Comirnaty Korea PMS
Um multicêntrico prospectivo, de braço único, aberto, não intervencional para avaliar a segurança do BNT162b2 na vigilância doméstica pós-comercialização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Tozinameran 12 anos de idade ou mais
- Biológico: Tozinameran 5 a 11 anos de idade
- Biológico: Tozinameran 6 meses a 4 anos de idade
- Biológico: Riltozinameran 12 anos de idade ou mais
- Biológico: Famtozinameran 12 anos de idade ou mais
- Biológico: Famtozinameran 5 a 11 anos de idade
- Biológico: Raxtozinameran com 12 anos de idade ou mais
- Biológico: Raxtozinameran 6 meses a 4 anos de idade
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não comparativo, não intervencional, prospectivo e multicêntrico, conduzido em centros de saúde coreanos por médicos credenciados (investigador). A população do estudo são os indivíduos coreanos que estão agendados para a vacinação contra a COVID-19. Os produtos BNT162b2 serão administrados de acordo com a "Dosagem e Administração" da rotulagem aprovada. Não há nenhuma visita ou atividade exigida por este estudo. O investigador coletará dados dos registros médicos do sujeito e do resultado do relatório do paciente (sujeito) (PRO) e registrará as informações no formulário de relatório de caso (CRF) de cada sujeito.
Cerca de 12.000 indivíduos serão inscritos em vários centros neste estudo. A Pfizer Pharmaceuticals Korea concluirá um contrato de vigilância pós-comercialização com um centro investigador antes de realizar o estudo. Os investigadores da instituição que assinam o acordo devem preparar os CRFs de todos os indivíduos aos quais esta vacina foi administrada após a data de início do estudo.
Cada investigador inscreverá sequencialmente todos os indivíduos para os quais os produtos BNT162b2 são prescritos pela primeira vez de acordo com o documento local do produto e que concordam em participar deste estudo assinando a declaração de privacidade de dados usada no lugar do formulário de consentimento informado até o total de casos solicitados por centro são coletados para este estudo.
Um diário eletrônico será usado neste estudo para coletar eventos adversos que ocorrem após a injeção. Os exames de acompanhamento serão realizados após a primeira injeção até antes da segunda injeção e após a segunda injeção até 28 dias após a segunda injeção. Aqueles que receberam doses de reforço serão acompanhados por 28 dias a partir da data da dose de reforço. Para o CRF de evento adverso de acompanhamento, pode ser selecionado um aplicativo usando os telefones celulares dos indivíduos ou a entrada em um questionário em papel. O CRF será preenchido todos os dias após a primeira e segunda injeções. Se um aplicativo for usado, ele será enviado automaticamente como uma eCRF. Se for utilizado um questionário em papel, o questionário preenchido após a primeira injeção é recolhido no momento da visita para a segunda injeção, e os questionários preenchidos após a segunda injeção e dose de reforço são recolhidos 28 dias após a segunda injeção e 28 dias após a dose de reforço, respectivamente, por correio.
Para promover a coleta de eventos adversos após a injeção, pode ser feito um lembrete por telefone sobre a entrada das informações e a coleta do CRF aos sujeitos que deram consentimento prévio. Caso haja dificuldade no registro da IRC devido ao sujeito, a ocorrência de eventos adversos pode ser confirmada por telefone.
A segurança é o principal interesse deste estudo, que será avaliado com base nos eventos adversos (EAs) que ocorrerem durante 28 dias a partir da data da primeira, segunda e dose de reforço do BNT162b2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Pfizer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
1. Critérios de inclusão
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Indivíduos coreanos elegíveis para administração de produtos BNT162b2, incluindo vacinas bivalentes COVID-19 para omicron de acordo com o rótulo aprovado e autorizado localmente (indicação, critérios de idade, etc.)
- Evidência de uma declaração de privacidade de dados datada e assinada pessoalmente indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo - Declaração de privacidade de dados assinada pelos sujeitos e pais ou representante legal para sujeitos com menos de 19 anos
2. Critérios de exclusão Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo
- Indivíduos envolvidos nas contra-indicações de uso indicadas no rótulo aprovado e autorizado localmente
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente deste produto ou deste produto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tozinameran (BNT162b2)
Indivíduos com 6 meses de idade ou mais que estão agendados para a vacinação Tozinameran
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O BNT162b2 (tampa roxa) é administrado com diluição, enquanto o BNT162b2 (tampa cinza) é administrado sem diluição.
Ambas as formulações são administradas por injeção intramuscular (IM) de 0,3 mL.
De acordo com o rótulo aprovado e autorizado, a dose recomendada de BNT162b2 é uma série de duas doses (1 dia 1 dose, 0,3mL cada) com 21 dias de intervalo e administradas IM.
O BNT162b2 (tampa laranja) é administrado com diluição por injeção intramuscular (IM) de 0,2mL. De acordo com o rótulo aprovado e autorizado, a dose recomendada de BNT126b2 é uma série de duas doses (1 dia 1 dose, 0,2mL) com 21 dias de intervalo e administrada IM. Porém, uma terceira dose pode ser administrada pelo menos 28 dias após a segunda dose para indivíduos gravemente imunocomprometidos entre 5 e 11 anos de idade. O BNT162b2 (gorro marrom) é administrado com diluição por injeção intramuscular (IM) de 0,2mL. De acordo com o rótulo aprovado e autorizado, recomenda-se que a dose recomendada de BNT162b2 seja administrada por injeção intramuscular (IM) duas vezes (uma vez ao dia, cada 0,2mL) com pelo menos 21 dias de intervalo e a Dose 3 pelo menos 8 semanas depois . Crianças que passarão de 4 anos para 5 anos de idade entre as doses no esquema de vacinação devem receber a dose apropriada para a idade no momento da vacinação e o intervalo entre as doses é determinado pela idade da criança no início do esquema de vacinação . A intercambiabilidade de BNT162b2 com vacinas COVID-19 de outros fabricantes para completar o esquema de vacinação não foi estabelecida. BNT162b2 (6 meses a 4 anos de idade) deve ser usado apenas para lactentes e crianças de 6 meses a 4 anos de idade. |
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Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)
Sujeito com 12 anos de idade ou mais que está agendado para vacinação com Riltozinamera
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A Vacina COVID-19 bivalente para omicron (BA. 1) (tampa cinza) é administrada por injeção intramuscular (IM) de 0,3mL. Deve haver um intervalo de pelo menos 3 meses entre a administração da Vacina bivalente COVID-19 para omicron (BA. 1) e a última dose anterior de uma vacina COVID-19. A Vacina bivalente COVID-19 para ômicron (BA. 1) é indicada apenas para indivíduos que receberam anteriormente pelo menos um esquema de vacinação primária contra COVID-19. |
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Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)
Indivíduos com 5 anos ou mais que estão programados para vacinação com Famtozinamera
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A Vacina COVID-19 bivalente para omicron (BA. 4-5) (tampa cinza) é administrado por injeção intramuscular (IM) de 0,3mL. Deve haver um intervalo de pelo menos 3 meses entre a administração da Vacina bivalente COVID-19 para omicron (BA. 4-5) e a última dose anterior de uma vacina COVID-19. A Vacina COVID-19 bivalente para omicron (BA. 4-5) é indicada apenas para indivíduos que receberam anteriormente pelo menos um esquema de primovacinação contra a COVID-19. A Vacina COVID-19 bivalente para omicron (BA. 4-5) para 5 a 11 anos (tampa laranja) é administrado após diluição por injeção intramuscular (IM) de 0,2mL. Deve haver um intervalo de pelo menos 3 meses entre a administração da Vacina bivalente COVID-19 para omicron (BA. 4-5) para 5 a 11 anos de idade e a última dose anterior de uma vacina COVID-19. A Vacina COVID-19 bivalente para omicron (BA. 4-5) para 5 a 11 anos de idade só é indicada para indivíduos que receberam anteriormente pelo menos um esquema de primovacinação contra a COVID-19. |
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Raxtozinameran (BNT162b2 OMI XBB.1.5)
Indivíduos com idade entre 6 meses e 4 anos e 12 anos ou mais que estão programados para vacinação com Raxtozinameran
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BNT162b2 OMIXBB.1.5 (tampa cinza) é administrado por via intramuscular em dose única de 0,3 mL para indivíduos com 12 anos de idade ou mais, independentemente do status de vacinação anterior contra COVID-19. Para indivíduos que foram previamente vacinados com uma vacina contra COVID-19, BNT162b2 OMI XBB.1.5 deve ser administrada pelo menos 3 meses após a dose mais recente da vacina contra a COVID-19.
BNT162b2 OMIXBB.1.5
(tampa marrom) é administrado por via intramuscular após diluição.
Para bebês e crianças de 6 meses a 4 anos de idade sem histórico de conclusão de COVID-19, cada 0,2 mL de dose é administrado para um total de três vacinações.
A segunda dose é administrada 3 semanas após a primeira dose, seguida de uma terceira dose administrada pelo menos 8 semanas após a segunda dose.
Para bebês e crianças de 6 meses a 4 anos de idade com histórico de conclusão de um curso primário de COVID-19 ou infecção prévia por SARS CoV-2, é administrada uma dose única de 0,2 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos solicitados
Prazo: 1 semana após a administração de produtos BNT162b2
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Eventos adversos solicitados dentro de 1 semana (dia 1-7) após cada dose de produtos BNT162b2, e um número de indivíduos com tais eventos serão coletados.
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1 semana após a administração de produtos BNT162b2
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Número de indivíduos com eventos adversos não solicitados
Prazo: 28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Eventos adversos não solicitados dentro de 28 dias de sua última dose, e um número de sujeitos com tais eventos serão coletados
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28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: 28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Todos os eventos adversos dentro de 28 dias de sua última dose, e um número de indivíduos com tais eventos serão coletados
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28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Número de indivíduos com eventos adversos graves
Prazo: 28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Todos os eventos adversos graves dentro de 28 dias de sua última dose, e um número de indivíduos com tais eventos serão coletados
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28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Número de indivíduos com eventos adversos esperados
Prazo: 28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Todos os eventos adversos esperados dentro de 28 dias de sua última dose, e um número de indivíduos com tais eventos serão coletados
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28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Número de indivíduos com reações adversas a medicamentos
Prazo: 28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Todas as reações adversas a medicamentos dentro de 28 dias de sua última dose, e um número de indivíduos com tais eventos serão coletados
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28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Número de indivíduos com reações adversas graves a medicamentos
Prazo: 28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Todas as reações adversas graves a medicamentos dentro de 28 dias de sua última dose, e um número de indivíduos com tais eventos serão coletados
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28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Número de indivíduos com reações adversas esperadas a medicamentos
Prazo: 28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Todas as reações adversas esperadas ao medicamento dentro de 28 dias de sua última dose, e um número de indivíduos com tais eventos serão coletados
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28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Número de indivíduos com reações adversas inesperadas a medicamentos
Prazo: 28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Todas as reações adversas inesperadas ao medicamento dentro de 28 dias de sua última dose, e um número de indivíduos com tais eventos serão coletados
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28 dias após a administração de produtos BNT162b2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Fenômenos fisiológicos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Crescimento e desenvolvimento
- Vacinas virais
- Vacinas de mRNA
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacinas para o covid-19
- Antígenos
- Vacina BNT162
- Envelhecimento
- Famtozinameran
Outros números de identificação do estudo
- C4591025
- NCT05032976 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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