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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05032768
L'association entre la dermatite radique et le microbiome cutané chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
1 septembre 2021 mis à jour par: Fudan University
L'association entre la dermatite radique et le microbiome cutané chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie après une mastectomie et une chirurgie reconstructive
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu une radiothérapie après une mastectomie et une reconstruction mammaire seront inscrites.
Le microbiome cutané avant la radiothérapie et ses modifications après la radiothérapie seront analysés systématiquement pour déterminer si le microbiome cutané est associé à la sévérité de la dermatite radique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie est un traitement important pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Environ 95 % des patients recevant une radiothérapie développeront un degré de radiodermite.
La dermatite radique est généralement limitée au site de la radiothérapie.
Les symptômes varient et peuvent aller des démangeaisons, des brûlures et des douleurs aux ulcères ouverts ou saignants, ce qui peut grandement affecter la qualité de vie des patients.
La radiodermite aiguë sévère peut entraîner l'interruption ou le retard du traitement.
À l'heure actuelle, il n'existe aucune norme pour la prévention et le traitement de la dermatite radique.
Notre peau abrite des millions de bactéries, champignons et virus qui composent le microbiote cutané.
Le microbiote cutané interagit avec la peau et affecte la physiologie et l'immunité de la peau.
Des études antérieures ont rapporté les effets de la radiothérapie sur la peau et le système immunitaire.
Cependant, jusqu'à présent, aucune étude n'a analysé les effets de la radiothérapie sur le microbiome cutané et comment le microbiome cutané affecte les réponses immunitaires cutanées après la radiothérapie.
Dans cette étude, les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu une radiothérapie après une mastectomie et une reconstruction mammaire seront inscrites.
Le microbiome cutané avant la radiothérapie et ses modifications après la radiothérapie seront analysés systématiquement pour déterminer si le microbiome cutané est associé à la sévérité de la dermatite radique.
L'objectif à long terme de cette étude est d'approfondir la compréhension du rôle du microbiome cutané dans l'apparition et le développement de la dermatite radique, et de fournir une base pour une exploration ultérieure visant à réduire la dermatite radique en régulant la microécologie cutanée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Shi, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 18121299680
- E-mail: wei.shi118@foxmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Zhang, MD
- E-mail: zhangliaaa111@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une mastectomie et une reconstruction mammaire et qui recevront une radiothérapie postopératoire.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- Cancer du sein invasif confirmé par pathologie
- A subi une mastectomie et une reconstruction mammaire
- Radiothérapie après reconstruction mammaire
- Score ECOG 0-1
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie mammaire ou thoracique antérieure
- Autres maladies cutanées graves (lupus érythémateux disséminé, sclérose cutanée, et al) et ne peuvent pas recevoir de radiothérapie
- Femmes enceintes
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas bénéficier d'un suivi régulier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Radiodermite sévère
RTOG/EORTC grade 2 et supérieur
|
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une chirurgie réparatrice recevront une radiothérapie postopératoire.
|
|
Aucune ou légère radiodermite
RTOG/EORTC grade 0 ou 1
|
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une chirurgie réparatrice recevront une radiothérapie postopératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences de microbiome cutané entre les patients avec et sans >=2 radiodermite aiguë
Délai: 3 mois
|
La radiodermite aiguë sera classée selon les critères de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences de microbiome cutané entre les patients avec et sans >=2 dermatite radique tardive
Délai: 5 années
|
La radiodermite tardive sera classée selon les critères de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDRT-BC015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .