Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom strålingsdermatitt og hudmikrobiom hos brystkreftpasienter

1. september 2021 oppdatert av: Fudan University

Sammenhengen mellom strålingsdermatitt og hudmikrobiom hos brystkreftpasienter som mottar stråling etter mastektomi og rekonstruktiv kirurgi

Brystkreftpasientene som fikk strålebehandling etter mastektomi og brystrekonstruksjon vil bli registrert. Hudmikrobiomet før strålebehandling og dets endringer etter strålebehandling vil bli analysert systematisk for å finne ut om hudmikrobiomet er assosiert med alvorlighetsgraden av stråleeksem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling er en viktig behandling for brystkreftpasienter. Omtrent 95 % av pasientene som får strålebehandling vil utvikle en grad av strålingsdermatitt. Strålingsdermatitt er vanligvis begrenset til stedet for strålebehandling. Symptomene varierer og kan variere fra kløe, svie og smerte til åpne eller blødende sår, noe som i stor grad kan påvirke pasientens livskvalitet. Alvorlig akutt strålingsdermatitt kan føre til avbrudd eller forsinkelse av behandlingen. For tiden finnes det ingen standard for forebygging og behandling av stråleeksem. Huden vår er hjemsted for millioner av bakterier, sopp og virus som utgjør hudens mikrobiota. Hudmikrobiota interagerer med huden og påvirker hudens fysiologi og immunitet. Tidligere studier har rapportert effekten av strålebehandling på hud og immunsystem. Men så langt har ingen studier analysert effekten av strålebehandling på hudmikrobiom og hvordan hudmikrobiom påvirker hudens immunrespons etter strålebehandling. I denne studien vil brystkreftpasientene som fikk strålebehandling etter mastektomi og brystrekonstruksjon bli registrert. Hudmikrobiomet før strålebehandling og dets endringer etter strålebehandling vil bli analysert systematisk for å finne ut om hudmikrobiomet er assosiert med alvorlighetsgraden av stråleeksem. Det langsiktige målet med denne studien er å utdype forståelsen av rollen til hudmikrobiomet i forekomst og utvikling av strålingsdermatitt, og gi grunnlag for påfølgende utforskning for å redusere strålingsdermatitt ved å regulere hudens mikroøkologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter som har gjennomgått mastektomi og brystrekonstruksjon og som skal få postoperativ strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter
  2. Invasiv brystkreft bekreftet av patologi
  3. Gjennomgikk mastektomi og brystrekonstruksjon
  4. Strålebehandling etter brystrekonstruksjon
  5. ECOG-score 0-1
  6. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bryst- eller bryststrålebehandling
  2. Andre alvorlige hudsykdommer (systemisk lupus erythematosus, hudsklerose, et al.) og kan ikke motta strålebehandling
  3. Gravide kvinner
  4. Pasienter som ikke vil eller kan få regelmessig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig strålingsdermatitt
RTOG/EORTC klasse 2 og høyere
Brystkreftpasienter som har fått rekonstruktiv kirurgi vil få postoperativ strålebehandling.
Ingen eller mild strålingsdermatitt
RTOG/EORTC grad 0 eller 1
Brystkreftpasienter som har fått rekonstruktiv kirurgi vil få postoperativ strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudmikrobiomforskjeller mellom pasienter med og uten >=2 akutt strålingsdermatitt
Tidsramme: 3 måneder
Akutt strålingsdermatitt vil bli gradert i henhold til toksisitetskriteriene til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudmikrobiomforskjeller mellom pasienter med og uten >=2 senstrålingsdermatitt
Tidsramme: 5 år
Senstrålingsdermatitt vil bli gradert i henhold til toksisitetskriteriene til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere