsted for millioner af bakterier, svampe og vira, som udgør hudens mikrobiota. Hudmikrobiota interagerer med huden og påvirker hudens fysiologi og immunitet. Tidligere undersøgelser har rapporteret virkningerne af strålebehandling på hud og immunsystem. Men indtil videre har ingen undersøgelser analyseret virkningerne af strålebehandling på hudmikrobiom, og hvordan hudmikrobiom påvirker hudens immunrespons efter strålebehandling. I denne undersøgelse vil de brystkræftpatienter, der modtog strålebehandling efter mastektomi og brystrekonstruktion, blive optaget. Hudmikrobiomet før strålebehandling og dets ændringer efter strålebehandling vil blive analyseret systematisk for at finde ud af, om hudmikrobiomet er forbundet med sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at uddybe forståelsen af ​​hudens mikrobioms rolle i forekomsten og udviklingen af ​​strålingsdermatitis og give et grundlag for efterfølgende udforskning for at reducere strålingsdermatitis ved at regulere hudens mikroøkologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter, som har fået foretaget mastektomi og brystrekonstruktion, og som vil modtage postoperativ strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter
  2. Invasiv brystkræft bekræftet af patologi
  3. Gennemgik mastektomi og brystrekonstruktion
  4. Strålebehandling efter brystrekonstruktion
  5. ECOG-score 0-1
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bryst- eller bryststrålebehandling
  2. Andre alvorlige hudsygdomme (systemisk lupus erythematosus, hudsklerose, et al.) og kan ikke modtage strålebehandling
  3. Gravid kvinde
  4. Patienter, der ikke vil eller kan modtage regelmæssig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alvorlig strålingsdermatitis
RTOG/EORTC klasse 2 og derover
Stråling: postoperativ strålebehandling
Brystkræftpatienter, der har modtaget rekonstruktiv kirurgi, vil modtage postoperativ strålebehandling.
Ingen eller mild strålingsdermatitis
RTOG/EORTC klasse 0 eller 1
Stråling: postoperativ strålebehandling
Brystkræftpatienter, der har modtaget rekonstruktiv kirurgi, vil modtage postoperativ strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudmikrobiom forskelle mellem patienter med og uden >=2 akut strålingsdermatitis
Tidsramme: 3 måneder
Akut strålingsdermatitis vil blive klassificeret efter toksicitetskriterierne for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudmikrobiom forskelle mellem patienter med og uden >=2 senstrålingsdermatitis
Tidsramme: 5 år
Sen strålingsdermatitis vil blive klassificeret efter toksicitetskriterierne for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-BC015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med postoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner