Comirnaty Korea PMS

Dit is een open-label, niet-vergelijkende, niet-interventionele, prospectieve en multicenter studie uitgevoerd in Koreaanse gezondheidscentra door geaccrediteerde artsen (onderzoeker). De onderzoekspopulatie bestaat uit Koreaanse proefpersonen die gepland staan ​​voor COVID-19-vaccinatie. BNT162b2-producten zullen worden toegediend volgens de "Dosering en toediening" van de goedgekeurde etikettering. Er is geen bezoek of activiteit verplicht gesteld door deze studie. De onderzoeker verzamelt gegevens uit de medische dossiers van de proefpersoon en de uitkomst van het rapport van de patiënt (proefpersoon), en noteert de informatie op het casusrapportformulier (CRF) van elke proefpersoon.

Ongeveer 12.000 proefpersonen zullen in verschillende centra deelnemen aan deze studie. Pfizer Pharmaceuticals Korea zal een postmarketingsurveillanceovereenkomst sluiten met een onderzoekslocatie alvorens het onderzoek uit te voeren. Onderzoekers van de instelling die de overeenkomst ondertekenen, moeten de CRF's opstellen van alle proefpersonen aan wie dit vaccin werd toegediend na de startdatum van de studie.

Elke onderzoeker zal achtereenvolgens alle proefpersonen inschrijven aan wie BNT162b2-producten voor het eerst worden voorgeschreven volgens het lokale productdocument en die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek door de gegevensprivacyverklaring te ondertekenen die wordt gebruikt in plaats van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot het totale aantal gevraagde gevallen per centrum worden verzameld voor dit onderzoek.

In deze studie zal een elektronisch dagboek worden gebruikt om bijwerkingen te verzamelen die optreden na injectie. Vervolgonderzoeken zullen worden uitgevoerd van na de eerste injectie tot vóór de tweede injectie en van na de tweede injectie tot 28 dagen na de tweede injectie. Degenen die boosterdosis hebben gekregen, zullen worden gevolgd gedurende 28 dagen vanaf de datum van de boosterdosis. Voor de follow-up CRF van ongewenste voorvallen kan worden gekozen voor een applicatie met behulp van de mobiele telefoons van proefpersonen of voor invoer op een papieren vragenlijst. De CRF wordt elke dag na de eerste en tweede injectie ingevuld. Als een applicatie wordt gebruikt, wordt deze automatisch verzonden als een eCRF. Als er een papieren vragenlijst wordt gebruikt, wordt de ingevulde vragenlijst na de eerste injectie verzameld op het moment van het bezoek voor de tweede injectie en worden de ingevulde vragenlijsten na de tweede injectie en boosterdosis 28 dagen na de tweede injectie en 28 dagen na de tweede injectie verzameld. dagen na de boosterdosis respectievelijk per post.

Ter bevordering van het verzamelen van bijwerkingen na injectie kan telefonisch een herinnering worden gegeven over het invoeren van de gegevens en het verzamelen van het CRF aan proefpersonen die vooraf toestemming hebben gegeven. Als het moeilijk is om CRF op te nemen vanwege het onderwerp, kan het optreden van bijwerkingen telefonisch worden bevestigd.

Veiligheid is het primaire belang van deze studie, die zal worden beoordeeld op basis van bijwerkingen (AE's) die optreden gedurende 28 dagen vanaf de datum van de eerste, tweede en boosterdosis van BNT162b2.