Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comirnaty Korea PMS

15 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

Ett blivande, enarmigt, öppet, icke-ingripande, multicenter för att bedöma säkerheten för BNT162b2 i inhemsk eftermarknadsövervakning

Denna studie kommer att samla in information om säkerheten för BNT162b2-produkter för minst 12 000 försökspersoner som har administrerats i en rutinmässig klinisk praxis från 05 mars 2021 till 04 mars 2027 i Korea, och kommer att genomföras i enlighet med riktlinjerna för nya läkemedel omprövning av ministeriet för Food and Drug Safety (MFDS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, icke-jämförande, icke-interventionell, prospektiv och multicenterstudie utförd på koreanska vårdcentraler av ackrediterade läkare (utredare). Studiepopulationen är koreanska försökspersoner som är planerade för covid-19-vaccination. BNT162b2-produkter kommer att administreras enligt "Dosering och administrering" av den godkända märkningen. Det finns inga besök eller aktiviteter som krävs av denna studie. Utredaren kommer att samla in data från försökspersonens journaler och patientens (subjektets) rapportresultat (PRO), och registrera informationen på varje försökspersons fallrapportformulär (CRF).

Omkring 12 000 försökspersoner kommer att skrivas in på flera centra i denna studie. Pfizer Pharmaceuticals Korea kommer att sluta ett övervakningsavtal efter marknadsföring med en utredare innan studien genomförs. Utredare vid institutionen som undertecknar avtalet bör förbereda CRF från alla försökspersoner som detta vaccin administrerades till efter studiens startdatum.

Varje utredare kommer sekventiellt att registrera alla försökspersoner till vilka BNT162b2-produkter ordineras för första gången enligt det lokala produktdokumentet och som samtycker till att delta i denna studie genom att underteckna datasekretesspolicyn som används i stället för formuläret för informerat samtycke tills det totala antalet begärda fall per center samlas in för denna studie.

En elektronisk dagbok kommer att användas i denna studie för att samla in biverkningar som inträffar efter injektion. Uppföljningsundersökningar kommer att utföras från efter den första injektionen till före den andra injektionen och från efter den andra injektionen till 28 dagar efter den andra injektionen. De som fått boosterdoser kommer att följas upp under de 28 dagarna från datumet för boosterdosen. För den uppföljande biverkningen CRF kan antingen en applikation som använder försökspersonernas mobiltelefoner eller inträde på ett pappersenkät väljas. CRF kommer att fyllas i varje dag efter den första och andra injektionen. Om en applikation används skickas den automatiskt som en eCRF. Om ett pappersenkät används hämtas frågeformuläret som fyllts i efter den första injektionen vid tidpunkten för besöket för den andra injektionen, och frågeformulären som fylls i efter den andra injektionen och boosterdosen samlas in 28 dagar efter den andra injektionen och 28 dagar efter den andra injektionen. dagar efter boosterdosen per post.

För att främja insamlingen av biverkningar efter injektion kan en påminnelse ges per telefon om inmatning av informationen och insamling av CRF till försökspersoner som har gett sitt samtycke i förväg. Om det är svårt att registrera CRF på grund av ämnet, kan förekomsten av biverkningar bekräftas per telefon.

Säkerhet är det primära intresset för denna studie, som kommer att bedömas baserat på biverkningar (AE) som inträffar under 28 dagar från datumet för den första, andra och boosterdosen av BNT162b2.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

försökspersonerna som fick BNT162b2 under en godkänd märkning för användning i Korea på kontrakterade studieplatser.

Beskrivning

1. Inklusionskriterier

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:

  1. Koreanska försökspersoner som är kvalificerade för administrering av BNT162b2-produkter inklusive bivalenta covid-19-vacciner för omicron enligt den lokalt godkända och auktoriserade etiketten (indikation, ålderskriterier etc.)
  2. Bevis på en personligt undertecknad och daterad datasekretesspolicy som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien - Datasekretesspolicy undertecknad av försökspersonerna och föräldrar eller juridiskt ombud för försökspersoner under 19 år

2. Uteslutningskriterier Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas i studien

  1. Försökspersoner som är involverade i de kontraindikationer för användning som anges i den lokalt godkända och auktoriserade etiketten
  2. Personer med en historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i denna produkt eller denna produkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tozinameran (BNT162b2)
Försökspersoner i åldern 6 månader och äldre som är schemalagda för Tozinameran-vaccination
Biologisk: Tozinameran 12 år och äldre
BNT162b2 (lila lock) administreras med utspädning, medan BNT162b2 (grå lock) administreras utan utspädning. Båda formuleringarna administreras genom intramuskulär injektion (IM) på 0,3 ml. Enligt den godkända och auktoriserade etiketten är den rekommenderade dosen av BNT162b2 en serie med två doser (1 dag 1 dos, 0,3 ml vardera) med 21 dagars mellanrum och administrerad im.
Biologisk: Tozinameran 5 till 11 år

BNT162b2 (orange lock) administreras med spädning genom intramuskulär injektion (IM) på 0,2 ml. Enligt den godkända och auktoriserade etiketten är den rekommenderade dosen av BNT126b2 en serie med två doser (1 dag 1 dos, 0,2 ml) med 21 dagars mellanrum och administrerad im.

Men en tredje dos kan ges minst 28 dagar efter den andra dosen till personer som är allvarligt nedsatt immunförsvar i åldern 5 till 11 år.

Biologisk: Tozinameran 6 månader till 4 års ålder

BNT162b2 (rödbrun lock) administreras med utspädning genom intramuskulär injektion (IM) på 0,2 ml. Enligt den godkända och auktoriserade etiketten rekommenderas att den rekommenderade dosen av BNT162b2 administreras genom intramuskulär injektion (IM) två gånger (en gång om dagen, vardera 0,2 ml) med minst 21 dagars mellanrum och dos 3 minst 8 veckor senare .

Barn som kommer att fylla 4 år till 5 år mellan sina doser i vaccinationskursen ska få sin åldersanpassade dos vid tidpunkten för vaccinationen och intervallet mellan doserna bestäms av barnets ålder vid starten av vaccinationskursen .

Utbytbarheten av BNT162b2 med covid-19-vacciner från andra tillverkare för att slutföra vaccinationskursen har inte fastställts.

BNT162b2 (6 månader till 4 år) ska endast användas för spädbarn och barn i åldern 6 månader till 4 år.
Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)
Försöksperson i åldern 12 år och äldre som är planerad till Riltozinameran-vaccination
Biologisk: Riltozinameran 12 år och äldre

Det bivalenta covid-19-vaccinet för omicron (BA. 1) (grå lock) administreras genom intramuskulär injektion (IM) på 0,3 ml. Det bör gå ett intervall på minst 3 månader mellan administrering av det bivalenta covid-19-vaccinet mot omicron (BA. 1) och den sista föregående dosen av ett covid-19-vaccin.

Det bivalenta covid-19-vaccinet mot omicron (BA. 1) är endast indicerat för personer som tidigare har fått åtminstone en grundvaccination mot covid-19.
Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)
Försöksperson i åldern 5 år och äldre som är schemalagd för Famtozinameran-vaccination
Biologisk: Famtozinameran 12 år och äldre

Det bivalenta covid-19-vaccinet mot omicron (BA. 4-5) (grå lock) administreras genom intramuskulär injektion (IM) på 0,3 ml. Det bör gå ett intervall på minst 3 månader mellan administrering av det bivalenta covid-19-vaccinet mot omicron (BA. 4-5) och den sista föregående dosen av ett covid-19-vaccin.

Det bivalenta covid-19-vaccinet mot omicron (BA. 4-5) är endast indicerat för personer som tidigare har fått minst en grundvaccinationskurs mot covid-19.

Biologisk: Famtozinameran 5 till 11 år

Det bivalenta covid-19-vaccinet mot omicron (BA. 4-5) för 5 till 11 års ålder (orange lock) administreras efter spädning genom intramuskulär injektion (IM) av 0,2 ml. Det bör gå ett intervall på minst 3 månader mellan administrering av det bivalenta covid-19-vaccinet mot omicron (BA. 4-5) för 5 till 11 års ålder och den sista föregående dosen av ett covid-19-vaccin.

Det bivalenta covid-19-vaccinet mot omicron (BA. 4-5) för 5 till 11 års ålder är endast indicerat för personer som tidigare har fått minst en grundvaccinationskurs mot COVID-19.
Raxtozinameran (BNT162b2 OMI XBB.1.5)
Försöksperson i åldern 6 månader till 4 år och 12 år och äldre som är schemalagd för Raxtozinameran-vaccination
Biologisk: Raxtozinameran 12 år och äldre

BNT162b2 OMI XBB.1.5 (grå lock) administreras intramuskulärt som en engångsdos på 0,3 ml för individer 12 år och äldre oavsett tidigare covid-19-vaccinationsstatus.

För personer som tidigare har vaccinerats med ett covid-19-vaccin, BNT162b2 OMI XBB.1.5 bör administreras minst 3 månader efter den senaste dosen av ett covid-19-vaccin.

Biologisk: Raxtozinameran 6 månader till 4 års ålder
BNT162b2 OMI XBB.1.5 (rödbrun cap) administreras intramuskulärt efter utspädning. För spädbarn och barn i åldern 6 månader till 4 år utan tidigare avslutad covid-19 administreras varje 0,2 ml dos för totalt tre vaccinationer. Den andra dosen administreras 3 veckor efter den första dosen följt av en tredje dos administrerad minst 8 veckor efter den andra dosen. För spädbarn och barn i åldern 6 månader till 4 år med tidigare avslutad covid-19-primärkur eller tidigare SARS CoV-2-infektion, ges en engångsdos på 0,2 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med efterfrågade biverkningar
Tidsram: 1 vecka efter administrering av BNT162b2-produkter
Efterfrågade biverkningar inom 1 vecka (dag 1-7) efter varje dos av BNT162b2-produkter, och ett antal försökspersoner med sådana händelser kommer att samlas in.
1 vecka efter administrering av BNT162b2-produkter
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter
Oönskade biverkningar inom 28 dagar vid sin sista dos, och ett antal försökspersoner med sådana händelser kommer att samlas in
28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter
Alla biverkningar inom 28 dagar vid sin sista dos, och ett antal försökspersoner med sådana händelser kommer att samlas in
28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter
Alla allvarliga biverkningar inom 28 dagar vid sin sista dos, och ett antal försökspersoner med sådana händelser kommer att samlas in
28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter
Antal försökspersoner med förväntade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter
Alla förväntade biverkningar inom 28 dagar vid sin sista dos, och ett antal försökspersoner med sådana händelser kommer att samlas in
28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter
Alla negativa läkemedelsreaktioner inom 28 dagar vid sin sista dos, och ett antal försökspersoner med sådana händelser kommer att samlas in
28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter
Alla allvarliga biverkningar inom 28 dagar vid sin sista dos, och ett antal patienter med sådana händelser kommer att samlas in
28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter
Antal försökspersoner med förväntade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter
Alla förväntade biverkningar inom 28 dagar vid sin sista dos, och ett antal patienter med sådana händelser kommer att samlas in
28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter
Antal försökspersoner med oväntade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter
Alla oväntade biverkningar inom 28 dagar vid sin sista dos, och ett antal försökspersoner med sådana händelser kommer att samlas in
28 dagar efter administrering av BNT162b2-produkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

4 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4591025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Tozinameran 12 år och äldre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera