Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comirnaty Korea PMS

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Tuleva, yksihaarainen, avoin, ei-interventiivinen, monikeskus arvioimaan BNT162b2:n turvallisuutta kotimaisessa markkinoinnin jälkeisessä seurannassa

Tämä tutkimus kerää tietoja BNT162b2-tuotteiden turvallisuudesta vähintään 12 000 koehenkilöltä, joille on annettu rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä 05. maaliskuuta 2021 - 04. maaliskuuta 2027 Koreassa, ja se suoritetaan Yhdysvaltain ministeriön uuden lääkkeen uudelleentarkasteluohjeen mukaisesti. Elintarvike- ja lääketurvallisuus (MFDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-vertaileva, ei-interventiivinen, prospektiivinen ja monikeskustutkimus, jonka valtuutetut lääkärit (tutkija) suorittavat Korean terveydenhuoltokeskuksissa. Tutkimuspopulaatio on korealaisia, joille on määrätty COVID-19-rokotus. BNT162b2-tuotteita annostellaan hyväksytyn merkinnän "Annostus ja käyttö" mukaisesti. Tässä tutkimuksessa ei ole käyntiä tai toimintaa. Tutkija kerää tietoja koehenkilön lääketieteellisistä tiedoista ja potilasraporttien tuloksista (PRO) ja kirjaa tiedot kunkin tutkittavan tapausraporttilomakkeeseen (CRF).

Noin 12 000 tutkittavaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen useissa keskuksissa. Pfizer Pharmaceuticals Korea tekee markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan sopimuksen tutkijapaikan kanssa ennen tutkimuksen suorittamista. Sopimuksen allekirjoittaneen laitoksen tutkijoiden tulee valmistella CRF:t kaikilta henkilöiltä, ​​joille tämä rokote annettiin tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.

Jokainen tutkija rekisteröi peräkkäin kaikki koehenkilöt, joille BNT162b2-tuotteita on määrätty ensimmäistä kertaa paikallisen tuoteasiakirjan mukaan ja jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen sijasta käytetyn tietosuojalausunnon, kunnes pyydetyt tapaukset ovat yhteensä keskusta kohden kerätään tätä tutkimusta varten.

Tässä tutkimuksessa käytetään sähköistä päiväkirjaa injektion jälkeisten haittatapahtumien keräämiseen. Seurantatutkimukset suoritetaan ensimmäisen injektion jälkeen ennen toista injektiota ja toisen injektion jälkeen 28 päivään toisen injektion jälkeen. Tehosteannoksen saaneita seurataan 28 päivän ajan tehosteannoksen antamisesta. CRF-haittatapahtuman seurantaan voidaan valita joko tutkittavien matkapuhelimia käyttävä sovellus tai kysely paperilla. CRF täytetään joka päivä ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen. Jos sovellusta käytetään, se lähetetään automaattisesti eCRF-muodossa. Jos käytetään paperikyselyä, ensimmäisen injektion jälkeen täytetty lomake kerätään toisen injektion käynnin yhteydessä ja toisen injektion ja tehosteannoksen jälkeen täytetyt kyselylomakkeet kerätään 28 päivää toisen injektion jälkeen ja 28 päivää. päivää tehosteannoksen jälkeen postitse.

Injektion jälkeisten haittatapahtumien keräämisen edistämiseksi etukäteen suostumuksen antaneille koehenkilöille voidaan antaa puhelimitse muistutus tietojen syöttämisestä ja CRF:n keräämisestä. Jos CRF:n tallentaminen on kohteen vuoksi vaikeaa, haittatapahtumien esiintyminen voidaan varmistaa puhelimitse.

Turvallisuus on tämän tutkimuksen ensisijainen kiinnostuksen kohde, ja se arvioidaan haittatapahtumien (AE) perusteella, jotka tapahtuvat 28 päivän aikana BNT162b2:n ensimmäisen, toisen ja tehosteannoksen antopäivästä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

koehenkilöt, jotka saivat BNT162b2:n hyväksytyllä etiketillä käytettäväksi Koreassa sopimuskohteissa.

Kuvaus

1. Mukaanottokriteerit

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Korealaiset koehenkilöt, joille voidaan antaa BNT162b2-tuotteita, mukaan lukien bivalenttiset COVID-19-rokotteet omicronille paikallisesti hyväksytyn ja valtuutetun etiketin mukaan (indikaatio, ikäkriteerit jne.)
  2. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietosuojaselosteesta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista - Tutkittavien ja vanhempien tai alle 19-vuotiaiden koehenkilön laillisen edustajan allekirjoittama tietosuojalausunto

2. Poissulkemiskriteerit Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta

  1. Koehenkilöt, jotka osallistuivat paikallisesti hyväksytyssä ja valtuutetussa etiketissä mainittuihin käytön vasta-aiheisiin
  2. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tämän tuotteen tai tämän tuotteen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tozinameran (BNT162b2)
6 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat henkilöt, joille on määrätty Tozinameran-rokotus
Biologinen: Tozinameran 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
BNT162b2 (violetti korkki) annetaan laimennettuna, kun taas BNT162b2 (harmaa korkki) annetaan laimentamatta. Molemmat formulaatiot annetaan 0,3 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla (IM). Hyväksytyn ja valtuutetun etiketin mukaan BNT162b2:n suositeltu annos on sarja kahdesta annoksesta (1 päivä 1 annos, 0,3 ml kumpikin) 21 päivän välein ja annetaan IM.
Biologinen: Tozinameran 5-11 vuoden ikäinen

BNT162b2 (oranssi korkki) annetaan laimennettuna 0,2 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla (IM). Hyväksytyn ja valtuutetun etiketin mukaan BNT126b2:n suositeltu annos on kahden annoksen sarja (1 päivä 1 annos, 0,2 ml) 21 päivän välein ja annetaan IM.

Kolmas annos voidaan kuitenkin antaa vähintään 28 päivää toisen annoksen jälkeen 5–11-vuotiaille henkilöille, joilla on vakava immuunipuutos.

Biologinen: Tozinameran 6 kuukauden - 4 vuoden iässä

BNT162b2 (kastanjanruskea korkki) annetaan laimennettuna 0,2 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla (IM). Hyväksytyn ja valtuutetun etiketin mukaan suositellaan, että BNT162b2:n suositeltu annos annetaan lihakseen (IM) kahdesti (kerran päivässä, kukin 0,2 ml) vähintään 21 päivän välein ja annos 3 vähintään 8 viikon kuluttua. .

Lasten, jotka täyttävät 4-vuotiaista 5-vuotiaisiin rokotusannosten välillä, tulee saada ikään sopiva annos rokotushetkellä ja annosten välinen aika määräytyy lapsen iän mukaan rokotusjakson alussa. .

BNT162b2:n vaihdettavuutta muiden valmistajien COVID-19-rokotteiden kanssa rokotuskurssin loppuun saattamiseksi ei ole varmistettu.

BNT162b2:ta (6 kuukaudesta 4 vuoteen) tulee käyttää vain imeväisille ja 6 kuukauden - 4 vuoden ikäisille lapsille.
Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)
12-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joille on määrätty Riltozinameran-rokotus
Biologinen: Riltozinameran 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Kaksiarvoinen COVID-19-rokote omikronille (BA. 1) (harmaa korkki) annetaan 0,3 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla (IM). Kaksiarvoisen COVID-19-rokotteen (BA.1) antamisen ja edellisen COVID-19-rokotteen antamisen välillä tulee olla vähintään 3 kuukauden tauko.

Kaksiarvoinen COVID-19-rokote omicronille (BA.1) on tarkoitettu vain henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään perusrokotuskurssin COVID-19:ää vastaan.
Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)
5-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joille on määrätty Famtozinameran-rokotus
Biologinen: Famtozinameran 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Kaksiarvoinen COVID-19-rokote omicronille (BA. 4-5) (harmaa korkki) annetaan 0,3 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla (IM). Kaksiarvoisen COVID-19-rokotteen antamisen välillä tulee olla vähintään 3 kuukautta omicronille (BA. 4-5) ja viimeinen aiempi COVID-19-rokotteen annos.

Kaksiarvoinen COVID-19-rokote omicronille (BA. 4-5) on tarkoitettu vain henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään perusrokotuskurssin COVID-19-virusta vastaan.

Biologinen: Famtozinameran 5-11 vuoden ikäinen

Kaksiarvoinen COVID-19-rokote omicronille (BA. 4-5) 5-11-vuotiaille (oranssi korkki) annetaan laimentamisen jälkeen 0,2 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla (IM). Kaksiarvoisen COVID-19-rokotteen antamisen välillä tulee olla vähintään 3 kuukautta omicronille (BA. 4-5) 5–11-vuotiaille ja viimeinen aiempi COVID-19-rokoteannos.

Kaksiarvoinen COVID-19-rokote omicronille (BA. 4-5) 5–11-vuotiaille on tarkoitettu vain henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään perusrokotuskurssin COVID-19-virusta vastaan.
Raxtozinameran (BNT162b2 OMI XBB.1.5)
6 kuukauden - 4 vuoden ikäiset ja 12 vuotta vanhemmat henkilöt, joille on määrätty Raxtozinameran-rokotus
Biologinen: Raxtozinameran 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat

BNT162b2 OMI XBB.1.5 (harmaa korkki) annetaan lihakseen 0,3 ml:n kerta-annoksena 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille aiemmasta COVID-19-rokotuksesta riippumatta.

Henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu COVID-19-rokotteella, BNT162b2 OMI XBB.1.5 tulee antaa vähintään 3 kuukautta viimeisimmän COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.

Biologinen: Raxtozinameran 6 kuukauden - 4 vuoden iässä
BNT162b2 OMI XBB.1.5 (kastanjanruskea korkki) annetaan lihakseen laimentamisen jälkeen. Imeväisille ja 6 kuukauden–4-vuotiaille lapsille, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19-tautia, kukin 0,2 ml:n annos annetaan yhteensä kolmea rokotusta varten. Toinen annos annetaan 3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen kolmas annos vähintään 8 viikkoa toisen annoksen jälkeen. Imeväisille ja 6 kuukauden–4-vuotiaille lapsille, joilla on COVID-19-peruskurssi tai aiempi SARS-CoV-2-infektio, annetaan yksi 0,2 ml:n annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 viikko BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Pyydetyt haittatapahtumat viikon sisällä (päivät 1-7) kunkin BNT162b2-valmisteen annoksen jälkeen, ja joukko koehenkilöitä, joilla on tällaisia ​​tapahtumia, kerätään.
1 viikko BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat 28 päivän sisällä sen viimeisellä annoksella, ja joukko koehenkilöitä, joilla on tällaisia ​​tapahtumia, kerätään
28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Kaikki haitalliset tapahtumat 28 päivän sisällä sen viimeisellä annoksella, ja joukko henkilöitä, joilla on tällaisia ​​tapahtumia, kerätään
28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Kaikki vakavat haittatapahtumat 28 päivän sisällä sen viimeisellä annoksella, ja joukko koehenkilöitä, joilla on tällaisia ​​tapahtumia, kerätään
28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on odotettuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Kaikki odotetut haittatapahtumat 28 päivän sisällä sen viimeisellä annoksella, ja joukko koehenkilöitä, joilla on tällaisia ​​tapahtumia, kerätään
28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Kaikki haitalliset lääkereaktiot 28 päivän sisällä sen viimeisellä annoksella, ja joukko koehenkilöitä, joilla on tällaisia ​​tapahtumia, kerätään
28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia huumeiden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Kaikki vakavat lääkkeen haittavaikutukset 28 päivän sisällä sen viimeisellä annoksella, ja joukko koehenkilöitä, joilla on tällaisia ​​tapahtumia, kerätään
28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on odotettavissa olevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Kaikki odotetut haittavaikutukset 28 päivän sisällä sen viimeisellä annoksella, ja joukko koehenkilöitä, joilla on tällaisia ​​tapahtumia kerätään
28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on odottamattomia lääkehaittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen
Kaikki odottamattomat lääkkeen haittavaikutukset 28 päivän sisällä sen viimeisellä annoksella ja monet koehenkilöt, joilla on tällaisia ​​tapahtumia kerätään
28 päivää BNT162b2-tuotteiden annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591025
  • NCT05032976 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa