韩国公司PMS
前瞻性、单臂、开放标签、非干预、多中心评估 BNT162b2 在国内上市后监测中的安全性
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项开放标签、非比较、非干预、前瞻性和多中心研究，由获得认证的医师（研究者）在韩国保健中心进行。 研究人群是计划接种 COVID-19 疫苗的韩国受试者。 BNT162b2产品将根据批准标签的“剂量和给药”进行给药。 本研究没有要求进行任何访问或活动。 研究者将从受试者的医疗记录和患者（受试者）报告结果（PRO）中收集数据，并将信息记录在每个受试者的病例报告表（CRF）上。
本研究的几个中心将招募约 12,000 名受试者。 Pfizer Pharmaceuticals Korea 将在进行研究之前与研究机构签订上市后监督协议。 签署协议的机构的研究人员应准备研究开始日期后接种该疫苗的所有受试者的 CRF。
每位研究者将依次招募所有根据当地产品文件首次开具 BNT162b2 产品处方且通过签署数据隐私声明代替知情同意书同意参与本研究的受试者，直至请求的病例总数每个中心都收集了这项研究。
本研究将使用电子日记来收集注射后发生的不良事件。 从第一次注射后到第二次注射前，以及从第二次注射后到第二次注射后28天进行随访检查。 那些接受加强剂量的人将从加强剂量之日起的 28 天内进行随访。 对于后续不良事件CRF，可以选择使用受试者的手机申请或在纸质问卷上输入。 CRF 将在第一次和第二次注射后每天填写。 如果使用了应用程序，它会自动作为 eCRF 发送。 如果使用纸质问卷，第一次注射后填写的问卷在第二次注射就诊时收集，第二次注射和加强剂量后填写的问卷在第二次注射后 28 天和 28 天收集。分别通过邮寄加强剂量后的几天。
为促进注射后不良事件的收集，可通过电话提醒事先同意的受试者填写信息和收集CRF。 如因受试者原因难以记录CRF，可通过电话确认不良事件的发生。
安全性是本研究的主要兴趣，将根据 BNT162b2 的第一剂、第二剂和加强剂量之日起 28 天内发生的不良事件（AE）进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Seoul、韩国
- Pfizer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
一、纳入标准
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格纳入研究：
- 根据当地批准和授权的标签（适应症、年龄标准等），有资格使用 BNT162b2 产品（包括用于 omicron 的二价 COVID-19 疫苗）的韩国受试者
- 个人签署并注明日期的数据隐私声明的证据，表明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面 - 受试者和父母或 19 岁以下受试者的法定代表签署的数据隐私声明
2. 排除标准符合以下任何一项的受试者将被排除在研究之外
- 涉及当地批准和授权标签上注明的使用禁忌症的受试者
- 对本产品或本产品的任何成分有过敏史的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Tozinameran (BNT162b2)
计划接种 Tozinameran 疫苗的 6 个月及以上的受试者
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BNT162b2（紫帽）稀释后给药，而 BNT162b2（灰帽）不经稀释给药。
两种制剂均通过 0.3 mL 的肌内注射 (IM) 给药。
根据批准和授权的标签，BNT162b2 的推荐剂量是一系列两次剂量（1 天 1 剂，每次 0.3mL），间隔 21 天，肌内给药。
BNT162b2（橙色帽）通过肌肉注射 (IM) 稀释 0.2mL 进行给药。 根据批准和授权的标签，BNT126b2 的推荐剂量是一系列两剂（1 天 1 剂，0.2mL），间隔 21 天，肌内给药。 但是，对于 5 至 11 岁严重免疫功能低下的个人，可以在第二次接种后至少 28 天接种第三次接种。 BNT162b2（栗色帽）通过肌肉注射 (IM) 稀释 0.2mL 进行给药。 根据批准和授权的标签，建议 BNT162b2 的推荐剂量通过肌内注射 (IM) 给药两次（每天一次，每次 0.2mL），间隔至少 21 天，第 3 剂至少间隔 8 周. 4 岁至 5 岁的儿童在疫苗接种期间应在接种疫苗时接受适合其年龄的剂量，剂量间隔由儿童在疫苗接种课程开始时的年龄决定. BNT162b2 与其他制造商生产的 COVID-19 疫苗在完成疫苗接种过程中的互换性尚未确定。 BNT162b2（6 个月至 4 岁）应仅用于婴儿和 6 个月至 4 岁的儿童。 |
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Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)
计划接受 Riltozinameran 疫苗接种的 12 岁及以上受试者
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用于 omicron (BA.1)（灰帽）的二价 COVID-19 疫苗通过 0.3mL 肌肉注射 (IM) 给药。 在为 omicron (BA.1) 接种二价 COVID-19 疫苗与接种 COVID-19 疫苗之前的最后一剂之间应至少间隔 3 个月。 omicron (BA.1) 的二价 COVID-19 疫苗仅适用于之前至少接受过针对 COVID-19 的初级疫苗接种课程的个人。 |
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Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)
计划接受 Famtozinameran 疫苗接种的 5 岁及以上受试者
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用于 omicron (BA. 4-5)（灰帽）通过 0.3mL 的肌内注射 (IM) 给药。 为 omicron (BA. 4-5) 和之前最后一剂 COVID-19 疫苗。 用于 omicron (BA. 4-5) 仅适用于之前至少接受过针对 COVID-19 的初级疫苗接种课程的个人。 用于 omicron (BA. 4-5) 适用于 5 至 11 岁（橙色帽子），在通过肌肉注射 (IM) 稀释 0.2mL 后给药。 为 omicron (BA. 4-5) 适用于 5 至 11 岁和之前最后一剂 COVID-19 疫苗。 用于 omicron (BA. 4-5) 5 至 11 岁仅适用于之前至少接受过针对 COVID-19 的初级疫苗接种课程的个人。 |
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Raxtozinameran (BNT162b2 OMI XBB.1.5)
计划接种 Raxtozinameran 疫苗接种的 6 个月至 4 岁以及 12 岁及以上的受试者
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BNT162b2 OMI XBB.1.5 （灰帽）对于 12 岁及以上的个人，无论之前是否接种过 COVID-19 疫苗，均以 0.3 mL 的单剂量肌肉注射。 对于之前接种过 COVID-19 疫苗的个人，BNT162b2 OMI XBB.1.5 应在最近一次接种 COVID-19 疫苗后至少 3 个月内接种。
BNT162b2 OMI XBB.1.5
（栗色帽）稀释后肌内注射。
对于没有完成 COVID-19 接种史的 6 个月至 4 岁婴儿和儿童，每次接种 0.2 mL 剂量，总共接种 3 次疫苗。
在第一剂后 3 周施用第二剂，随后在第二剂后至少 8 周施用第三剂。
对于已完成 COVID-19 初级课程或既往有 SARS CoV-2 感染史的 6 个月至 4 岁婴儿和儿童，单剂量注射 0.2 mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有主动不良事件的受试者数量
大体时间：施用 BNT162b2 产品后 1 周
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每次 BNT162b2 产品给药后 1 周内（第 1-7 天）征集不良事件，并将收集一些发生此类事件的受试者。
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施用 BNT162b2 产品后 1 周
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发生主动不良事件的受试者数量
大体时间：BNT162b2 产品给药后 28 天
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最后一次给药后 28 天内主动出现的不良事件，将收集一些发生此类事件的受试者
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BNT162b2 产品给药后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：BNT162b2 产品给药后 28 天
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最后一次给药后 28 天内的所有不良事件，以及一些发生此类事件的受试者将被收集
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BNT162b2 产品给药后 28 天
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发生严重不良事件的受试者数量
大体时间：BNT162b2 产品给药后 28 天
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最后一次给药后 28 天内的所有严重不良事件，以及一些发生此类事件的受试者将被收集
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BNT162b2 产品给药后 28 天
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具有预期不良事件的受试者数量
大体时间：BNT162b2 产品给药后 28 天
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最后一次给药后 28 天内的所有预期不良事件，以及一些发生此类事件的受试者将被收集
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BNT162b2 产品给药后 28 天
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有药物不良反应的受试者人数
大体时间：BNT162b2 产品给药后 28 天
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最后一次给药后 28 天内的所有药物不良反应，以及一些发生此类事件的受试者将被收集
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BNT162b2 产品给药后 28 天
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有严重药物不良反应的受试者人数
大体时间：BNT162b2 产品给药后 28 天
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最后一次给药后 28 天内的所有严重药物不良反应，以及发生此类事件的受试者数量
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BNT162b2 产品给药后 28 天
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具有预期药物不良反应的受试者人数
大体时间：BNT162b2 产品给药后 28 天
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最后一次给药后 28 天内所有预期的药物不良反应，以及一些发生此类事件的受试者将被收集
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BNT162b2 产品给药后 28 天
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发生意外药物不良反应的受试者人数
大体时间：BNT162b2 产品给药后 28 天
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最后一次给药后 28 天内发生的所有意外药物不良反应，以及发生此类事件的受试者数量
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BNT162b2 产品给药后 28 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4591025
- NCT05032976 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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