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与标准制剂相比,大麻二酚新型脂质制剂的药代动力学研究 (CLIP)

2024年2月5日 更新者:King's College London

大麻二酚 (CBD) 已被批准用于治疗罕见的儿童癫痫症,并可能成为治疗精神病、焦虑症和成瘾症的有效方法。 它有口服液和标准口服胶囊两种形式。

口服大麻二酚的生物利用度很低(仅约 5-10% 被吸收),尤其是在禁食状态下。 与食物一起,它的吸收率要高得多。 在一项研究中,高脂肪早餐使最大血浆浓度增加了 4-5 倍。 由于这种食物效应,在开出 CBD 的标准口服制剂时,临床医生应根据进餐时间提供药物剂量建议,否则可能会增加副作用或效果有限的风险。

减少食物影响和提高生物利用度的一种方法是使用脂质包囊。 在本研究中,研究人员将以对慢性精神病患者有效的剂量(1000mg)评估 CBD。 新配方将使用所有经欧盟药典批准且之前已用于医药产品的脂质。

该研究旨在评估一种新型脂质制剂是否可以提高禁食状态下口服 CBD 的生物利用度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE5 8AB
        • King's College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准 i。健康的志愿者。 根据临床病史、身体检查、心电图、生命体征以及血液和尿液的实验室检查定义为健康。

二. 18-45 岁 iii。 同意禁食 15 小时;给药日晚上 10 点至下午 1 点 iv. 能够给予知情同意 v. 参与者的书面知情同意

排除标准 i。临床相关的病史、体格检查结果、心电图或试验前筛选评估中的实验室值可能会干扰试验的目标或参与者的安全。

二.存在足以使志愿者参与试验无效或使其不必要地危险的急性或慢性疾病或慢性病史。

三. 内分泌、甲状腺、肝、呼吸或肾功能受损、糖尿病、冠心病或任何神经或精神疾病史。

四.可能影响药物吸收的手术或医疗状况。 v. 筛查时仰卧位血压和心率超出范围:收缩压90-140 mm Hg,舒张压40-90 mm Hg;心率 40-100 次/分钟。 如果值处于临界值(即 血压值在 5 毫米汞柱或心率在 5 次/分钟以内)或如果研究者要求。 如果重复值在范围内或仍在临界值但研究者认为没有临床意义,则可以包括受试者。

六.试验前 3 个月失血超过 400 mL,例如作为献血者。

七. 任何处方药(避孕药除外) viii. 在施用 IMP 后的六个月内使用任何 CBD 产品 ix。 在过去 2 周内使用过任何非处方药或保健品 x. BMI <18 或 >30.0kg/m2 xi. 酒精或物质滥用病症的历史 xii。 每周摄入超过 14 个酒精单位。 十三。 每天吸 10 支以上香烟 xiv。 在 IMP 管理的最后六个月内使用任何非法物质 xv。 怀孕或哺乳 xvi。 有生育能力的女性(如 CTFG 指南中所定义,参见 5.7 伴随药物)在参与研究期间不愿意使用高效避孕方式(如 CTFG 指南中所定义,参见 5.7 伴随药物部分)或男性患者不愿意确保在参与研究期间使用避孕套。

十七。 eGFR≤ 70 毫升/分钟 xviii. 任何肝功能或肾功能检查异常。 允许重复一次以确定资格。

十九。 尿液药物筛查对任何物质 xx 呈阳性。 阳性酒精呼气试验 xxi。 在过去 3 个月内参加过任何其他临床试验或实验性药物研究 xxii. 已知对 CBD 和/或 SEEK 配方辅料过敏 xxiii。 参与者无法吞咽胶囊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新型脂质配方然后是标准配方
大麻二酚 1000mg 标准配方,单剂量,口服
大麻二酚 1000mg,含脂质基质,单剂量,口服
实验性的:标准配方然后脂质配方
大麻二酚 1000mg 标准配方,单剂量,口服
大麻二酚 1000mg,含脂质基质,单剂量,口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总药物暴露。 (曲线下面积至无穷大 [AUC(Inf)]
大体时间:0 - 48 小时
空腹状态下单剂量口服 CBD 新型制剂和标准制剂的 AUC(inf) 差异。
0 - 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:0 - 48 小时
最大血浆浓度
0 - 48 小时
最高温度
大体时间:0 - 48 小时
给药后达到最大血浆浓度的时间
0 - 48 小时
血浆半衰期 (t½)
大体时间:0 - 48 小时
半衰期
0 - 48 小时
48 小时药物暴露 (AUC0-48)
大体时间:0 - 48 小时
从零时间到 48 小时的浓度-时间曲线下面积
0 - 48 小时
胃肠道症状评定量表 (GSRS) - 总分
大体时间:该量表将在给药前以及给药后 24 小时和 48 小时使用。
GSRS 仅用于评估过去 24 小时内的胃肠道症状。 它是一个包含15个项目的评定量表,其中每个项目都采用7点李克特量表进行评估,得分从1到7,得分越高表明症状越严重。 总分是各个项目的平均分(最低分=1;最高分=7)。
该量表将在给药前以及给药后 24 小时和 48 小时使用。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月26日

研究完成 (实际的)

2022年9月10日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月1日

首次发布 (实际的)

2021年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRAS: 288415

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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