Farmakokinetisk studie av en ny lipidformulering av cannabidiol sammenlignet med en standardformulering (CLIP)

Inkluderingskriterier i. Friske frivillige. Definert som frisk på grunnlag av en klinisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester av blod og urin.

ii. Alder 18-45 iii. Godtar å faste 15 timer; 22.00-13.00 på doseringsdager iv. I stand til å gi informert samtykke v. Skriftlig informert samtykke fra deltaker

Eksklusjonskriterier i. Klinisk relevant sykehistorie, fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screeningsvurderingen før forsøket som kan forstyrre forsøkets mål eller sikkerheten til deltakeren.

ii. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre den frivilliges deltakelse i forsøket eller gjøre det unødvendig farlig.

iii. Nedsatt hormon-, skjoldbruskkjertel-, lever-, åndedretts- eller nyrefunksjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom eller historie med nevrologisk eller psykisk sykdom.

iv. Kirurgi eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjon av medisiner. v. Blodtrykk og hjertefrekvens i ryggleie ved screeningundersøkelsen utenfor områdene: blodtrykk 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; puls 40-100 slag/min. Gjentatte målinger er tillatt hvis verdiene er grenselinje (dvs. verdier som er innenfor 5 mm Hg for blodtrykk eller 5 slag/min for hjertefrekvens) eller hvis etterforskeren ber om det. Forsøkspersoner kan inkluderes hvis den gjentatte verdien er innenfor området eller fortsatt på grensen, men vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.

vi. Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de 3 månedene før forsøket, f.eks. som blodgiver.

vii. Eventuelle foreskrevet medisin (bortsett fra prevensjonsmidler) viii. Bruk av CBD-produkter innen seks måneder etter IMP-administrasjon ix. Bruk av reseptfrie medisiner eller helsekosttilskudd i løpet av de siste 2 ukene x. BMI <18 eller >30,0 kg/m2 xi. Historie med alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelser xii. Inntak av mer enn 14 enheter alkohol ukentlig. xiii. Røyker mer enn 10 sigaretter per dag xiv. Bruk av ulovlige stoffer i løpet av de siste seks månedene etter IMP-administrasjon xv. Gravid eller ammende xvi. Kvinner i fertil alder (som definert i CTFG-retningslinjene, se 5.7 Samtidig medisinering) som ikke er villige til å bruke en svært effektiv form for prevensjon (som definert i CTFG-retningslinjene, se avsnitt 5.7 Samtidig medisinering) under deltakelse i studien eller mannlige pasienter som ikke er villige til å sikre bruk av kondom under deltakelse i studien.

xvii. eGFR≤ 70 ml/min xviii. Enhver unormal leverfunksjon eller nyrefunksjonstest. En gjentakelse er tillatt ved en anledning for å avgjøre kvalifikasjon.

xix. Urin medikament screener positivt for alle stoffer xx. Positiv alkoholpustetest xxi. Deltaker i andre kliniske studier eller eksperimentelle legemiddelstudier de siste 3 månedene xxii. Kjent overfølsomhet overfor CBD og/eller SEEK formuleringshjelpestoffer xxiii. Deltakeren er ikke i stand til å svelge kapsler