이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 환자에서 방사선 피부염과 피부 마이크로바이옴의 연관성

2021년 9월 1일 업데이트: Fudan University

유방절제술 및 재건수술 후 방사선 치료를 받는 유방암 환자에서 방사선 피부염과 피부 마이크로바이옴의 연관성

유방 절제술 및 유방 재건 후 방사선 요법을 받은 유방암 환자가 등록됩니다. 방사선 치료 전의 피부 마이크로바이옴과 방사선 치료 후의 변화를 체계적으로 분석하여 피부 마이크로바이옴이 방사선 피부염의 중증도와 관련이 있는지를 알아보겠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법은 유방암 환자에게 중요한 치료법입니다. 방사선 치료를 받는 환자의 약 95%에서 어느 정도의 방사선 피부염이 발생합니다. 방사선 피부염은 일반적으로 방사선 치료 부위에 국한됩니다. 증상은 다양하며 가려움증, 작열감 및 통증에서부터 개방성 또는 출혈성 궤양에 이르기까지 다양하며 이는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 심한 급성 방사선 피부염은 치료를 중단하거나 지연시킬 수 있습니다. 현재 방사선 피부염의 예방 및 치료에 대한 기준은 없습니다. 우리의 피부는 피부 미생물군을 구성하는 수백만 개의 박테리아, 곰팡이 및 바이러스의 본거지입니다. 피부 미생물총은 피부와 상호 작용하고 피부의 생리 및 면역에 영향을 미칩니다. 이전 연구에서는 방사선 요법이 피부와 면역 체계에 미치는 영향을 보고했습니다. 그러나 지금까지 방사선 요법이 피부 마이크로바이옴에 미치는 영향과 피부 마이크로바이옴이 방사선 요법 후 피부 면역 반응에 미치는 영향을 분석한 연구는 없습니다. 본 연구에서는 유방절제술 및 유방재건술 후 방사선 치료를 받은 유방암 환자를 대상으로 한다. 방사선 치료 전의 피부 마이크로바이옴과 방사선 치료 후의 변화를 체계적으로 분석하여 피부 마이크로바이옴이 방사선 피부염의 중증도와 관련이 있는지를 알아보겠습니다. 본 연구의 장기 목표는 방사선 피부염의 발생과 발달에 있어 피부 미생물 군집의 역할에 대한 이해를 심화하고, 피부 미세생태를 조절하여 방사선 피부염을 감소시키기 위한 후속 탐색의 기초를 제공하는 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방 절제술 및 유방 재건 수술을 받고 수술 후 방사선 요법을 받을 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 여성 환자
  2. 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암
  3. 유방 절제술과 유방 재건술을 받았습니다.
  4. 유방 재건 후 방사선 요법
  5. ECOG 점수 ​​0-1
  6. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 이전 유방 또는 흉부 방사선 요법
  2. 기타 중대한 피부질환(전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 등)으로 방사선 치료를 받을 수 없는 자
  3. 임산부
  4. 정기적인 후속 조치를 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심한 방사선 피부염
RTOG/EORTC 등급 2 이상
방사능: 수술 후 방사선 요법
재건 수술을 받은 유방암 환자는 수술 후 방사선 치료를 받게 됩니다.
방사선 피부염이 없거나 경증
RTOG/EORTC 등급 0 또는 1
방사능: 수술 후 방사선 요법
재건 수술을 받은 유방암 환자는 수술 후 방사선 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
>=2 급성 방사선 피부염이 있는 환자와 없는 환자 사이의 피부 마이크로바이옴 차이
기간: 3 개월
급성 방사선 피부염은 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG)의 독성 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 방사선 피부염이 2 이상인 환자와 없는 환자의 피부 미생물 군집 차이
기간: 5 년
후기 방사선 피부염은 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG)의 독성 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoli Yu, MD, Ph.D, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDRT-BC015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

수술 후 방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다