Farmakokinetisk studie av en ny lipidformulering av cannabidiol jämfört med en standardformulering (CLIP)

Inklusionskriterier i. Friska volontärer. Definieras som frisk på basis av en klinisk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och laboratorietester av blod och urin.

ii. Ålder 18-45 iii. Går med på att fasta 15 timmar; 22.00-13.00 på doseringsdagar iv. Kapabel att ge informerat samtycke v. Skriftligt informerat samtycke från deltagare

Uteslutningskriterier i. Kliniskt relevant sjukdomshistoria, fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden vid screeningutvärderingen före prövning som kan störa prövningens mål eller deltagarens säkerhet.

ii. Närvaro av akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom som är tillräcklig för att ogiltigförklara volontärens deltagande i försöket eller göra det onödigt farligt.

iii. Nedsatt endokrin funktion, sköldkörtelfunktion, lever-, andnings- eller njurfunktion, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom eller historia av någon neurologisk eller psykisk sjukdom.

iv. Kirurgi eller medicinskt tillstånd som kan påverka absorptionen av läkemedel. v. Blodtryck och hjärtfrekvens i ryggläge vid screeningundersökningen utanför intervallen: blodtryck 90-140 mm Hg systoliskt, 40-90 mm Hg diastoliskt; puls 40-100 slag/min. Upprepade mätningar är tillåtna om värdena är på gränsen (dvs. värden som ligger inom 5 mm Hg för blodtryck eller 5 slag/min för hjärtfrekvens) eller om utredaren begär det. Försökspersoner kan inkluderas om det upprepade värdet ligger inom intervallet eller fortfarande på gränsen men inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren.

vi. Förlust av mer än 400 ml blod under de 3 månaderna före prövningen, t.ex. som blodgivare.

vii. Alla ordinerade mediciner (förutom preventivmedel) viii. Användning av alla CBD-produkter inom sex månader efter administrering av IMP ix. Användning av receptfria läkemedel eller hälsotillskott under de senaste 2 veckorna x. BMI <18 eller >30,0 kg/m2 xi. Historik med alkohol- eller missbruksproblem xii. Intag av mer än 14 enheter alkohol per vecka. xiii. Röker mer än 10 cigaretter per dag xiv. Användning av alla olagliga ämnen under de senaste sex månaderna efter administrering av IMP xv. Gravid eller ammande xvi. Kvinnor i fertil ålder (enligt definitionen i CTFG-riktlinjerna, se 5.7 Samtidig medicinering) som inte är villiga att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (enligt definitionen i CTFG-riktlinjerna, se avsnitt 5.7 Samtidig medicinering) under deltagande i studien eller manliga patienter som inte är villiga att säkerställa användning av kondom under deltagande i studien.

xvii. eGFR≤ 70 ml/min xviii. Eventuella leverfunktions- eller njurfunktionsavvikelser. En upprepning är tillåten vid ett tillfälle för att fastställa behörighet.

xix. Urinläkemedel screenar positivt för alla substanser xx. Positivt alkoholutandningstest xxi. Deltagare i någon annan klinisk prövning eller experimentell läkemedelsstudie under de senaste 3 månaderna xxii. Känd överkänslighet mot CBD och/eller SEEK formuleringshjälpämnen xxiii. Deltagaren kan inte svälja kapslar