Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie tussen stralingsdermatitis en huidmicrobioom bij borstkankerpatiënten

1 september 2021 bijgewerkt door: Fudan University

De associatie tussen bestralingsdermatitis en huidmicrobioom bij borstkankerpatiënten die bestraling krijgen na borstamputatie en reconstructieve chirurgie

De borstkankerpatiënten die radiotherapie kregen na borstamputatie en borstreconstructie zullen worden ingeschreven. Het huidmicrobioom vóór radiotherapie en de veranderingen na radiotherapie zullen systematisch worden geanalyseerd om na te gaan of het huidmicrobioom geassocieerd is met de ernst van stralingsdermatitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie is een belangrijke behandeling voor borstkankerpatiënten. Ongeveer 95% van de patiënten die radiotherapie ondergaan, ontwikkelt een zekere mate van stralingsdermatitis. Stralingsdermatitis is meestal beperkt tot de plaats van bestraling. Symptomen variëren en kunnen variëren van jeuk, branderigheid en pijn tot open of bloedende zweren, die de kwaliteit van leven van patiënten sterk kunnen beïnvloeden. Ernstige acute stralingsdermatitis kan leiden tot onderbreking of vertraging van de behandeling. Op dit moment is er geen standaard voor de preventie en behandeling van stralingsdermatitis. Onze huid is de thuisbasis van miljoenen bacteriën, schimmels en virussen die samen de microbiota van de huid vormen. Huidmicrobiota interageert met de huid en beïnvloedt de fysiologie en immuniteit van de huid. Eerdere studies hebben de effecten van radiotherapie op de huid en het immuunsysteem gerapporteerd. Tot nu toe hebben echter geen studies de effecten van radiotherapie op het microbioom van de huid geanalyseerd en hoe het microbioom van de huid de immuunresponsen van de huid na radiotherapie beïnvloedt. In deze studie zullen de borstkankerpatiënten die radiotherapie hebben gekregen na borstamputatie en borstreconstructie worden geïncludeerd. Het huidmicrobioom vóór radiotherapie en de veranderingen na radiotherapie zullen systematisch worden geanalyseerd om na te gaan of het huidmicrobioom geassocieerd is met de ernst van stralingsdermatitis. Het langetermijndoel van deze studie is om het begrip van de rol van het huidmicrobioom bij het optreden en de ontwikkeling van stralingsdermatitis te verdiepen en een basis te bieden voor daaropvolgend onderzoek om stralingsdermatitis te verminderen door huidmicro-ecologie te reguleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten die een mastectomie en borstreconstructie hebben ondergaan en postoperatieve radiotherapie krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten
  2. Invasieve borstkanker bevestigd door pathologie
  3. Borstamputatie en borstreconstructie ondergaan
  4. Radiotherapie na borstreconstructie
  5. ECOG-score 0-1
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere borst- of thoraxradiotherapie
  2. Andere ernstige huidziekten (systemische lupus erythematosus, huidsclerose, et al) die geen radiotherapie kunnen krijgen
  3. Zwangere vrouw
  4. Patiënten die geen regelmatige follow-up willen of kunnen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige stralingsdermatitis
RTOG/EORTC graad 2 en hoger
Borstkankerpatiënten die reconstructieve chirurgie hebben ondergaan, krijgen postoperatieve radiotherapie.
Geen of milde stralingsdermatitis
RTOG/EORTC-graad 0 of 1
Borstkankerpatiënten die reconstructieve chirurgie hebben ondergaan, krijgen postoperatieve radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in huidmicrobioom tussen patiënten met en zonder >=2 acute stralingsdermatitis
Tijdsspanne: 3 maanden
Acute bestralingsdermatitis wordt beoordeeld volgens de toxiciteitscriteria van de Radiotherapie Oncologiegroep (RTOG)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in huidmicrobioom tussen patiënten met en zonder >=2 late stralingsdermatitis
Tijdsspanne: 5 jaar
Late bestralingsdermatitis zal worden beoordeeld volgens de toxiciteitscriteria van de Radiotherapie Oncologiegroep (RTOG)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op postoperatieve radiotherapie

3
Abonneren