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L'association entre la dermatite radique et le microbiome cutané chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

1 septembre 2021 mis à jour par: Fudan University

L'association entre la dermatite radique et le microbiome cutané chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie après une mastectomie et une chirurgie reconstructive

Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu une radiothérapie après une mastectomie et une reconstruction mammaire seront inscrites. Le microbiome cutané avant la radiothérapie et ses modifications après la radiothérapie seront analysés systématiquement pour déterminer si le microbiome cutané est associé à la sévérité de la dermatite radique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La radiothérapie est un traitement important pour les patientes atteintes d'un cancer du sein. Environ 95 % des patients recevant une radiothérapie développeront un degré de radiodermite. La dermatite radique est généralement limitée au site de la radiothérapie. Les symptômes varient et peuvent aller des démangeaisons, des brûlures et des douleurs aux ulcères ouverts ou saignants, ce qui peut grandement affecter la qualité de vie des patients. La radiodermite aiguë sévère peut entraîner l'interruption ou le retard du traitement. À l'heure actuelle, il n'existe aucune norme pour la prévention et le traitement de la dermatite radique. Notre peau abrite des millions de bactéries, champignons et virus qui composent le microbiote cutané. Le microbiote cutané interagit avec la peau et affecte la physiologie et l'immunité de la peau. Des études antérieures ont rapporté les effets de la radiothérapie sur la peau et le système immunitaire. Cependant, jusqu'à présent, aucune étude n'a analysé les effets de la radiothérapie sur le microbiome cutané et comment le microbiome cutané affecte les réponses immunitaires cutanées après la radiothérapie. Dans cette étude, les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu une radiothérapie après une mastectomie et une reconstruction mammaire seront inscrites. Le microbiome cutané avant la radiothérapie et ses modifications après la radiothérapie seront analysés systématiquement pour déterminer si le microbiome cutané est associé à la sévérité de la dermatite radique. L'objectif à long terme de cette étude est d'approfondir la compréhension du rôle du microbiome cutané dans l'apparition et le développement de la dermatite radique, et de fournir une base pour une exploration ultérieure visant à réduire la dermatite radique en régulant la microécologie cutanée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une mastectomie et une reconstruction mammaire et qui recevront une radiothérapie postopératoire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes
  2. Cancer du sein invasif confirmé par pathologie
  3. A subi une mastectomie et une reconstruction mammaire
  4. Radiothérapie après reconstruction mammaire
  5. Score ECOG 0-1
  6. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie mammaire ou thoracique antérieure
  2. Autres maladies cutanées graves (lupus érythémateux disséminé, sclérose cutanée, et al) et ne peuvent pas recevoir de radiothérapie
  3. Femmes enceintes
  4. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas bénéficier d'un suivi régulier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Radiodermite sévère
RTOG/EORTC grade 2 et supérieur
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une chirurgie réparatrice recevront une radiothérapie postopératoire.
Aucune ou légère radiodermite
RTOG/EORTC grade 0 ou 1
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une chirurgie réparatrice recevront une radiothérapie postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de microbiome cutané entre les patients avec et sans >=2 radiodermite aiguë
Délai: 3 mois
La radiodermite aiguë sera classée selon les critères de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de microbiome cutané entre les patients avec et sans >=2 dermatite radique tardive
Délai: 5 années
La radiodermite tardive sera classée selon les critères de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-BC015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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