표준 제제와 비교한 칸나비디올의 새로운 지질 제제의 약동학 연구 (CLIP)

포함 기준 i. 건강한 자원봉사자. 임상 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 혈액 및 소변의 실험실 검사를 기반으로 건강한 것으로 정의됩니다.

ii. 18-45세 iii. 15시간 금식에 동의 투약일 오후 10시-오후 1시 iv. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음 v. 참가자의 서면 동의

제외 기준 i. 시험 목적 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 시험 전 선별 평가에서 임상적으로 관련된 병력, 신체 소견, ECG 또는 실험실 값.

ii. 임상시험에 지원자의 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 만성 질환 병력.

iii. 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능 장애, 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 또는 신경 또는 정신 질환의 병력.

iv. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태. v. 범위를 벗어난 스크리닝 검사에서 반듯이 누운 자세에서 혈압 및 심박수: 수축기 혈압 90-140 mm Hg, 확장기 혈압 40-90 mm Hg; 심박수 40~100회/분. 값이 경계선인 경우 반복 측정이 허용됩니다(즉, 혈압의 경우 5mmHg 이내 또는 심박수의 경우 분당 5회 이내의 값) 또는 조사자가 요청한 경우. 반복 값이 범위 내에 있거나 여전히 경계선에 있지만 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 대상이 포함될 수 있습니다.

vi. 시험 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실, 예. 헌혈자로.

vii. 모든 처방약(피임약 제외) viii. IMP 관리 6개월 이내에 CBD 제품 사용 ix. 지난 2주 이내에 일반의약품 또는 건강보조식품 사용 x. BMI <18 또는 >30.0kg/m2 xi. 알코올 또는 물질 남용 장애의 병력 xii. 매주 14 단위 이상의 알코올 섭취. xiii. 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다 xiv. IMP 관리 마지막 6개월 이내에 불법 물질 사용 xv. 임신 또는 모유 수유 xvi. 가임기 여성(CTFG 가이드라인에 정의됨, 5.7 병용 약물 참조)은 연구에 참여하는 동안 매우 효과적인 형태의 피임법(CTFG 가이드라인에 정의됨, 섹션 5.7 병용 약물 참조)을 사용하지 않으려 하거나 남성 환자는 기꺼이 사용하지 않습니다. 연구에 참여하는 동안 콘돔을 사용하십시오.

xvii. eGFR≤ 70 mls/min xviii. 간 기능 또는 신장 기능 검사 이상. 적격성 판단을 위해 1회 반복이 허용됩니다.

xix. 모든 물질에 대해 양성인 소변 약물 검사 xx. 알코올 호흡 검사 양성 xxi. 지난 3개월 동안 다른 임상 시험 또는 실험적 약물 연구에 참여한 참가자 xxii. CBD 및/또는 SEEK 제제 부형제에 대한 알려진 과민성 xxiii. 참가자가 캡슐을 삼킬 수 없습니다.