Связь между радиационным дерматитом и микробиомом кожи у больных раком молочной железы
1 сентября 2021 г. обновлено: Fudan University
Связь между радиационным дерматитом и микробиомом кожи у пациентов с раком молочной железы, получающих облучение после мастэктомии и реконструктивной хирургии
В исследование будут включены пациенты с раком молочной железы, получившие лучевую терапию после мастэктомии и реконструкции молочной железы.
Микробиом кожи до лучевой терапии и его изменения после лучевой терапии будут систематически анализироваться, чтобы выяснить, связан ли микробиом кожи с тяжестью радиационного дерматита.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия является важным методом лечения больных раком молочной железы.
Примерно у 95% пациентов, получающих лучевую терапию, разовьется радиационный дерматит в той или иной степени.
Лучевой дерматит обычно ограничивается местом лучевой терапии.
Симптомы варьируются и могут варьироваться от зуда, жжения и боли до открытых или кровоточащих язв, которые могут сильно повлиять на качество жизни пациентов.
Тяжелый острый лучевой дерматит может привести к прерыванию или задержке лечения.
В настоящее время не существует стандарта профилактики и лечения радиационного дерматита.
Наша кожа является домом для миллионов бактерий, грибков и вирусов, которые составляют микробиоту кожи.
Микробиота кожи взаимодействует с кожей и влияет на физиологию и иммунитет кожи.
В предыдущих исследованиях сообщалось о влиянии лучевой терапии на кожу и иммунную систему.
Однако до сих пор ни одно исследование не анализировало влияние лучевой терапии на микробиом кожи и то, как микробиом кожи влияет на иммунные реакции кожи после лучевой терапии.
В это исследование будут включены пациенты с раком молочной железы, получившие лучевую терапию после мастэктомии и реконструкции молочной железы.
Микробиом кожи до лучевой терапии и его изменения после лучевой терапии будут систематически анализироваться, чтобы выяснить, связан ли микробиом кожи с тяжестью радиационного дерматита.
Долгосрочная цель этого исследования — углубить понимание роли микробиома кожи в возникновении и развитии радиационного дерматита и создать основу для последующих исследований по уменьшению радиационного дерматита путем регулирования микроэкологии кожи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Shi, MD, Ph.D
- Номер телефона: +86 18121299680
- Электронная почта: wei.shi118@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Zhang, MD
- Электронная почта: zhangliaaa111@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы, перенесшие мастэктомию и реконструкцию молочной железы и получающие послеоперационную лучевую терапию.
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола
- Инвазивный рак молочной железы, подтвержденный патологией
- Перенесла мастэктомию и реконструкцию груди.
- Лучевая терапия после реконструкции груди
- Оценка ECOG 0-1
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия груди или грудной клетки
- Другие серьезные кожные заболевания (системная красная волчанка, склероз кожи и др.) и не могут получать лучевую терапию.
- Беременные женщины
- Пациенты, которые не хотят или не могут регулярно проходить диспансерное наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелый лучевой дерматит
RTOG/EORTC класс 2 и выше
|
Пациенты с раком молочной железы, перенесшие реконструктивную операцию, получат послеоперационную лучевую терапию.
|
|
Отсутствие лучевого дерматита или легкий лучевой дерматит
RTOG/EORTC класс 0 или 1
|
Пациенты с раком молочной железы, перенесшие реконструктивную операцию, получат послеоперационную лучевую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в микробиоме кожи у пациентов с >=2 острым радиационным дерматитом и без него
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острый лучевой дерматит будет классифицироваться в соответствии с Критериями токсичности Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в микробиоме кожи у пациентов с поздним лучевым дерматитом >=2 и без него
Временное ограничение: 5 лет
|
Поздний лучевой дерматит будет классифицироваться в соответствии с критериями токсичности группы лучевой терапии и онкологии (RTOG).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDRT-BC015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .