Farmakokineettinen tutkimus kannabidiolin uudesta lipidiformulaatiosta verrattuna standardiformulaatioon (CLIP)
Kannabidioli (CBD) on hyväksytty harvinaisen lapsuuden epilepsian lääkkeeksi, ja se voisi olla tehokas hoito psykoottisten häiriöiden, ahdistuneisuushäiriöiden ja riippuvuuksien hoitoon. Sitä on saatavana suun kautta otettavana nesteenä ja tavanomaisina oraalikapseleina.
Suun kautta otettavan kannabidiolin biologinen hyötyosuus on huono (vain noin 5-10 % imeytyy), erityisesti paastotilassa. Ruoan kanssa sen imeytyminen on paljon suurempi. Eräässä tutkimuksessa runsasrasvainen aamiainen lisäsi plasman maksimipitoisuutta 4-5 kertaa. Tämän ruokavaikutuksen seurauksena kliinikkojen tulee antaa CBD:n vakiomuotoisia suun kautta otettavia formulaatioita määrätessään neuvoja lääkkeen annostelusta aterioiden mukaan, muuten sivuvaikutusten riski tai tehokkuus voi olla lisääntynyt.
Yksi tapa vähentää ruoan vaikutusta ja parantaa biologista hyötyosuutta on käyttää lipidikapselointia. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat CBD:tä annoksella, joka on tehokas kroonista psykoosia sairastavilla potilailla (1000 mg). Uudessa formulaatiossa käytetään lipidejä, jotka ovat kaikki EU:n farmakopean hyväksymiä ja joita on käytetty lääkkeissä aiemmin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko uusi lipidiformulaatio lisätä oraalisen CBD:n biologista hyötyosuutta paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AB
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit i. Terveet vapaaehtoiset. Määritelty terveeksi kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratoriotestien perusteella.
ii. Ikä 18-45 iii. 15 tunnin paasto; 22-13 annostuspäivinä iv. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen v. Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit i. Kliinisesti merkityksellinen sairaushistoria, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot ennen tutkimusta tehdyssä seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan turvallisuutta.
ii. Akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
iii. Heikentynyt endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin neurologinen tai mielisairaus historiassa.
iv. Leikkaus tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen. v. Verenpaine ja syke makuuasennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella: systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen 40-90 mmHg; syke 40-100 lyöntiä/min. Toistomittaukset ovat sallittuja, jos arvot ovat raja-arvoja (esim. arvot, jotka ovat 5 mm Hg sisällä verenpaineelle tai 5 lyöntiä/min sykkeelle) tai jos tutkija niin pyytää. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos toistoarvo on vaihteluvälin sisällä tai edelleen rajalla, mutta tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
vi. Yli 400 ml:n veren menetys koetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, esim. verenluovuttajana.
vii. Kaikki määrätyt lääkkeet (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta) viii. Kaikkien CBD-tuotteiden käyttö kuuden kuukauden sisällä IMP:n antamisesta ix. Reseptivapaiden lääkkeiden tai ravintolisien käyttö viimeisen 2 viikon aikana x. BMI <18 tai >30,0 kg/m2 xi. Aiempi alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö xii. Alkoholin nauttiminen yli 14 yksikköä viikossa. xiii. Polttaa yli 10 savuketta päivässä xiv. Kaikkien laittomien aineiden käyttö IMP:n annon viimeisen kuuden kuukauden aikana xv. Raskaana oleva tai imettävä xvi. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty CTFG:n ohjeissa, katso kohta 5.7 Samanaikainen lääkitys), jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (kuten on määritelty CTFG:n ohjeissa, katso kohta 5.7 Samanaikainen lääkitys) tutkimukseen osallistumisen aikana tai miespotilaat, jotka eivät halua varmistaa kondomin käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
xvii. eGFR≤ 70 mls/min xviii. Mikä tahansa poikkeavuus maksan tai munuaisten toimintakokeissa. Toisto on sallittu kerran kelpoisuuden määrittämiseksi.
xix. Virtsan lääkeseulonta positiivinen mille tahansa aineelle xx. Positiivinen alkoholihengitystesti xxi. Osallistuja mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai kokeelliseen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana xxii. Tunnettu yliherkkyys CBD- ja/tai SEEK-formulaation apuaineille xxiii. Osallistuja ei pysty nielemään kapseleita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi lipidiformulaatio sitten standardiformulaatio
|
Cannabidiol 1000mg standardiformulaatio, kerta-annos, suun kautta
Kannabidioli 1000 mg lipidimatriisin kanssa, kerta-annos, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Vakioformulaatio sitten lipidiformulaatio
|
Cannabidiol 1000mg standardiformulaatio, kerta-annos, suun kautta
Kannabidioli 1000 mg lipidimatriisin kanssa, kerta-annos, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden kokonaisaltistuminen. (käyrän alta äärettömään [AUC(Inf)]
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Ero AUC(inf):ssä kerta-annoksella oraalista CBD:tä uusien ja standardiformulaatioiden välillä paastotilassa.
|
0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
0-48 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Aika lääkkeen annon jälkeen, jolloin plasman huippupitoisuus saavutetaan
|
0-48 tuntia
|
|
Plasman puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Puolikas elämä
|
0-48 tuntia
|
|
48 tunnin lääkealtistus (AUC0-48)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta 48 tuntiin
|
0-48 tuntia
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS) – kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Asteikkoa käytetään ennen annosta sekä 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
GSRS:ää käytettiin ruoansulatuskanavan oireiden arvioimiseen vain viimeisen 24 tunnin aikana.
Se on 15 kohdan luokitusasteikko, jossa jokaista kohtaa arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla, pisteytyksenä 1–7 ja korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vakavampia oireita.
Kokonaispistemäärä on kohteiden keskimääräinen pistemäärä (minimipistemäärä = 1; enimmäispistemäärä = 7).
|
Asteikkoa käytetään ennen annosta sekä 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS: 288415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .