Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpäpotilaiden säteilydermatiitin ja ihon mikrobiomin välinen yhteys

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Fudan University

Säteilydermatiitin ja ihon mikrobiomin välinen yhteys rintasyöpäpotilailla, jotka saavat säteilyä rinnanpoiston ja korjaavan leikkauksen jälkeen

Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa rinnanpoiston ja rintojen rekonstruoinnin jälkeen, otetaan mukaan. Ihon mikrobiomia ennen sädehoitoa ja sen muutoksia sädehoidon jälkeen analysoidaan systemaattisesti selvittääkseen, liittyykö ihon mikrobiomi säteilydermatiitin vaikeusasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito on tärkeä hoitomuoto rintasyöpäpotilaille. Noin 95 %:lle sädehoitoa saavista potilaista kehittyy jonkinasteinen säteilydermatiitti. Säteilydermatiitti rajoittuu yleensä sädehoitokohtaan. Oireet vaihtelevat ja voivat vaihdella kutinasta, polttamisesta ja kivusta avoimiin tai vuotaviin haavaumiin, mikä voi vaikuttaa suuresti potilaiden elämänlaatuun. Vaikea akuutti säteilydermatiitti voi johtaa hoidon keskeytymiseen tai viivästymiseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia säteilydermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon. Ihossamme elää miljoonia bakteereja, sieniä ja viruksia, jotka muodostavat ihon mikrobiot. Ihon mikrobiota on vuorovaikutuksessa ihon kanssa ja vaikuttaa ihon fysiologiaan ja immuniteettiin. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet sädehoidon vaikutuksista ihoon ja immuunijärjestelmään. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tutkittu sädehoidon vaikutuksia ihon mikrobiomiin ja miten ihon mikrobiomi vaikuttaa ihon immuunivasteisiin sädehoidon jälkeen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan rintasyöpäpotilaat, jotka saivat sädehoitoa mastektomian ja rintojen rekonstruoinnin jälkeen. Ihon mikrobiomia ennen sädehoitoa ja sen muutoksia sädehoidon jälkeen analysoidaan systemaattisesti selvittääkseen, liittyykö ihon mikrobiomi säteilydermatiitin vaikeusasteeseen. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on syventää ymmärrystä ihon mikrobiomin roolista säteilydermatiitin esiintymisessä ja kehittymisessä sekä antaa pohjaa myöhemmille tutkimuksille säteilydermatiitin vähentämiseksi säätelemällä ihon mikroekologiaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat, joille on tehty rinnanpoisto ja rintarekonstruktio ja jotka saavat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat
  2. Patologialla vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  3. Tehtiin rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio
  4. Sädehoito rintojen rekonstruoinnin jälkeen
  5. ECOG tulos 0-1
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito
  2. Muut vakavat ihosairaudet (systeeminen lupus erythematosus, ihoskleroosi ym.), joille ei voida saada sädehoitoa
  3. Raskaana olevat naiset
  4. Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi saada säännöllistä seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaikea säteilydermatiitti
RTOG/EORTC luokka 2 tai uudempi
Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet korjaavan leikkauksen, saavat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.
Ei tai lievä säteilydermatiitti
RTOG/EORTC luokka 0 tai 1
Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet korjaavan leikkauksen, saavat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon mikrobiomierot potilaiden välillä, joilla on >=2 akuutti säteilydermatiitti ja joilla ei ole niitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Akuutti säteilydermatiitti luokitellaan sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) toksisuuskriteerien mukaan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon mikrobiomierot potilaiden välillä, joilla on >=2 myöhäistä säteilydermatiittia ja ilman niitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Myöhäinen säteilydermatiitti luokitellaan sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) toksisuuskriteerien mukaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa