Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comirnaty Korea PMS

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywny, jednoramienny, otwarty, nieinterwencyjny, wieloośrodkowy ośrodek do oceny bezpieczeństwa BNT162b2 w krajowym nadzorze po wprowadzeniu produktu do obrotu

W badaniu tym zostaną zebrane informacje na temat bezpieczeństwa produktów BNT162b2 dla co najmniej 12 000 pacjentów, którym podawano je w ramach rutynowej praktyki klinicznej od 5 marca 2021 r. do 4 marca 2027 r. w Korei i zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Ministerstwa ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nieporównawcze, nieinterwencyjne, prospektywne i wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w koreańskich ośrodkach opieki zdrowotnej przez akredytowanych lekarzy (badacza). Badana populacja to Koreańczycy, którzy mają zaplanowane szczepienie na COVID-19. Produkty BNT162b2 będą podawane zgodnie z „Dawkowaniem i podawaniem” na zatwierdzonej etykiecie. To badanie nie wymaga żadnej wizyty ani działania. Badacz zbierze dane z dokumentacji medycznej pacjenta i wyniku raportu pacjenta (badanego) (PRO) i zapisze informacje w formularzu opisu przypadku (CRF) każdego pacjenta.

Około 12 000 osób zostanie włączonych do tego badania w kilku ośrodkach. Pfizer Pharmaceuticals Korea zawrze z ośrodkiem badawczym umowę o nadzór po wprowadzeniu do obrotu przed przeprowadzeniem badania. Badacze w instytucji podpisującej umowę powinni przygotować CRF od wszystkich osób, którym podano tę szczepionkę po dacie rozpoczęcia badania.

Każdy badacz będzie kolejno rejestrował wszystkie osoby, którym po raz pierwszy przepisano produkty BNT162b2 zgodnie z lokalną dokumentacją produktu i które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie oświadczenia o ochronie danych stosowanego zamiast formularza świadomej zgody, aż do całkowitej liczby wymaganych przypadków na ośrodek są zbierane na potrzeby tego badania.

W tym badaniu zostanie wykorzystany dziennik elektroniczny do zbierania zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po wstrzyknięciu. Badania kontrolne będą przeprowadzane od pierwszego wstrzyknięcia do przed drugim wstrzyknięciem oraz od drugiego wstrzyknięcia do 28 dni po drugim wstrzyknięciu. Osoby, które otrzymały dawki przypominające, będą objęte obserwacją przez 28 dni od daty podania dawki przypominającej. W przypadku CRF obserwacji zdarzenia niepożądanego można wybrać aplikację wykorzystującą telefony komórkowe badanych lub wpis w kwestionariuszu papierowym. CRF będzie wypełniany codziennie po pierwszym i drugim wstrzyknięciu. Jeśli używana jest aplikacja, jest ona automatycznie wysyłana jako eCRF. W przypadku stosowania kwestionariusza papierowego, kwestionariusz wypełniony po pierwszym wstrzyknięciu zbierany jest w czasie wizyty w celu wykonania drugiego wstrzyknięcia, a kwestionariusze wypełnione po drugim wstrzyknięciu i dawce przypominającej pobierane są po 28 dniach od drugiego wstrzyknięcia i 28 dni po podaniu dawki przypominającej odpowiednio pocztą.

W celu promowania zbierania informacji o zdarzeniach niepożądanych po wstrzyknięciu, osobom, które wcześniej wyraziły zgodę, można przekazać telefoniczne przypomnienie o wprowadzeniu informacji i zebraniu CRF. W przypadku trudności z zapisem CRF ze względu na podmiot, wystąpienie zdarzeń niepożądanych można potwierdzić telefonicznie.

Głównym celem tego badania jest bezpieczeństwo, które zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpią w ciągu 28 dni od daty podania pierwszej, drugiej i przypominającej dawki BNT162b2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby, które otrzymały BNT162b2 pod zatwierdzoną etykietą do użytku w Korei w zakontraktowanych ośrodkach badawczych.

Opis

1. Kryteria włączenia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Koreańczycy, którzy kwalifikują się do podawania produktów BNT162b2, w tym dwuwalentnych szczepionek przeciwko COVID-19 przeciwko omicron, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną i autoryzowaną etykietą (wskazanie, kryteria wiekowe itp.)
  2. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą oświadczenia o ochronie danych, wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania - Oświadczenie o ochronie danych podpisane przez uczestników i rodziców lub przedstawiciela prawnego w przypadku uczestników w wieku poniżej 19 lat

2. Kryteria wykluczenia Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania

  1. Podmioty, u których występują przeciwwskazania do stosowania wskazane na lokalnie zatwierdzonej i autoryzowanej etykiecie
  2. Osoby z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik tego produktu lub tego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tozinameran (BNT162b2)
Pacjenci w wieku 6 miesięcy i starsi, u których zaplanowano szczepienie Tozinameranem
Biologiczny: Tozinameran 12 lat i więcej
BNT162b2 (fioletowy kapturek) podaje się w rozcieńczeniu, podczas gdy BNT162b2 (szary kapturek) podaje się bez rozcieńczania. Oba preparaty podaje się przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) 0,3 ml. Zgodnie z zatwierdzoną i autoryzowaną etykietą, zalecana dawka BNT162b2 to seria dwóch dawek (1 dzień 1 dawka, każda 0,3 ml) w odstępie 21 dni i podawana IM.
Biologiczny: Tozinameran 5 do 11 lat

BNT162b2 (pomarańczowy kapturek) podaje się w rozcieńczeniu przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) 0,2 ml. Zgodnie z zatwierdzoną i autoryzowaną etykietą zalecana dawka BNT126b2 to seria dwóch dawek (1 dzień 1 dawka, 0,2 ml) w odstępie 21 dni i podawana domięśniowo.

Jednak trzecią dawkę można podać co najmniej 28 dni po drugiej dawce osobom w wieku od 5 do 11 lat z poważnym obniżeniem odporności.

Biologiczny: Tozinameran w wieku od 6 miesięcy do 4 lat

BNT162b2 (bordowy kapturek) podaje się w rozcieńczeniu przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) 0,2 ml. Zgodnie z zatwierdzoną i autoryzowaną etykietą zaleca się podawanie zalecanej dawki BNT162b2 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) dwa razy (raz dziennie, każde po 0,2 ml) w odstępie co najmniej 21 dni, a dawki 3 co najmniej 8 tygodni później .

Dzieci, które osiągną wiek od 4 do 5 lat między dawkami w cyklu szczepień, powinny otrzymać dawkę odpowiednią dla wieku w czasie szczepienia, a odstęp między dawkami zależy od wieku dziecka na początku cyklu szczepienia .

Nie ustalono zamienności BNT162b2 ze szczepionkami COVID-19 innych producentów w celu ukończenia cyklu szczepień.

BNT162b2 (w wieku od 6 miesięcy do 4 lat) należy stosować wyłącznie u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)
Osoby w wieku 12 lat i starsze, u których zaplanowano szczepienie ryltozinameranem
Biologiczny: Riltozinameran 12 lat i więcej

Biwalentna szczepionka COVID-19 dla omicron (BA. 1) (szary kapturek) jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) 0,3 ml. Pomiędzy podaniem dwuwalentnej szczepionki COVID-19 dla omicron (BA. 1) a ostatnią wcześniejszą dawką szczepionki przeciwko COVID-19 powinien być zachowany odstęp co najmniej 3 miesięcy.

Biwalentna szczepionka COVID-19 dla omicron (BA. 1) jest wskazana wyłącznie dla osób, które wcześniej otrzymały co najmniej podstawowy cykl szczepienia przeciwko COVID-19.
Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)
Pacjenci w wieku 5 lat i starsi, u których zaplanowano szczepienie Famtozinameranem
Biologiczny: Famtozinameran 12 lat i więcej

Biwalentna szczepionka COVID-19 dla omicron (BA. 4-5) (szary kapturek) podaje się przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) 0,3 ml. Pomiędzy podaniem dwuwalentnej szczepionki COVID-19 dla omicron (BA. 4-5) oraz ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki na COVID-19.

Biwalentna szczepionka COVID-19 dla omicron (BA. 4-5) jest wskazany tylko dla osób, które wcześniej otrzymały co najmniej podstawowy cykl szczepienia przeciwko COVID-19.

Biologiczny: Famtozinameran 5 do 11 lat

Biwalentna szczepionka COVID-19 dla omicron (BA. 4-5) dla wieku od 5 do 11 lat (pomarańczowy kapturek) podaje się po rozcieńczeniu przez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,2 ml. Pomiędzy podaniem dwuwalentnej szczepionki COVID-19 dla omicron (BA. 4-5) w wieku od 5 do 11 lat oraz ostatnią wcześniejszą dawkę szczepionki na COVID-19.

Biwalentna szczepionka COVID-19 dla omicron (BA. 4-5) w wieku od 5 do 11 lat jest wskazany wyłącznie dla osób, które wcześniej otrzymały co najmniej podstawowy cykl szczepienia przeciwko COVID-19.
Raxtozinameran (BNT162b2 OMI XBB.1.5)
Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat i 12 lat i starsi, którzy mają otrzymać szczepionkę Raxtozinameran
Biologiczny: Raxtozinameran w wieku 12 lat i starsze

BNT162b2 OMI XBB.1.5 (szara czapka) podaje się domięśniowo w pojedynczej dawce 0,3 ml osobom w wieku 12 lat i starszym, niezależnie od wcześniejszego statusu szczepienia przeciwko Covid-19.

W przypadku osób, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką na Covid-19, BNT162b2 OMI XBB.1.5 należy podać co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko Covid-19.

Biologiczny: Raxtozinameran w wieku od 6 miesięcy do 4 lat
BNT162b2 OMI XBB.1.5 (bordowa czapka) podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu. W przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat bez przebytej choroby COVID-19, każde 0,2 ml dawki podaje się w sumie na trzy szczepienia. Drugą dawkę podaje się 3 tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią dawkę podaje się co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce. Niemowlakom i dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, które ukończyły podstawowy cykl leczenia COVID-19 lub miały wcześniejszą infekcję SARS CoV-2, podaje się pojedynczą dawkę 0,2 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 tydzień po podaniu produktów BNT162b2
Zdarzenia niepożądane oczekiwane w ciągu 1 tygodnia (dzień 1-7) po każdej dawce produktów BNT162b2, a pewna liczba osobników z takimi zdarzeniami zostanie zebrana.
1 tydzień po podaniu produktów BNT162b2
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu produktów BNT162b2
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni od ostatniej dawki oraz pewna liczba pacjentów z takimi zdarzeniami zostanie zebrana
28 dni po podaniu produktów BNT162b2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu produktów BNT162b2
Zostaną zebrane wszystkie zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni przed ostatnią dawką oraz pewna liczba osobników z takimi zdarzeniami
28 dni po podaniu produktów BNT162b2
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu produktów BNT162b2
Zostaną zebrane wszystkie poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni od ostatniej dawki oraz pewna liczba pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia
28 dni po podaniu produktów BNT162b2
Liczba pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu produktów BNT162b2
Zostaną zebrane wszystkie spodziewane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni od ostatniej dawki oraz pewna liczba osobników z takimi zdarzeniami
28 dni po podaniu produktów BNT162b2
Liczba pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu produktów BNT162b2
Zostaną zebrane wszystkie niepożądane reakcje na lek w ciągu 28 dni przed jego ostatnią dawką oraz pewna liczba pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia
28 dni po podaniu produktów BNT162b2
Liczba pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu produktów BNT162b2
Zostaną zebrane wszystkie poważne działania niepożądane leku w ciągu 28 dni od jego ostatniej dawki oraz pewna liczba osób, u których wystąpiły takie zdarzenia
28 dni po podaniu produktów BNT162b2
Liczba pacjentów z oczekiwanymi działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu produktów BNT162b2
Zostaną zebrane wszystkie oczekiwane działania niepożądane leku w ciągu 28 dni od jego ostatniej dawki oraz pewna liczba osób, u których wystąpiły takie zdarzenia
28 dni po podaniu produktów BNT162b2
Liczba pacjentów z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu produktów BNT162b2
Zostaną zebrane wszystkie nieoczekiwane działania niepożądane leku w ciągu 28 dni od jego ostatniej dawki oraz pewna liczba osób, u których wystąpiły takie zdarzenia
28 dni po podaniu produktów BNT162b2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591025
  • NCT05032976 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj