- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05032768
Sammenhengen mellom strålingsdermatitt og hudmikrobiom hos brystkreftpasienter
1. september 2021 oppdatert av: Fudan University
Sammenhengen mellom strålingsdermatitt og hudmikrobiom hos brystkreftpasienter som mottar stråling etter mastektomi og rekonstruktiv kirurgi
Brystkreftpasientene som fikk strålebehandling etter mastektomi og brystrekonstruksjon vil bli registrert.
Hudmikrobiomet før strålebehandling og dets endringer etter strålebehandling vil bli analysert systematisk for å finne ut om hudmikrobiomet er assosiert med alvorlighetsgraden av stråleeksem.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling er en viktig behandling for brystkreftpasienter.
Omtrent 95 % av pasientene som får strålebehandling vil utvikle en grad av strålingsdermatitt.
Strålingsdermatitt er vanligvis begrenset til stedet for strålebehandling.
Symptomene varierer og kan variere fra kløe, svie og smerte til åpne eller blødende sår, noe som i stor grad kan påvirke pasientens livskvalitet.
Alvorlig akutt strålingsdermatitt kan føre til avbrudd eller forsinkelse av behandlingen.
For tiden finnes det ingen standard for forebygging og behandling av stråleeksem.
Huden vår er hjemsted for millioner av bakterier, sopp og virus som utgjør hudens mikrobiota.
Hudmikrobiota interagerer med huden og påvirker hudens fysiologi og immunitet.
Tidligere studier har rapportert effekten av strålebehandling på hud og immunsystem.
Men så langt har ingen studier analysert effekten av strålebehandling på hudmikrobiom og hvordan hudmikrobiom påvirker hudens immunrespons etter strålebehandling.
I denne studien vil brystkreftpasientene som fikk strålebehandling etter mastektomi og brystrekonstruksjon bli registrert.
Hudmikrobiomet før strålebehandling og dets endringer etter strålebehandling vil bli analysert systematisk for å finne ut om hudmikrobiomet er assosiert med alvorlighetsgraden av stråleeksem.
Det langsiktige målet med denne studien er å utdype forståelsen av rollen til hudmikrobiomet i forekomst og utvikling av strålingsdermatitt, og gi grunnlag for påfølgende utforskning for å redusere strålingsdermatitt ved å regulere hudens mikroøkologi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Shi, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18121299680
- E-post: wei.shi118@foxmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Zhang, MD
- E-post: zhangliaaa111@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter som har gjennomgått mastektomi og brystrekonstruksjon og som skal få postoperativ strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- Invasiv brystkreft bekreftet av patologi
- Gjennomgikk mastektomi og brystrekonstruksjon
- Strålebehandling etter brystrekonstruksjon
- ECOG-score 0-1
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bryst- eller bryststrålebehandling
- Andre alvorlige hudsykdommer (systemisk lupus erythematosus, hudsklerose, et al.) og kan ikke motta strålebehandling
- Gravide kvinner
- Pasienter som ikke vil eller kan få regelmessig oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig strålingsdermatitt
RTOG/EORTC klasse 2 og høyere
|
Brystkreftpasienter som har fått rekonstruktiv kirurgi vil få postoperativ strålebehandling.
|
|
Ingen eller mild strålingsdermatitt
RTOG/EORTC grad 0 eller 1
|
Brystkreftpasienter som har fått rekonstruktiv kirurgi vil få postoperativ strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudmikrobiomforskjeller mellom pasienter med og uten >=2 akutt strålingsdermatitt
Tidsramme: 3 måneder
|
Akutt strålingsdermatitt vil bli gradert i henhold til toksisitetskriteriene til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudmikrobiomforskjeller mellom pasienter med og uten >=2 senstrålingsdermatitt
Tidsramme: 5 år
|
Senstrålingsdermatitt vil bli gradert i henhold til toksisitetskriteriene til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDRT-BC015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .