Estudio farmacocinético de una nueva formulación lipídica de cannabidiol en comparación con una formulación estándar (CLIP)

Criterios de inclusión i. Voluntarios sanos. Definido como sano en base a la historia clínica, examen físico, ECG, signos vitales y exámenes de laboratorio de sangre y orina.

ii. Edad 18-45 iii. Aceptar ayunar 15 horas; 22:00-13:00 en los días de dosificación iv. Capaz de dar consentimiento informado v. Consentimiento informado por escrito del participante

Criterios de exclusión i. Historial médico clínicamente relevante, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio en la evaluación de selección previa al ensayo que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del participante.

ii. Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica suficientes para invalidar la participación del voluntario en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso.

iii. Deterioro de la función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal, diabetes mellitus, enfermedad coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad neurológica o mental.

IV. Cirugía o condición médica que podría afectar la absorción de medicamentos. v. Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición supina en el examen de detección fuera de los rangos: presión arterial sistólica de 90-140 mm Hg, diastólica de 40-90 mm Hg; Frecuencia cardíaca 40-100 latidos/min. Se permiten mediciones repetidas si los valores están en el límite (es decir, valores que están dentro de los 5 mm Hg para la presión arterial o 5 latidos/min para la frecuencia cardíaca) o si lo solicita el investigador. Los sujetos pueden incluirse si el valor repetido está dentro del rango o todavía en el límite, pero el investigador lo considera clínicamente no significativo.

vi. Pérdida de más de 400 ml de sangre durante los 3 meses anteriores al ensayo, p. como donante de sangre.

vii. Cualquier medicamento recetado (aparte de los anticonceptivos) viii. Uso de cualquier producto de CBD dentro de los seis meses posteriores a la administración de IMP ix. Uso de cualquier medicamento de venta libre o suplementos para la salud en las últimas 2 semanas x. IMC <18 o >30,0 kg/m2 xi. Antecedentes de trastorno por abuso de alcohol o sustancias xii. Ingesta de más de 14 unidades de alcohol semanalmente. XIII. Fuma más de 10 cigarrillos al día xiv. Uso de cualquier sustancia ilícita dentro de los últimos seis meses de la administración del IMP xv. Embarazada o amamantando xvi. Mujeres en edad fértil (según se define en las pautas de CTFG, consulte la sección 5.7 Medicación concomitante) que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (según se define en las pautas de CTFG, consulte la sección 5.7 Medicación concomitante) durante la participación en el estudio o pacientes varones que no estén dispuestos a asegurar el uso de un condón durante la participación en el estudio.

xvii. eGFR≤ 70 ml/min xviii. Cualquier anormalidad en las pruebas de función hepática o función renal. Se permite una repetición en una ocasión para determinar la elegibilidad.

xix. Análisis de drogas en orina positivo para cualquier sustancia xx. Prueba de alcoholemia positiva xxi. Participante en cualquier otro ensayo clínico o estudio experimental de medicamentos en los últimos 3 meses xxii. Hipersensibilidad conocida al CBD y/o a los excipientes de la formulación SEEK xxiii. El participante no puede tragar cápsulas.