このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん患者における放射線皮膚炎と皮膚微生物叢との関連

2021年9月1日 更新者:Fudan University

乳房切除術および再建手術後に放射線治療を受けた乳癌患者における放射線皮膚炎と皮膚マイクロバイオームとの関連

乳房切除および乳房再建後に放射線療法を受けた乳がん患者が登録されます。 放射線治療前の皮膚マイクロバイオームと放射線治療後の皮膚マイクロバイオームの変化を体系的に分析し、皮膚マイクロバイオームが放射線皮膚炎の重症度と関連しているかどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

放射線治療は乳がん患者にとって重要な治療法です。 放射線療法を受けている患者の約 95% は、ある程度の放射線皮膚炎を発症します。 放射線皮膚炎は通常、放射線治療の部位に限定されます。 症状はさまざまで、かゆみ、灼熱感、痛みから、潰瘍の開放や出血までさまざまであり、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 重度の急性放射線皮膚炎は、治療の中断または遅延につながる可能性があります。 現在、放射線皮膚炎の予防と治療の基準はありません。 私たちの皮膚には、皮膚微生物叢を構成する何百万もの細菌、真菌、ウイルスが生息しています。 皮膚微生物叢は皮膚と相互作用し、皮膚の生理機能と免疫に影響を与えます。 以前の研究では、皮膚と免疫系に対する放射線療法の影響が報告されています。 しかし、これまでのところ、皮膚マイクロバイオームに対する放射線療法の影響、および皮膚マイクロバイオームが放射線療法後の皮膚免疫応答にどのように影響するかを分析した研究はありません。 この研究では、乳房切除および乳房再建後に放射線療法を受けた乳がん患者が登録されます。 放射線治療前の皮膚マイクロバイオームと放射線治療後の皮膚マイクロバイオームの変化を体系的に分析し、皮膚マイクロバイオームが放射線皮膚炎の重症度と関連しているかどうかを調べます。 この研究の長期的な目標は、放射線皮膚炎の発生と発症における皮膚マイクロバイオームの役割の理解を深め、皮膚のマイクロエコロジーを調節することによって放射線皮膚炎を軽減するためのその後の調査の基礎を提供することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳房切除術および乳房再建術を受け、術後に放射線療法を受ける予定の乳がん患者。

説明

包含基準:

  1. 女性患者
  2. 病理学的に確認された浸潤性乳がん
  3. 乳房切除と乳房再建を受けました
  4. 乳房再建後の放射線治療
  5. ECOG スコア 0-1
  6. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 以前の乳房または胸部放射線療法
  2. その他の重篤な皮膚疾患(全身性エリテマトーデス、皮膚硬化症など)で放射線治療が受けられない方
  3. 妊娠中の女性
  4. 定期的なフォローアップを希望しない、または受けることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度の放射線皮膚炎
RTOG/EORTC グレード 2 以上
再建手術を受けた乳がん患者は、術後放射線療法を受けます。
放射線皮膚炎がないか軽度
RTOG/EORTC グレード 0 または 1
再建手術を受けた乳がん患者は、術後放射線療法を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性放射線皮膚炎が 2 つ以上ある患者とない患者の皮膚マイクロバイオームの違い
時間枠:3ヶ月
急性放射線皮膚炎は、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) の毒性基準に従って等級付けされます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
>=2の遅発性放射線皮膚炎を有する患者と有しない患者との間の皮膚マイクロバイオームの違い
時間枠:5年
晩期放射線皮膚炎は、放射線治療腫瘍学グループ(RTOG)の毒性基準に従って等級付けされます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Xiaoli Yu, MD, Ph.D、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

術後放射線治療の臨床試験

3
購読する