Farmakokinetická studie nové lipidové formulace kanabidiolu ve srovnání se standardní formulací (CLIP)

Kritéria pro zařazení i. Zdraví dobrovolníci. Definováno jako zdravé na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů krve a moči.

ii. Věk 18-45 iii. Souhlas s půstem 15 hodin; 22:00-13:00 v dávkovací dny iv. Schopnost poskytnout informovaný souhlas v. Písemný informovaný souhlas účastníka

Kritéria vyloučení I. Klinicky relevantní anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před zahájením studie, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost účastníka.

ii. Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast dobrovolníka ve studii neplatná nebo byla zbytečně riskantní.

iii. Zhoršená endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli neurologické nebo duševní onemocnění v anamnéze.

iv. Operace nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léků. v. Krevní tlak a srdeční frekvence v poloze na zádech při screeningovém vyšetření mimo rozsahy: krevní tlak 90-140 mm Hg systolický, 40-90 mm Hg diastolický; srdeční frekvence 40-100 tepů/min. Opakovaná měření jsou povolena, pokud jsou hodnoty hraniční (tj. hodnoty, které jsou v rozmezí 5 mm Hg pro krevní tlak nebo 5 tepů/min pro srdeční frekvenci), nebo pokud to požaduje zkoušející. Subjekty mohou být zahrnuty, pokud je hodnota opakování v rozmezí nebo stále hraniční, ale výzkumník to nepovažuje za klinicky významné.

vi. Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před zkouškou, např. jako dárce krve.

vii. Jakékoli předepsané léky (kromě antikoncepce) viii. Použití jakýchkoli produktů CBD do šesti měsíců od podání IMP ix. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo zdravotních doplňků během posledních 2 týdnů x. BMI <18 nebo >30,0 kg/m2 xi. Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek xii. Příjem více než 14 jednotek alkoholu týdně. xiii. kouří více než 10 cigaret denně xiv. Užívání jakýchkoli nezákonných látek během posledních šesti měsíců od podání IMP xv. Těhotné nebo kojící xvi. Ženy ve fertilním věku (jak jsou definovány v pokynech CTFG, viz 5.7 Souběžná medikace), které nejsou ochotny používat vysoce účinnou formu antikoncepce (jak je definována v pokynech CTFG, viz bod 5.7 Souběžná medikace) během účasti ve studii nebo pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou ochotni používat zajistit používání kondomu během účasti ve studii.

xvii. eGFR< 70 ml/min xviii. Jakákoli abnormalita testu jaterních funkcí nebo ledvin. Pro určení způsobilosti je povoleno jedno opakování.

xix. Drogový screening v moči pozitivní na jakékoli látky xx. Pozitivní dechová zkouška na alkohol xxi. Účastník jakékoli jiné klinické studie nebo experimentální studie léčiv v posledních 3 měsících xxii. Známá přecitlivělost na CBD a/nebo pomocné látky formulace SEEK xxiii. Účastník není schopen spolknout kapsle