Comirnaty Корея PMS
Перспективный неинвазивный многоцентровый открытый открытый неинтервенционный анализ безопасности BNT162b2 в ходе внутреннего постмаркетингового надзора.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Биологический: Тозинамеран 12 лет и старше
- Биологический: Тозинамеран от 5 до 11 лет
- Биологический: Тозинамеран от 6 месяцев до 4 лет
- Биологический: Рилтозинамеран 12 лет и старше
- Биологический: Фамтозинамеран 12 лет и старше
- Биологический: Фамтозинамеран от 5 до 11 лет
- Биологический: Ракстозинамеран 12 лет и старше
- Биологический: Ракстозинамеран от 6 месяцев до 4 лет
Подробное описание
Это открытое, несравнительное, неинтервенционное, проспективное и многоцентровое исследование, проведенное в корейских медицинских центрах аккредитованными врачами (исследователями). Исследуемая популяция — корейские субъекты, которым запланирована вакцинация против COVID-19. Продукты BNT162b2 будут вводиться в соответствии с «Дозировкой и введением» утвержденной маркировки. Это исследование не предусматривает никаких посещений или действий. Исследователь собирает данные из медицинских карт субъекта и результатов отчета пациента (субъекта) (PRO) и записывает информацию в форму отчета о каждом случае (CRF) каждого субъекта.
Около 12 000 субъектов будут зарегистрированы в нескольких центрах в этом исследовании. Перед проведением исследования Pfizer Pharmaceuticals Korea заключит соглашение о постмаркетинговом наблюдении с исследовательским центром. Исследователи в учреждении, подписывающем соглашение, должны подготовить ИРК от всех субъектов, которым была введена эта вакцина после даты начала исследования.
Каждый исследователь будет последовательно регистрировать всех субъектов, которым продукты BNT162b2 назначаются впервые в соответствии с местным документом о продукте и которые соглашаются участвовать в этом исследовании, подписывая заявление о конфиденциальности данных, используемое вместо формы информированного согласия, до тех пор, пока не будет получено общее количество запрошенных случаев. на центр собраны для этого исследования.
В этом исследовании будет использоваться электронный дневник для регистрации нежелательных явлений, возникающих после инъекции. Последующие обследования будут проводиться после первой инъекции до второй инъекции и после второй инъекции до 28 дней после второй инъекции. Те, кто получил бустерную дозу, будут находиться под наблюдением в течение 28 дней с даты бустерной дозы. Для ИРК последующего неблагоприятного события может быть выбрано либо приложение, использующее мобильные телефоны субъектов, либо запись в бумажном вопроснике. CRF будет заполняться каждый день после первой и второй инъекций. Если приложение используется, оно автоматически отправляется как eCRF. Если используется бумажная анкета, анкета, заполненная после первой инъекции, собирается во время визита для второй инъекции, а анкеты, заполненные после второй инъекции и бустерной дозы, собираются через 28 дней после второй инъекции и 28 дней. дней после бустерной дозы соответственно по почте.
Для содействия сбору информации о нежелательных явлениях после инъекции субъектам, которые заранее дали согласие, по телефону можно напомнить о вводе информации и сборе CRF. Если регистрация ХПН затруднена из-за субъекта, возникновение нежелательных явлений можно подтвердить по телефону.
Безопасность является основным интересом этого исследования, которое будет оцениваться на основе нежелательных явлений (НЯ), которые происходят в течение 28 дней с даты первой, второй и бустерной доз BNT162b2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
1. Критерии включения
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Субъекты из Кореи, которые имеют право на введение продуктов BNT162b2, включая бивалентные вакцины против COVID-19 для омикрон, в соответствии с одобренной и утвержденной на местном уровне этикеткой (показания, возрастные критерии и т. д.)
- Подтверждение лично подписанного и датированного заявления о конфиденциальности данных, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования - Заявление о конфиденциальности данных, подписанное субъектами и родителями или законным представителем для субъектов в возрасте до 19 лет
2. Критерии исключения Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.
- Субъекты, участвующие в противопоказаниях к использованию, указанных в одобренной и разрешенной на местном уровне этикетке.
- Субъекты с гиперчувствительностью к любым ингредиентам этого продукта или этого продукта в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тозинамеран (BNT162b2)
Субъекты в возрасте 6 месяцев и старше, которым запланирована вакцинация тозинамераном
|
BNT162b2 (фиолетовый колпачок) вводят в разведении, а BNT162b2 (серый колпачок) вводят без разведения.
Оба препарата вводят внутримышечно (в/м) по 0,3 мл.
В соответствии с одобренной и разрешенной этикеткой рекомендуемая доза BNT162b2 представляет собой серию из двух доз (1 доза 1 день, 0,3 мл каждая) с интервалом 21 день и вводится внутримышечно.
BNT162b2 (оранжевый колпачок) вводят с разбавлением внутримышечной инъекцией (IM) 0,2 мл. Согласно утвержденной и официальной этикетке, рекомендуемая доза BNT126b2 представляет собой серию из двух доз (1 доза 1 день, 0,2 мл) с интервалом 21 день и вводится внутримышечно. Но третья доза может быть введена по крайней мере через 28 дней после второй дозы лицам с тяжелым иммунодефицитом в возрасте от 5 до 11 лет. BNT162b2 (темно-бордовый колпачок) вводится путем внутримышечной инъекции (ВМ) в объеме 0,2 мл. В соответствии с одобренной и разрешенной этикеткой рекомендуется вводить рекомендуемую дозу BNT162b2 путем внутримышечной инъекции (IM) дважды (один раз в день, каждая по 0,2 мл) с интервалом не менее 21 дня, а дозу 3 - не менее чем через 8 недель. . Дети, которым исполнится от 4 до 5 лет между дозами в ходе курса вакцинации, должны получить соответствующую возрасту дозу во время вакцинации, а интервал между дозами определяется возрастом ребенка в начале курса вакцинации. . Взаимозаменяемость BNT162b2 вакцинами против COVID-19 других производителей для прохождения курса вакцинации не установлена. BNT162b2 (в возрасте от 6 месяцев до 4 лет) следует использовать только для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет. |
|
Рилтозинамеран (BNT162b2 OMI BA.1)
Субъекты в возрасте 12 лет и старше, которым запланирована вакцинация рилтозинамераном
|
Бивалентная вакцина против COVID-19 для омикрон (BA. 1) (серая крышка) вводится внутримышечно (в/м) по 0,3 мл. Между введением бивалентной вакцины против COVID-19 для омикрон (ВА. 1) и последней предшествующей дозой вакцины против COVID-19 должен быть интервал не менее 3 месяцев. Бивалентная вакцина против COVID-19 для омикрон (BA. 1) показана только лицам, ранее получившим хотя бы курс первичной вакцинации против COVID-19. |
|
Фамтозинамеран (БНТ162б2 ОМИ БА.4-5)
Субъекты в возрасте 5 лет и старше, которым запланирована вакцинация Фамтозинамераном
|
Бивалентная вакцина против COVID-19 для омикрон (BA. 4-5) (серая крышка) вводят внутримышечно (в/м) по 0,3 мл. Между введением бивалентной вакцины против COVID-19 для омикрон (BA. 4-5) и последнюю предыдущую дозу вакцины против COVID-19. Бивалентная вакцина против COVID-19 для омикрон (BA. 4-5) показана только лицам, ранее получившим хотя бы курс первичной вакцинации против COVID-19. Бивалентная вакцина против COVID-19 для омикрон (BA. 4-5) в возрасте от 5 до 11 лет (оранжевый колпачок) вводят после разведения внутримышечно (в/м) по 0,2 мл. Между введением бивалентной вакцины против COVID-19 для омикрон (BA. 4-5) для детей в возрасте от 5 до 11 лет и последней предшествующей дозы вакцины против COVID-19. Бивалентная вакцина против COVID-19 для омикрон (BA. 4-5) в возрасте от 5 до 11 лет показан только лицам, ранее получившим хотя бы курс первичной вакцинации против COVID-19. |
|
Ракстозинамеран (BNT162b2 OMI XBB.1.5)
Субъекты в возрасте от 6 месяцев до 4 лет и 12 лет и старше, которым запланирована вакцинация рактозинамераном.
|
BNT162b2 ОМИ XBB.1.5 (серый колпачок) вводят внутримышечно в виде разовой дозы 0,3 мл лицам в возрасте 12 лет и старше, независимо от предшествующего вакцинационного статуса против COVID-19. Для лиц, ранее вакцинированных вакциной против COVID-19, BNT162b2 OMI XBB.1.5. следует вводить как минимум через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
BNT162b2 ОМИ XBB.1.5
(бордовый колпачок) вводят внутримышечно после разведения.
Младенцам и детям в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, не перенесшим в анамнезе COVID-19, каждую дозу по 0,2 мл вводят в общей сложности для трех прививок.
Вторую дозу вводят через 3 недели после первой дозы, а третью дозу вводят по меньшей мере через 8 недель после второй дозы.
Младенцам и детям в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, перенесшим в анамнезе первичный курс COVID-19 или ранее заразившимся SARS CoV-2, вводят однократную дозу 0,2 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с запрошенными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 неделя после введения продуктов BNT162b2
|
Запрошенные нежелательные явления в течение 1 недели (день 1-7) после каждой дозы продуктов BNT162b2, а также количество субъектов с такими явлениями будут собраны.
|
1 неделя после введения продуктов BNT162b2
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
Нежелательные нежелательные явления в течение 28 дней после приема последней дозы, и количество субъектов с такими явлениями будет собрано.
|
28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
Будут собраны все нежелательные явления в течение 28 дней после последней дозы, а также количество субъектов с такими явлениями.
|
28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
Будут собраны все серьезные нежелательные явления в течение 28 дней после приема последней дозы, а также количество субъектов с такими явлениями.
|
28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
|
Количество субъектов с ожидаемыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: 28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
Будут собраны все ожидаемые нежелательные явления в течение 28 дней после приема последней дозы и количество субъектов с такими явлениями.
|
28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
|
Количество субъектов с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
Будут собраны все побочные реакции на лекарство в течение 28 дней после последней дозы, а также количество субъектов с такими явлениями.
|
28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
|
Количество субъектов с серьезными побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
Будут собраны все серьезные побочные реакции на лекарство в течение 28 дней на его последнюю дозу, а также количество субъектов с такими явлениями.
|
28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
|
Количество субъектов с ожидаемыми побочными реакциями на лекарственные средства
Временное ограничение: 28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
Будут собраны все ожидаемые нежелательные реакции на лекарство в течение 28 дней после его последней дозы и количество субъектов с такими явлениями.
|
28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
|
Количество субъектов с непредвиденными побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
Будут собраны все непредвиденные побочные реакции на лекарство в течение 28 дней на его последнюю дозу, а также количество субъектов с такими явлениями.
|
28 дней после введения продуктов BNT162b2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Физиологические явления
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Рост и развитие
- Вирусные вакцины
- вакцины мРНК
- Вакцины на основе нуклеиновой кислоты
- Вакцины, синтетические
- Рекомбинантные белки
- COVID-19 прививки
- Антигены
- BNT162 Вакцина
- Старение
- Famtozinameran
Другие идентификационные номера исследования
- C4591025
- NCT05032976 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .