- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05032768
La asociación entre la dermatitis por radiación y el microbioma de la piel en pacientes con cáncer de mama
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Fudan University
La asociación entre la dermatitis por radiación y el microbioma de la piel en pacientes con cáncer de mama que reciben radiación después de una mastectomía y cirugía reconstructiva
Se inscribirán las pacientes con cáncer de mama que hayan recibido radioterapia tras mastectomía y reconstrucción mamaria.
El microbioma de la piel antes de la radioterapia y sus cambios después de la radioterapia se analizarán sistemáticamente para averiguar si el microbioma de la piel está asociado con la gravedad de la dermatitis por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia es un tratamiento importante para los pacientes con cáncer de mama.
Alrededor del 95% de los pacientes que reciben radioterapia desarrollarán algún grado de dermatitis por radiación.
La dermatitis por radiación generalmente se limita al sitio del tratamiento de radiación.
Los síntomas varían y pueden ir desde picazón, ardor y dolor hasta úlceras abiertas o sangrantes, que pueden afectar en gran medida la calidad de vida de los pacientes.
La dermatitis por radiación aguda grave puede provocar la interrupción o el retraso del tratamiento.
En la actualidad, no existe un estándar para la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación.
Nuestra piel es el hogar de millones de bacterias, hongos y virus que componen la microbiota cutánea.
La microbiota de la piel interactúa con la piel y afecta la fisiología y la inmunidad de la piel.
Estudios previos han reportado los efectos de la radioterapia en la piel y el sistema inmunológico.
Sin embargo, hasta el momento, ningún estudio ha analizado los efectos de la radioterapia en el microbioma de la piel y cómo el microbioma de la piel afecta las respuestas inmunitarias de la piel después de la radioterapia.
En este estudio, se inscribirán las pacientes con cáncer de mama que recibieron radioterapia después de la mastectomía y la reconstrucción mamaria.
El microbioma de la piel antes de la radioterapia y sus cambios después de la radioterapia se analizarán sistemáticamente para averiguar si el microbioma de la piel está asociado con la gravedad de la dermatitis por radiación.
El objetivo a largo plazo de este estudio es profundizar la comprensión del papel del microbioma de la piel en la aparición y el desarrollo de la dermatitis por radiación, y proporcionar una base para la exploración posterior para reducir la dermatitis por radiación mediante la regulación de la microecología de la piel.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Shi, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +86 18121299680
- Correo electrónico: wei.shi118@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Zhang, MD
- Correo electrónico: zhangliaaa111@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama que hayan sido sometidas a mastectomía y reconstrucción mamaria y que vayan a recibir radioterapia postoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Cáncer de mama invasivo confirmado por patología
- Se sometió a una mastectomía y reconstrucción mamaria.
- Radioterapia después de la reconstrucción mamaria
- Puntuación ECOG 0-1
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Radioterapia mamaria o torácica previa
- Otras enfermedades graves de la piel (lupus eritematoso sistémico, esclerosis de la piel, etc.) y no puede recibir radioterapia
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que no quieren o no pueden recibir un seguimiento regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dermatitis por radiación severa
RTOG/EORTC grado 2 y superior
|
Las pacientes con cáncer de mama que hayan recibido cirugía reconstructiva recibirán radioterapia postoperatoria.
|
|
Dermatitis por radiación leve o nula
RTOG/EORTC grado 0 o 1
|
Las pacientes con cáncer de mama que hayan recibido cirugía reconstructiva recibirán radioterapia postoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en el microbioma de la piel entre pacientes con y sin >=2 dermatitis aguda por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La dermatitis por radiación aguda se calificará según los Criterios de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en el microbioma de la piel entre pacientes con y sin >=2 dermatitis por radiación tardía
Periodo de tiempo: 5 años
|
La dermatitis por radiación tardía se calificará según los Criterios de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-BC015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .