Pharmakokinetische Studie einer neuartigen Lipidformulierung von Cannabidiol im Vergleich zu einer Standardformulierung (CLIP)

Einschlusskriterien i. Gesunde Freiwillige. Als gesund definiert auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalzeichen und Laboruntersuchungen von Blut und Urin.

ii. Alter 18-45 iii. Zustimmen, 15 Stunden zu fasten; 22:00–13:00 Uhr an Dosierungstagen iv. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben v. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien i. Klinisch relevante Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.

ii. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder einer chronischen Krankheit in der Vorgeschichte, die ausreicht, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.

iii. Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer neurologischen oder psychischen Erkrankung.

iv. Operation oder medizinischer Zustand, der die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte. v. Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche: Blutdruck 90-140 mm Hg systolisch, 40-90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 40-100 Schläge/Min. Bei grenzwertigen Werten (d. h. Werte innerhalb von 5 mm Hg für den Blutdruck oder 5 Schläge/min für die Herzfrequenz) oder wenn vom Prüfarzt verlangt. Probanden können eingeschlossen werden, wenn der Wiederholungswert innerhalb des Bereichs oder immer noch grenzwertig ist, aber vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet wird.

vi. Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor dem Versuch, z. als Blutspender.

vii. Alle verschriebenen Medikamente (außer Verhütungsmittel) viii. Verwendung von CBD-Produkten innerhalb von sechs Monaten nach IMP-Verabreichung ix. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 2 Wochen x. BMI < 18 oder > 30,0 kg/m2 xi. Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung xii. Einnahme von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche. xiii. Raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag xiv. Konsum jeglicher illegaler Substanzen innerhalb der letzten sechs Monate der IMP-Verabreichung xv. Schwanger oder stillend xvi. Frauen im gebärfähigen Alter (wie in den CTFG-Richtlinien definiert, siehe Abschnitt 5.7 Begleitmedikation), die nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (wie in den CTFG-Richtlinien definiert, siehe Abschnitt 5.7 Begleitmedikation) anzuwenden, oder männliche Patienten, die dazu nicht bereit sind die Verwendung eines Kondoms während der Teilnahme an der Studie sicherzustellen.

xvii. eGFR ≤ 70 ml/min xviii. Jede Anomalie der Leber- oder Nierenfunktionstests. Eine einmalige Wiederholung ist zur Feststellung der Berechtigung zulässig.

xix. Drogenscreening im Urin positiv auf Substanzen xx. Positiver Alkoholtest xxi. Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Arzneimittelstudie in den letzten 3 Monaten xxii. Bekannte Überempfindlichkeit gegen CBD und/oder Hilfsstoffe der SEEK-Formulierung xxiii. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Kapseln zu schlucken