標準製剤と比較したカンナビジオールの新規脂質製剤の薬物動態研究 (CLIP)
カンナビジオール(CBD)は、まれな小児てんかんの治療薬として承認されており、精神病性障害、不安障害、依存症の効果的な治療法になる可能性があります. 経口液体および標準の経口カプセルとして利用できます。
経口カンナビジオールのバイオアベイラビリティは低く(約 5 ~ 10% しか吸収されません)、特に絶食状態では顕著です。 食物と一緒に摂取すると、その吸収ははるかに高くなります。 ある研究では、高脂肪の朝食は最大血漿濃度を4〜5倍増加させました. この食事の影響の結果として、CBDの標準的な経口製剤を処方する場合、臨床医は食事時間に合わせて薬を投与するようアドバイスする必要があります。
食物の影響を減らし、バイオアベイラビリティを改善する 1 つの方法は、脂質カプセル化を使用することです。 現在の研究では、研究者は慢性精神病患者に有効な用量(1000mg)でCBDを評価します。 新しい製剤は、すべて EU 薬局方で承認され、以前に医薬品に使用された脂質を使用します。
この研究の目的は、新しい脂質製剤が絶食状態での経口 CBD の生物学的利用能を高めることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
London、イギリス、SE5 8AB
- King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 i.健康なボランティア。 病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、および血液と尿の臨床検査に基づいて健康であると定義されます。
ii. 18~45 歳 iii. 15 時間断食することに同意します。投与日の午後10時~午後1時 iv. インフォームド コンセントを与えることができる v. 参加者からの書面によるインフォームド コンセント
除外基準 i. -臨床的に関連する病歴、身体所見、心電図、または試験前のスクリーニング評価での検査値。試験の目的または参加者の安全を妨げる可能性があります。
ii. -治験へのボランティアの参加を無効にする、または不必要に危険にするのに十分な、急性または慢性疾患の存在、または慢性疾患の病歴。
iii. 内分泌、甲状腺、肝臓、呼吸器または腎機能の障害、真性糖尿病、冠状動脈性心臓病、または神経学的または精神的疾患の病歴。
iv。薬の吸収に影響を与える可能性のある手術または病状。 v. スクリーニング検査時の仰臥位での血圧と心拍数が範囲外: 収縮期血圧 90 ~ 140 mm Hg、拡張期血圧 40 ~ 90 mm Hg;心拍数 40 ~ 100 回/分。 値が境界線にある場合 (つまり、 血圧の場合は 5 mm Hg 以内、心拍数の場合は 5 回/分以内の値)、または調査官から要求された場合。 反復値が範囲内または境界線内にあるが、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされた場合、被験者を含めることができます。
vi. -試験前の3か月間に400 mLを超える血液が失われた。献血者として。
vii. 処方薬(避妊薬を除く) viii. IMP投与から6ヶ月以内のCBD製品の使用 ix. 過去 2 週間以内の市販薬または健康補助食品の使用 x. BMI <18 または >30.0kg/m2 xi. アルコールまたは薬物乱用障害の病歴 xii. 週に 14 単位以上のアルコールの摂取。 xiii。 1日10本以上のタバコを吸っている xiv. 治験薬投与の過去 6 か月以内の違法薬物の使用 xv. 妊娠中または授乳中 xvi. -出産の可能性のある女性(CTFGガイドラインで定義されているように、5.7併用薬を参照)を使用することを望まない非常に効果的な形態の避妊(CTFGガイドラインで定義されているように、セクション5.7併用薬を参照)研究への参加中、または男性患者への参加を望まない研究への参加中はコンドームを確実に使用してください。
十七。 eGFR≦70ml/分 xviii. -肝機能または腎機能検査の異常。 適格性を判断するため、1 回のみ再受験が許可されます。
xix。 尿中薬物検査ですべての物質に陽性 xx. アルコール呼気検査陽性 xxi. -過去3か月間の他の臨床試験または実験的薬物研究への参加者xxii。 CBDおよび/またはSEEK製剤賦形剤に対する既知の過敏症 xxiii. 参加者はカプセルを飲み込むことができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:新規脂質製剤から標準製剤へ
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カンナビジオール 1000mg 標準製剤、単回投与、経口
脂質マトリックスを含むカンナビジオール 1000mg、単回投与、経口
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実験的:標準処方の次に脂質処方
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カンナビジオール 1000mg 標準製剤、単回投与、経口
脂質マトリックスを含むカンナビジオール 1000mg、単回投与、経口
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総薬物曝露。 (無限大までの曲線下の面積 [AUC(Inf)]
時間枠:0~48時間
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絶食状態での新規製剤と標準製剤間の経口CBDの単回用量のAUC(inf)の差。
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0~48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠:0~48時間
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最大血漿濃度
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0~48時間
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Tmax
時間枠:0~48時間
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薬物投与後の最大血漿濃度に達する時間
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0~48時間
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血漿半減期 (t1/2)
時間枠:0~48時間
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人生の半分
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0~48時間
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48 時間の薬物曝露 (AUC0-48)
時間枠:0~48時間
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時間0から48時間までの濃度-時間曲線の下の面積
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0~48時間
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胃腸症状評価スケール (GSRS) - 合計スコア
時間枠:スケールは、投与前、投与後 24 時間および 48 時間に使用されます。
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GSRS は、過去 24 時間の胃腸症状のみを評価するために使用されました。
これは 15 項目の評価スケールであり、各項目は 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、1 から 7 までスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
合計スコアは項目全体の平均スコアです (最小スコア = 1、最大痛み = 7)。
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スケールは、投与前、投与後 24 時間および 48 時間に使用されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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