Studio farmacocinetico di una nuova formulazione lipidica del cannabidiolo rispetto a una formulazione standard (CLIP)

Criteri di inclusione i. Volontari sani. Definito come sano sulla base di una storia clinica, esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio su sangue e urine.

ii. Età 18-45 iii. Accettare di digiunare 15 ore; 22:00-13:00 nei giorni di somministrazione iv. In grado di fornire il consenso informato v. Consenso informato scritto del partecipante

Criteri di esclusione I. Anamnesi clinicamente rilevante, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla valutazione dello screening pre-trial che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del partecipante.

ii. Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del volontario alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa.

iii. Compromissione della funzione endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria o renale, diabete mellito, malattia coronarica o anamnesi di qualsiasi malattia neurologica o mentale.

iv. Chirurgia o condizione medica che potrebbe influire sull'assorbimento dei medicinali. v. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca in posizione supina all'esame di screening al di fuori dei range: pressione sanguigna 90-140 mm Hg sistolica, 40-90 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca 40-100 battiti/min. Le misurazioni ripetute sono consentite se i valori sono al limite (ad es. valori entro 5 mm Hg per la pressione sanguigna o 5 battiti/min per la frequenza cardiaca) o se richiesto dallo sperimentatore. I soggetti possono essere inclusi se il valore di ripetizione rientra nell'intervallo o è ancora al limite ma ritenuto clinicamente non significativo dallo sperimentatore.

VI. Perdita di oltre 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti la sperimentazione, ad es. come donatore di sangue.

vii. Qualsiasi farmaco prescritto (a parte i contraccettivi) viii. Uso di qualsiasi prodotto CBD entro sei mesi dalla somministrazione di IMP ix. Uso di farmaci da banco o integratori sanitari nelle ultime 2 settimane x. BMI <18 o >30,0 kg/m2 xi. Storia di disturbo da abuso di alcol o sostanze xii. Assunzione di più di 14 unità di alcol alla settimana. XIII. Fuma più di 10 sigarette al giorno xiv. Uso di qualsiasi sostanza illecita negli ultimi sei mesi dall'amministrazione di IMP xv. Incinta o allattamento xvi. Donne in età fertile (come definito nelle linee guida CTFG, vedere 5.7 Farmaci concomitanti) che non desiderano utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (come definito nelle linee guida CTFG, vedere paragrafo 5.7 Farmaci concomitanti) durante la partecipazione allo studio o pazienti maschi non disposti a garantire l'uso di un preservativo durante la partecipazione allo studio.

xvii. eGFR≤ 70 ml/min xviii. Qualsiasi anomalia nei test di funzionalità epatica o renale. Una ripetizione è consentita in un'occasione per la determinazione dell'idoneità.

XIX. Screening antidroga nelle urine positivo per qualsiasi sostanza xx. Test dell'alito alcolico positivo xxi. Partecipante a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio sperimentale su farmaci negli ultimi 3 mesi xxii. Ipersensibilità nota al CBD e/o agli eccipienti della formulazione SEEK xxiii. Il partecipante non è in grado di deglutire le capsule