Badanie farmakokinetyczne nowej formulacji lipidowej kannabidiolu w porównaniu ze standardową formulacją (CLIP)

Kryteria włączenia Zdrowi ochotnicy. Zdefiniowany jako zdrowy na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu.

II. Wiek 18-45 iii. Zgoda na post 15 godzin; 22:00-13:00 w dniach dawkowania iv. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody v. Pisemna świadoma zgoda uczestnika

Kryteria wykluczenia Klinicznie istotna historia medyczna, wyniki fizykalne, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.

II. Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.

iii. Zaburzenia funkcji endokrynologicznych, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakiekolwiek choroby neurologiczne lub psychiczne w wywiadzie.

iv. Operacja lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie leków. v. Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym poza zakresami: skurczowe 90-140 mm Hg, rozkurczowe 40-90 mm Hg; tętno 40-100 uderzeń/min. Powtórzenie pomiarów jest dozwolone, jeśli wartości są graniczne (tj. wartości mieszczące się w granicach 5 mm Hg dla ciśnienia krwi lub 5 uderzeń/min dla częstości akcji serca) lub na żądanie badacza. Osobników można włączyć, jeśli powtarzalna wartość mieści się w zakresie lub nadal jest na granicy, ale badacz uzna to za nieistotne klinicznie.

wi. Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, np. jako dawca krwi.

VII. Wszelkie przepisane leki (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) viii. Stosowanie jakichkolwiek produktów CBD w ciągu sześciu miesięcy od podania IMP ix. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub suplementów zdrowotnych w ciągu ostatnich 2 tygodni x. BMI <18 lub >30,0 kg/m2 xi. Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu lub substancji xii. Spożycie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo. XIII. Pali więcej niż 10 papierosów dziennie xiv. Używanie jakichkolwiek nielegalnych substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od podania IMP xv. Ciąża lub karmienie piersią xvi. Kobiety w wieku rozrodczym (zgodnie z definicją w wytycznych CTFG, patrz punkt 5.7 Leki towarzyszące), które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją w wytycznych CTFG, patrz punkt 5.7 Leki towarzyszące) podczas udziału w badaniu lub pacjenci płci męskiej, którzy nie chcą zapewnić stosowanie prezerwatywy podczas udziału w badaniu.

XVII. eGFR≤ 70 ml/min xviii. Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby lub nerek. Jednorazowe powtórzenie jest dozwolone w celu ustalenia kwalifikowalności.

XIX. Wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność jakichkolwiek substancji xx. Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu XXI. Uczestnik jakiegokolwiek innego badania klinicznego lub eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy xxii. Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze preparatu CBD i/lub SEEK xxiii. Uczestnik nie jest w stanie połykać kapsułek