Фармакокинетическое исследование нового липидного состава каннабидиола по сравнению со стандартным составом (CLIP)

Критерии включения i. Здоровые волонтеры. Определен как здоровый на основании анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов крови и мочи.

II. Возраст 18-45 лет iii. согласие голодать 15 часов; 22:00-13:00 в дни дозирования iv. Способен дать информированное согласие v. Письменное информированное согласие участника

Критерии исключения i. Клинически значимый анамнез, физические данные, ЭКГ или лабораторные данные при досудебной скрининговой оценке, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность участника.

II. Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы сделать участие добровольца в испытании недействительным или сделать его излишне опасным.

III. Нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, дыхательной или почечной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или любое неврологическое или психическое заболевание в анамнезе.

IV. Операция или заболевание, которые могут повлиять на всасывание лекарств. v. Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении лежа при скрининговом обследовании выходят за пределы: АД 90-140 мм рт.ст. систолическое, 40-90 мм рт.ст. диастолическое; ЧСС 40-100 уд/мин. Повторные измерения разрешены, если значения являются пограничными (т.е. значения, которые находятся в пределах 5 мм рт. ст. для артериального давления или 5 ударов в минуту для частоты сердечных сокращений) или по запросу исследователя. Субъекты могут быть включены, если значение повторения находится в пределах диапазона или все еще находится на границе, но считается исследователем клинически незначимым.

ви. Потеря более 400 мл крови за 3 месяца до исследования, т.е. в качестве донора крови.

vii. Любые прописанные лекарства (кроме противозачаточных средств) viii. Использование любых продуктов CBD в течение шести месяцев после введения IMP ix. Использование каких-либо безрецептурных лекарств или пищевых добавок в течение последних 2 недель x. ИМТ <18 или >30,0 кг/м2 xi. Расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, в анамнезе xii. Употребление более 14 единиц алкоголя в неделю. xiii. Курит более 10 сигарет в день xiv. Использование любых запрещенных веществ в течение последних шести месяцев после введения ИЛП xv. Беременные или кормящие грудью xvi. Женщины детородного возраста (как определено в рекомендациях CTFG, см. 5.7 «Сопутствующее лечение»), не желающие использовать высокоэффективную форму контрацепции (как определено в рекомендациях CTFG, см. обеспечить использование презерватива во время участия в исследовании.

XVII. рСКФ≤ 70 мл/мин xviii. Любые нарушения функции печени или почек. Повторение допускается только один раз для определения приемлемости.

девятнадцатый. Анализ мочи на наркотики положительный на любые вещества xx. Положительный тест на алкоголь xxi. Участник любого другого клинического исследования или экспериментального исследования лекарств за последние 3 месяца xxii. Известная гиперчувствительность к CBD и/или вспомогательным веществам препарата SEEK xxiii. Участник не может глотать капсулы