Farmacokinetische studie van een nieuwe lipidenformulering van cannabidiol in vergelijking met een standaardformulering (CLIP)

Inclusiecriteria i. Gezonde vrijwilligers. Gedefinieerd als gezond op basis van een klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en laboratoriumtests van bloed en urine.

ii. Leeftijd 18-45 iii. Akkoord gaan om 15 uur te vasten; 22:00-13:00 op doseringsdagen iv. In staat om geïnformeerde toestemming te geven v. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemer

Uitsluitingscriteria i. Klinisch relevante medische geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden bij de pre-trial screening die de doelstellingen van de trial of de veiligheid van de deelnemer kunnen verstoren.

ii. Aanwezigheid van acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte voldoende om de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek ongeldig te maken of het onnodig gevaarlijk te maken.

iii. Verminderde endocriene, schildklier-, lever-, ademhalings- of nierfunctie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van een neurologische of psychische aandoening.

iv. Chirurgie of medische aandoening die de opname van medicijnen kan beïnvloeden. v. Bloeddruk en hartslag in rugligging bij het screeningsonderzoek buiten de bereiken: bloeddruk 90-140 mm Hg systolisch, 40-90 mm Hg diastolisch; hartslag 40-100 slagen/min. Herhaalde metingen zijn toegestaan ​​als de waarden grensoverschrijdend zijn (d.w.z. waarden binnen 5 mm Hg voor bloeddruk of 5 slagen/min voor hartslag) of op verzoek van de onderzoeker. Proefpersonen kunnen worden opgenomen als de herhalingswaarde binnen bereik of nog steeds borderline is, maar door de onderzoeker niet klinisch significant wordt geacht.

vi. Verlies van meer dan 400 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, b.v. als bloeddonor.

vii. Alle voorgeschreven medicijnen (behalve voorbehoedsmiddelen) viii. Gebruik van CBD-producten binnen zes maanden na IMP-toediening ix. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of voedingssupplementen in de afgelopen 2 weken x. BMI <18 of >30,0kg/m2 xi. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruikstoornis xii. Inname van meer dan 14 eenheden alcohol per week. xiii. Rookt meer dan 10 sigaretten per dag xiv. Gebruik van illegale stoffen in de laatste zes maanden na IMP-toediening xv. Zwanger of borstvoeding xvi. Vrouwen die zwanger kunnen worden (zoals gedefinieerd in de CTFG-richtlijnen, zie 5.7 Gelijktijdige medicatie) die niet bereid zijn een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (zoals gedefinieerd in de CTFG-richtlijnen, zie rubriek 5.7 Gelijktijdige medicatie) tijdens deelname aan het onderzoek of mannelijke patiënten die niet bereid zijn om zorg voor het gebruik van een condoom tijdens deelname aan het onderzoek.

xvii. eGFR≤ 70 ml/min xviii. Elke leverfunctie- of nierfunctietestafwijking. Een herhaling is één keer toegestaan ​​om te bepalen of u in aanmerking komt.

xix. Urine drugstest positief voor alle stoffen xx. Positieve alcohol ademtest xxi. Deelnemer aan enig ander klinisch onderzoek of experimenteel geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden xxii. Bekende overgevoeligheid voor hulpstoffen van CBD en/of SEEK-formulering xxiii. Deelnemer kan geen capsules doorslikken