- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05032768
De associatie tussen stralingsdermatitis en huidmicrobioom bij borstkankerpatiënten
1 september 2021 bijgewerkt door: Fudan University
De associatie tussen bestralingsdermatitis en huidmicrobioom bij borstkankerpatiënten die bestraling krijgen na borstamputatie en reconstructieve chirurgie
De borstkankerpatiënten die radiotherapie kregen na borstamputatie en borstreconstructie zullen worden ingeschreven.
Het huidmicrobioom vóór radiotherapie en de veranderingen na radiotherapie zullen systematisch worden geanalyseerd om na te gaan of het huidmicrobioom geassocieerd is met de ernst van stralingsdermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie is een belangrijke behandeling voor borstkankerpatiënten.
Ongeveer 95% van de patiënten die radiotherapie ondergaan, ontwikkelt een zekere mate van stralingsdermatitis.
Stralingsdermatitis is meestal beperkt tot de plaats van bestraling.
Symptomen variëren en kunnen variëren van jeuk, branderigheid en pijn tot open of bloedende zweren, die de kwaliteit van leven van patiënten sterk kunnen beïnvloeden.
Ernstige acute stralingsdermatitis kan leiden tot onderbreking of vertraging van de behandeling.
Op dit moment is er geen standaard voor de preventie en behandeling van stralingsdermatitis.
Onze huid is de thuisbasis van miljoenen bacteriën, schimmels en virussen die samen de microbiota van de huid vormen.
Huidmicrobiota interageert met de huid en beïnvloedt de fysiologie en immuniteit van de huid.
Eerdere studies hebben de effecten van radiotherapie op de huid en het immuunsysteem gerapporteerd.
Tot nu toe hebben echter geen studies de effecten van radiotherapie op het microbioom van de huid geanalyseerd en hoe het microbioom van de huid de immuunresponsen van de huid na radiotherapie beïnvloedt.
In deze studie zullen de borstkankerpatiënten die radiotherapie hebben gekregen na borstamputatie en borstreconstructie worden geïncludeerd.
Het huidmicrobioom vóór radiotherapie en de veranderingen na radiotherapie zullen systematisch worden geanalyseerd om na te gaan of het huidmicrobioom geassocieerd is met de ernst van stralingsdermatitis.
Het langetermijndoel van deze studie is om het begrip van de rol van het huidmicrobioom bij het optreden en de ontwikkeling van stralingsdermatitis te verdiepen en een basis te bieden voor daaropvolgend onderzoek om stralingsdermatitis te verminderen door huidmicro-ecologie te reguleren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Shi, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 18121299680
- E-mail: wei.shi118@foxmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Li Zhang, MD
- E-mail: zhangliaaa111@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten die een mastectomie en borstreconstructie hebben ondergaan en postoperatieve radiotherapie krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Invasieve borstkanker bevestigd door pathologie
- Borstamputatie en borstreconstructie ondergaan
- Radiotherapie na borstreconstructie
- ECOG-score 0-1
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere borst- of thoraxradiotherapie
- Andere ernstige huidziekten (systemische lupus erythematosus, huidsclerose, et al) die geen radiotherapie kunnen krijgen
- Zwangere vrouw
- Patiënten die geen regelmatige follow-up willen of kunnen krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ernstige stralingsdermatitis
RTOG/EORTC graad 2 en hoger
|
Borstkankerpatiënten die reconstructieve chirurgie hebben ondergaan, krijgen postoperatieve radiotherapie.
|
Geen of milde stralingsdermatitis
RTOG/EORTC-graad 0 of 1
|
Borstkankerpatiënten die reconstructieve chirurgie hebben ondergaan, krijgen postoperatieve radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in huidmicrobioom tussen patiënten met en zonder >=2 acute stralingsdermatitis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Acute bestralingsdermatitis wordt beoordeeld volgens de toxiciteitscriteria van de Radiotherapie Oncologiegroep (RTOG)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in huidmicrobioom tussen patiënten met en zonder >=2 late stralingsdermatitis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Late bestralingsdermatitis zal worden beoordeeld volgens de toxiciteitscriteria van de Radiotherapie Oncologiegroep (RTOG)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDRT-BC015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op postoperatieve radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesWervingPercutane coronaire revascularisatie | Complexe coronaire laesieNederland
-
Université de SherbrookeUltragenyx Pharmaceutical Inc; Fonds de la Recherche en Santé du QuébecVoltooid
-
University of LahoreWervingErector Spinae StrakheidPakistan
-
Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, WorcesterVoltooid
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Carlos III Health Institute; Preventive Services and Health Promotion Research... en andere medewerkersOnbekendTabaksverslaving | Stoppen met rokenSpanje
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdVoltooidBorstkanker | Kanker dikke darmMaleisië
-
University Hospital, AntwerpIngetrokken
-
InterValve, Inc.Voltooid