- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05032768
Rintasyöpäpotilaiden säteilydermatiitin ja ihon mikrobiomin välinen yhteys
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Fudan University
Säteilydermatiitin ja ihon mikrobiomin välinen yhteys rintasyöpäpotilailla, jotka saavat säteilyä rinnanpoiston ja korjaavan leikkauksen jälkeen
Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa rinnanpoiston ja rintojen rekonstruoinnin jälkeen, otetaan mukaan.
Ihon mikrobiomia ennen sädehoitoa ja sen muutoksia sädehoidon jälkeen analysoidaan systemaattisesti selvittääkseen, liittyykö ihon mikrobiomi säteilydermatiitin vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito on tärkeä hoitomuoto rintasyöpäpotilaille.
Noin 95 %:lle sädehoitoa saavista potilaista kehittyy jonkinasteinen säteilydermatiitti.
Säteilydermatiitti rajoittuu yleensä sädehoitokohtaan.
Oireet vaihtelevat ja voivat vaihdella kutinasta, polttamisesta ja kivusta avoimiin tai vuotaviin haavaumiin, mikä voi vaikuttaa suuresti potilaiden elämänlaatuun.
Vaikea akuutti säteilydermatiitti voi johtaa hoidon keskeytymiseen tai viivästymiseen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia säteilydermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon.
Ihossamme elää miljoonia bakteereja, sieniä ja viruksia, jotka muodostavat ihon mikrobiot.
Ihon mikrobiota on vuorovaikutuksessa ihon kanssa ja vaikuttaa ihon fysiologiaan ja immuniteettiin.
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet sädehoidon vaikutuksista ihoon ja immuunijärjestelmään.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tutkittu sädehoidon vaikutuksia ihon mikrobiomiin ja miten ihon mikrobiomi vaikuttaa ihon immuunivasteisiin sädehoidon jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan rintasyöpäpotilaat, jotka saivat sädehoitoa mastektomian ja rintojen rekonstruoinnin jälkeen.
Ihon mikrobiomia ennen sädehoitoa ja sen muutoksia sädehoidon jälkeen analysoidaan systemaattisesti selvittääkseen, liittyykö ihon mikrobiomi säteilydermatiitin vaikeusasteeseen.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on syventää ymmärrystä ihon mikrobiomin roolista säteilydermatiitin esiintymisessä ja kehittymisessä sekä antaa pohjaa myöhemmille tutkimuksille säteilydermatiitin vähentämiseksi säätelemällä ihon mikroekologiaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Shi, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 18121299680
- Sähköposti: wei.shi118@foxmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Zhang, MD
- Sähköposti: zhangliaaa111@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat, joille on tehty rinnanpoisto ja rintarekonstruktio ja jotka saavat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- Patologialla vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Tehtiin rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio
- Sädehoito rintojen rekonstruoinnin jälkeen
- ECOG tulos 0-1
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito
- Muut vakavat ihosairaudet (systeeminen lupus erythematosus, ihoskleroosi ym.), joille ei voida saada sädehoitoa
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi saada säännöllistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea säteilydermatiitti
RTOG/EORTC luokka 2 tai uudempi
|
Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet korjaavan leikkauksen, saavat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.
|
|
Ei tai lievä säteilydermatiitti
RTOG/EORTC luokka 0 tai 1
|
Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet korjaavan leikkauksen, saavat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon mikrobiomierot potilaiden välillä, joilla on >=2 akuutti säteilydermatiitti ja joilla ei ole niitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Akuutti säteilydermatiitti luokitellaan sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) toksisuuskriteerien mukaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon mikrobiomierot potilaiden välillä, joilla on >=2 myöhäistä säteilydermatiittia ja ilman niitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Myöhäinen säteilydermatiitti luokitellaan sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) toksisuuskriteerien mukaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-BC015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .