Estudo farmacocinético de uma nova formulação lipídica de canabidiol em comparação com uma formulação padrão (CLIP)

Critérios de inclusão i. Voluntários saudáveis. Definido como saudável com base na história clínica, exame físico, ECG, sinais vitais e exames laboratoriais de sangue e urina.

ii. Idade 18-45 iii. Concordar em jejuar 15 horas; 22:00-13:00 nos dias de dosagem iv. Capaz de dar consentimento informado v. Consentimento informado por escrito do participante

Critérios de exclusão i. Histórico médico clinicamente relevante, achados físicos, ECG ou valores laboratoriais na avaliação de triagem pré-teste que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do participante.

ii. Presença de doença aguda ou crônica ou histórico de doença crônica suficiente para invalidar a participação do voluntário no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso.

iii. Função endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória ou renal prejudicada, diabetes mellitus, doença cardíaca coronária ou histórico de qualquer doença neurológica ou mental.

4. Cirurgia ou condição médica que pode afetar a absorção de medicamentos. v. Pressão arterial e frequência cardíaca em decúbito dorsal no exame de triagem fora das faixas: pressão arterial 90-140 mm Hg sistólica, 40-90 mm Hg diastólica; frequência cardíaca 40-100 batimentos/min. Medições repetidas são permitidas se os valores estiverem no limite (ou seja, valores que estão dentro de 5 mm Hg para pressão arterial ou 5 batimentos/min para frequência cardíaca) ou se solicitado pelo investigador. Os indivíduos podem ser incluídos se o valor de repetição estiver dentro do intervalo ou ainda limítrofe, mas considerado não clinicamente significativo pelo investigador.

vi. Perda de mais de 400 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao ensaio, por ex. como doador de sangue.

vii. Qualquer medicamento prescrito (exceto contraceptivos) viii. Uso de qualquer produto CBD dentro de seis meses após a administração do IMP ix. Uso de quaisquer medicamentos de venda livre ou suplementos de saúde nas últimas 2 semanas x. IMC <18 ou >30,0kg/m2 xi. História de transtorno de abuso de álcool ou substâncias xii. Ingestão de mais de 14 unidades de álcool semanalmente. xiii. Fuma mais de 10 cigarros por dia xiv. Uso de qualquer substância ilícita nos últimos seis meses da administração do PIM xv. Grávida ou amamentando xvi. Mulheres com potencial para engravidar (conforme definido nas diretrizes do CTFG, consulte 5.7 Medicação concomitante) que não desejam usar uma forma altamente eficaz de contracepção (conforme definido nas diretrizes do CTFG, consulte a seção 5.7 Medicação concomitante) durante a participação no estudo ou pacientes do sexo masculino que não desejam garantir o uso de preservativo durante a participação no estudo.

xvii. eGFR≤ 70 mls/min xviii. Qualquer anormalidade nos testes de função hepática ou renal. Uma repetição é permitida em uma ocasião para determinar a elegibilidade.

xix. Exame de drogas na urina positivo para quaisquer substâncias xx. Teste alcoólico positivo xxi. Participante em qualquer outro ensaio clínico ou estudo experimental de drogas nos últimos 3 meses xxii. Hipersensibilidade conhecida aos excipientes de formulação de CBD e/ou SEEK xxiii. O participante não é capaz de engolir cápsulas