A kannabidiol új lipidkészítményének farmakokinetikai vizsgálata egy standard formulával összehasonlítva (CLIP)

Bevételi kritériumok i. Egészséges önkéntesek. A klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, az életjelek, valamint a vér és vizelet laboratóriumi vizsgálatai alapján egészségesnek minősül.

ii. 18-45 éves kor iii. 15 órás böjt elfogadása; 22-13 óráig adagolási napokon iv. Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására v. A résztvevő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok i. Klinikailag releváns kórtörténet, fizikális leletek, EKG vagy laboratóriumi értékek a vizsgálat előtti szűrővizsgálat során, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat céljait vagy a résztvevő biztonságát.

ii. Akut vagy krónikus betegség jelenléte vagy krónikus betegség kórtörténete elegendő ahhoz, hogy érvénytelenítse az önkéntes részvételét a vizsgálatban, vagy szükségtelenül veszélyessé tegye azt.

iii. Károsodott endokrin-, pajzsmirigy-, máj-, légző- vagy vesefunkció, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség, vagy bármilyen neurológiai vagy mentális betegség anamnézisében.

iv. Műtét vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását. v. Vérnyomás és pulzus hanyatt fekvő helyzetben a szűrővizsgálatnál a tartományokon kívül: szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, diasztolés 40-90 Hgmm; pulzusszám 40-100 ütés/perc. Az ismételt mérés megengedett, ha az értékek határvonalak (pl. olyan értékek, amelyek 5 Hgmm-en belül vannak a vérnyomásnál vagy 5 ütés/percnél a pulzusszámnál), vagy ha a vizsgáló kéri. Az alanyok akkor vehetők fel, ha az ismétlési érték a tartományon belül van, vagy még mindig a határvonalon belül van, de a vizsgáló szerint klinikailag nem szignifikáns.

vi. Több mint 400 ml vérveszteség a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, pl. véradóként.

vii. Bármilyen felírt gyógyszer (a fogamzásgátlókon kívül) viii. Bármely CBD-termék használata az IMP beadását követő hat hónapon belül ix. Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer vagy egészségügyi kiegészítő használata az elmúlt 2 hétben x. BMI <18 vagy >30,0 kg/m2 xi. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés kórtörténete xii. Hetente több mint 14 egység alkohol fogyasztása. xiii. Több mint 10 cigarettát szív el naponta xiv. Tiltott anyagok használata az IMP beadását követő utolsó hat hónapban xv. Terhes vagy szoptató xvi. Fogamzóképes korú nők (a CTFG-irányelvek meghatározása szerint, lásd 5.7. Egyidejű gyógyszeres kezelés), akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazni (a CTFG-irányelvek meghatározása szerint, lásd az 5.7. Egyidejű gyógyszeres kezelés pontot) a vizsgálatban való részvétel során, vagy férfi betegek, akik nem hajlandók biztosítsa az óvszer használatát a vizsgálatban való részvétel során.

xvii. eGFR≤ 70 ml/perc xviii. Bármilyen máj- vagy vesefunkciós vizsgálati eltérés. A jogosultság megállapításához egy alkalommal ismétlés megengedett.

xix. A vizelet gyógyszer szűrése pozitív bármilyen anyagra xx. Pozitív alkohol kilégzési teszt xxi. Résztvevő bármely más klinikai vizsgálatban vagy kísérleti gyógyszervizsgálatban az elmúlt 3 hónapban xxii. Ismert túlérzékenység a CBD és/vagy a SEEK készítmény segédanyagaival szemben xxiii. A résztvevő nem tudja lenyelni a kapszulát