Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi radiační dermatitidou a kožním mikrobiomem u pacientů s rakovinou prsu

1. září 2021 aktualizováno: Fudan University

Souvislost mezi radiační dermatitidou a kožním mikrobiomem u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají záření po mastektomii a rekonstrukční chirurgii

Zařazeny budou pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily radioterapii po mastektomii a rekonstrukci prsu. Kožní mikrobiom před radioterapií a jeho změny po radioterapii budou systematicky analyzovány s cílem zjistit, zda kožní mikrobiom souvisí se závažností radiační dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie je důležitou léčbou u pacientek s rakovinou prsu. Asi u 95 % pacientů, kteří dostávají radioterapii, se vyvine určitý stupeň radiační dermatitidy. Radiační dermatitida je obvykle omezena na místo radiační léčby. Příznaky se liší a mohou se pohybovat od svědění, pálení a bolesti až po otevřené nebo krvácející vředy, které mohou výrazně ovlivnit kvalitu života pacientů. Závažná akutní radiační dermatitida může vést k přerušení nebo zpoždění léčby. V současné době neexistuje žádný standard pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy. Naše pokožka je domovem milionů bakterií, plísní a virů, které tvoří kožní mikroflóru. Kožní mikroflóra interaguje s pokožkou a ovlivňuje fyziologii a imunitu kůže. Předchozí studie uváděly účinky radioterapie na kůži a imunitní systém. Dosud však žádné studie neanalyzovaly účinky radioterapie na kožní mikrobiom a jak kožní mikrobiom ovlivňuje imunitní reakce kůže po radioterapii. Do této studie budou zařazeny pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily radioterapii po mastektomii a rekonstrukci prsu. Kožní mikrobiom před radioterapií a jeho změny po radioterapii budou systematicky analyzovány s cílem zjistit, zda kožní mikrobiom souvisí se závažností radiační dermatitidy. Dlouhodobým cílem této studie je prohloubit porozumění úloze kožního mikrobiomu při výskytu a rozvoji radiační dermatitidy a poskytnout základ pro následné zkoumání snížení radiační dermatitidy regulací kožní mikroekologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily mastektomii a rekonstrukci prsu a které podstoupí pooperační radioterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky
  2. Invazivní karcinom prsu potvrzený patologií
  3. Podstoupil mastektomii a rekonstrukci prsu
  4. Radioterapie po rekonstrukci prsu
  5. ECOG skóre 0-1
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie prsu nebo hrudníku
  2. Jiná závažná kožní onemocnění (systémový lupus erythematodes, skleróza kůže aj.) a nemohou podstoupit radioterapii
  3. Těhotná žena
  4. Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni pravidelně sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká radiační dermatitida
RTOG/EORTC stupeň 2 a vyšší
Záření: pooperační radioterapie
Pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily rekonstrukční operaci, dostanou pooperační radioterapii.
Žádná nebo mírná radiační dermatitida
RTOG/EORTC stupeň 0 nebo 1
Záření: pooperační radioterapie
Pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily rekonstrukční operaci, dostanou pooperační radioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly kožního mikrobiomu mezi pacienty s a bez >=2 akutní radiační dermatitidy
Časové okno: 3 měsíce
Akutní radiační dermatitida bude hodnocena podle Toxicity Criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly kožního mikrobiomu mezi pacienty s a bez >=2 pozdní radiační dermatitidy
Časové okno: 5 let
Pozdní radiační dermatitida bude hodnocena podle Toxicity Criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-BC015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na pooperační radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit