Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między popromiennym zapaleniem skóry a mikrobiomem skóry u pacjentów z rakiem piersi

1 września 2021 zaktualizowane przez: Fudan University

Związek między popromiennym zapaleniem skóry a mikrobiomem skóry u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii po mastektomii i chirurgii rekonstrukcyjnej

Do badania zostaną włączone pacjentki z rakiem piersi, które przeszły radioterapię po mastektomii i rekonstrukcji piersi. Mikrobiom skóry przed radioterapią i jego zmiany po radioterapii będą systematycznie analizowane w celu ustalenia, czy mikrobiom skóry ma związek z ciężkością popromiennego zapalenia skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia jest ważnym sposobem leczenia chorych na raka piersi. U około 95% pacjentów poddawanych radioterapii rozwinie się popromienne zapalenie skóry. Popromienne zapalenie skóry jest zwykle ograniczone do miejsca radioterapii. Objawy są różne i mogą wahać się od swędzenia, pieczenia i bólu do otwartych lub krwawiących wrzodów, co może znacznie wpłynąć na jakość życia pacjentów. Ciężkie ostre popromienne zapalenie skóry może prowadzić do przerwania lub opóźnienia leczenia. Obecnie nie ma standardu dotyczącego profilaktyki i leczenia popromiennego zapalenia skóry. Nasza skóra jest domem dla milionów bakterii, grzybów i wirusów, które tworzą mikroflorę skóry. Mikrobiom skóry oddziałuje ze skórą i wpływa na fizjologię i odporność skóry. Wcześniejsze badania donosiły o wpływie radioterapii na skórę i układ odpornościowy. Jednak jak dotąd żadne badania nie analizowały wpływu radioterapii na mikrobiom skóry i wpływu mikrobiomu skóry na odpowiedzi immunologiczne skóry po radioterapii. Do badania zostaną włączone pacjentki z rakiem piersi, które otrzymały radioterapię po mastektomii i rekonstrukcji piersi. Mikrobiom skóry przed radioterapią i jego zmiany po radioterapii będą systematycznie analizowane w celu ustalenia, czy mikrobiom skóry ma związek z ciężkością popromiennego zapalenia skóry. Długoterminowym celem tego badania jest pogłębienie zrozumienia roli mikrobiomu skóry w występowaniu i rozwoju popromiennego zapalenia skóry oraz zapewnienie podstaw do dalszych badań w celu zmniejszenia popromiennego zapalenia skóry poprzez regulację mikroekologii skóry.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi, którzy przeszli mastektomię i rekonstrukcję piersi i którzy będą poddani radioterapii pooperacyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki
  2. Inwazyjny rak piersi potwierdzony patologią
  3. Przeszedł mastektomię i rekonstrukcję piersi
  4. Radioterapia po rekonstrukcji piersi
  5. Wynik ECOG 0-1
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej
  2. Inne poważne choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie skóry i wsp.) i nie mogą być poddane radioterapii
  3. Kobiety w ciąży
  4. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą być poddawani regularnej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężkie popromienne zapalenie skóry
RTOG/EORTC stopień 2 i wyższy
Promieniowanie: radioterapia pooperacyjna
Pacjenci z rakiem piersi, którzy przeszli operację rekonstrukcyjną, otrzymają pooperacyjną radioterapię.
Brak lub łagodne popromienne zapalenie skóry
RTOG/EORTC stopień 0 lub 1
Promieniowanie: radioterapia pooperacyjna
Pacjenci z rakiem piersi, którzy przeszli operację rekonstrukcyjną, otrzymają pooperacyjną radioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w mikrobiomie skóry między pacjentami z i bez >=2 ostrego popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostre popromienne zapalenie skóry zostanie ocenione zgodnie z Kryteriami Toksyczności Grupy Onkologicznej Radioterapii (RTOG)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w mikrobiomie skóry między pacjentami z i bez >=2 późnego popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 5 lat
Późne popromienne zapalenie skóry zostanie ocenione zgodnie z Kryteriami Toksyczności Grupy Onkologicznej Radioterapii (RTOG)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-BC015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na radioterapia pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj