한국피엠에스
국내 시판 후 감시에서 BNT162b2의 안전성을 평가하기 위한 유망한 단일 암, 공개 라벨, 비간섭, 다기관
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 공인된 의사(시험자)가 한국 의료 센터에서 수행한 공개, 비비교, 비개입, 전향적 및 다기관 연구입니다. 연구 모집단은 COVID-19 백신 접종이 예정된 한국인 피험자입니다. BNT162b2 제품은 승인된 라벨의 "용량 및 용법"에 따라 투여됩니다. 이 연구에서 요구하는 방문이나 활동은 없습니다. 조사자는 피험자의 의료 기록 및 환자(피험자) 보고서 결과(PRO)에서 데이터를 수집하고 각 피험자의 사례 보고서 양식(CRF)에 정보를 기록합니다.
이 연구에서 약 12,000명의 피험자가 여러 센터에 등록될 것입니다. 한국화이자제약은 연구를 수행하기 전 조사기관과 시판 후 감시 계약을 체결할 예정이다. 계약을 체결한 기관의 연구자는 연구 시작일 이후에 이 백신을 투여한 모든 피험자로부터 CRF를 작성해야 합니다.
각 시험자는 현지 제품 문서에 따라 BNT162b2 제품을 처음 처방받은 피험자 중 피험자 동의서를 대신하는 데이터 개인 정보 보호 정책에 서명하여 본 연구 참여에 동의한 피험자를 총 요청 사례가 될 때까지 순차적으로 등록합니다. 이 연구를 위해 센터당 수집됩니다.
주사 후 발생하는 유해 사례를 수집하기 위해 본 연구에서 전자 다이어리가 사용될 것이다. 추적 검사는 1차 접종 후부터 2차 접종 전, 2차 접종 후부터 28일 후까지 시행한다. 추가 접종을 받은 사람은 추가 접종일로부터 28일 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 유해 사례 CRF의 경우, 피험자의 휴대폰을 사용하는 응용 프로그램 또는 종이 설문지에 대한 항목을 선택할 수 있습니다. CRF는 1차 및 2차 주입 후 매일 작성됩니다. 응용 프로그램을 사용하면 자동으로 eCRF로 전송됩니다. 종이설문지를 이용할 경우 1차 접종 후 작성한 설문지는 2차 접종 방문 시에 수집하고, 2차 접종 및 추가 접종 후 작성한 설문지는 2차 접종 후 28일, 28일 이후에 수집한다. 각각 우편으로 추가 접종 후 며칠.
주사 후 이상반응 수집을 촉진하기 위해 사전에 동의한 피험자에게 정보 입력 및 CRF 수집에 대해 전화로 안내할 수 있다. 피험자로 인해 CRF 기록이 어려운 경우 전화로 이상반응 발생 여부를 확인할 수 있다.
BNT162b2의 1차, 2차 및 추가 접종일로부터 28일 동안 발생한 이상반응(AE)을 기준으로 평가할 이번 연구의 주요 관심사는 안전성이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Pfizer
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
1. 포함 기준
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 현지에서 승인 및 승인된 라벨(적응증, 연령 기준 등)에 따라 오미크론용 2가 COVID-19 백신을 포함한 BNT162b2 제품을 투여할 자격이 있는 한국인 피험자
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 개인정보 보호정책의 증거 - 피험자 및 부모 또는 19세 미만 피험자의 법적 대리인이 서명한 개인정보 보호정책
2. 제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 현지에서 승인 및 승인된 라벨에 표시된 사용 금지 사항에 관련된 피험자
- 이 제품 또는 이 제품의 성분에 과민증 병력이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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토지나메란(BNT162b2)
토지나메란 접종 예정인 생후 6개월 이상의 피험자
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BNT162b2(보라색 모자)는 희석하여 투여하는 반면, BNT162b2(회색 모자)는 희석하지 않고 투여합니다.
두 제제 모두 0.3mL의 근육내 주사(IM)로 투여됩니다.
승인 및 승인된 라벨에 따르면 BNT162b2의 권장 용량은 21일 간격으로 2회(1일 1회, 각 0.3mL) 연속 투여하고 IM으로 투여한다.
BNT162b2(주황색 캡)는 0.2mL의 근육내 주사(IM)에 의해 희석하여 투여됩니다. 승인 및 허가된 라벨에 따르면 BNT126b2의 권장 용량은 21일 간격으로 2회(1day 1dose, 0.2mL) 연속 투여하고 IM으로 투여한다. 그러나 5세에서 11세 사이의 중증 면역저하자에게는 2차 접종 후 최소 28일 후에 3차 접종을 할 수 있습니다. BNT162b2(적갈색 모자)는 0.2mL의 근육내 주사(IM)에 의해 희석하여 투여됩니다. 승인 및 허가된 라벨에 따르면 BNT162b2의 권장 용량은 최소 21일 간격으로 2회(1일 1회, 각 0.2mL) 근육 주사(IM)로 투여하고, 최소 8주 후에 Dos 3를 투여하는 것이 권장됩니다. . 4세에서 5세가 되는 아동은 접종 시점에 연령에 맞는 용량을 접종해야 하며, 접종 간격은 접종 시작 시점의 아동 연령에 따라 결정됩니다. . 백신 접종 과정을 완료하기 위한 BNT162b2와 다른 제조업체의 COVID-19 백신 간의 호환성은 확립되지 않았습니다. BNT162b2(6개월~4세)는 6개월~4세 영유아에게만 사용해야 합니다. |
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릴토지나메란(BNT162b2 OMI BA.1)
Riltozinameran 백신 접종 예정인 12세 이상 피험자
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omicron(BA. 1)(회색 캡)용 2가 COVID-19 백신은 0.3mL의 근육내 주사(IM)로 투여됩니다. 오미크론용 2가 COVID-19 백신(BA. 1) 투여와 마지막 이전 COVID-19 백신 투여 사이에는 최소 3개월의 간격이 있어야 합니다. omicron용 2가 COVID-19 백신(BA. 1)은 이전에 COVID-19에 대한 최소 1차 예방 접종 과정을 받은 개인에게만 표시됩니다. |
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팜토지나메란(BNT162b2 OMI BA.4-5)
Famtozinameran 백신 접종 예정인 만 5세 이상의 피험자
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omicron에 대한 2가 COVID-19 백신(BA. 4-5) (회색 모자)는 0.3mL의 근육주사(IM)로 투여한다. omicron용 2가 COVID-19 백신(BA. 4-5) 및 COVID-19 백신의 마지막 이전 용량. omicron에 대한 2가 COVID-19 백신(BA. 4-5)는 이전에 COVID-19에 대한 기본 예방 접종을 받은 개인에게만 표시됩니다. omicron에 대한 2가 COVID-19 백신(BA. 4-5) 5세 이상 11세 이하의 경우(주황색 캡) 0.2mL를 근육주사(IM)로 희석하여 투여한다. omicron용 2가 COVID-19 백신(BA. 4-5) 5~11세 및 COVID-19 백신의 마지막 이전 용량. omicron에 대한 2가 COVID-19 백신(BA. 4-5) 5세 이상 11세 미만은 코로나19에 대한 1차 예방접종을 1차 이상 받은 자에게만 적용된다. |
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락스토지나메란(BNT162b2 OMI XBB.1.5)
락스토지나메란 접종이 예정된 생후 6개월~4세, 12세 이상 대상자
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BNT162b2 OMI XBB.1.5 (회색 캡)은 이전 코로나19 예방접종 여부와 상관없이 만 12세 이상 개인에게 0.3mL 단회 용량으로 근육주사한다. 이전에 코로나19 백신 접종을 받은 개인의 경우 BNT162b2 OMI XBB.1.5 가장 최근의 코로나19 백신 접종 후 최소 3개월 후에 접종해야 합니다.
BNT162b2 OMI XBB.1.5
(마룬캡)은 희석하여 근육주사한다.
코로나19 완치 이력이 없는 영유아 및 6개월~4세 아동의 경우 1회 0.2mL씩 총 3회 접종한다.
2차 접종은 1차 접종 후 3주 후에 투여하고, 3차 접종은 2차 접종 후 최소 8주 후에 투여합니다.
코로나19 1차 과정을 이수했거나 이전 SARS CoV-2 감염 이력이 있는 6개월~4세 영유아 및 소아에게는 0.2mL를 단회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 부작용이 있는 피험자 수
기간: BNT162b2 제제 투여 1주일 후
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각 BNT162b2 제품 투여 후 1주 이내(1일~7일)에 유발된 이상 반응 및 그러한 이상 반응이 발생한 다수의 피험자를 수집할 예정입니다.
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BNT162b2 제제 투여 1주일 후
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요청하지 않은 부작용이 있는 피험자 수
기간: BNT162b2 제제 투여 28일 후
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마지막 투여까지 28일 이내의 원치 않는 부작용 및 그러한 부작용이 있는 다수의 피험자가 수집됩니다.
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BNT162b2 제제 투여 28일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: BNT162b2 제제 투여 28일 후
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마지막 투여까지 28일 이내의 모든 이상반응 및 그러한 이상반응이 있는 다수의 피험자가 수집될 것입니다.
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BNT162b2 제제 투여 28일 후
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심각한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: BNT162b2 제제 투여 28일 후
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마지막 투여까지 28일 이내의 모든 중대한 이상반응 및 그러한 이상반응이 있는 다수의 피험자가 수집됩니다.
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BNT162b2 제제 투여 28일 후
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예상되는 부작용이 있는 피험자 수
기간: BNT162b2 제제 투여 28일 후
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마지막 투여까지 28일 이내에 예상되는 모든 부작용 및 그러한 부작용이 있는 다수의 피험자가 수집됩니다.
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BNT162b2 제제 투여 28일 후
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약물유해반응을 보인 피험자 수
기간: BNT162b2 제제 투여 28일 후
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최종 투여 기준 28일 이내의 모든 약물 이상 반응 및 그러한 사례가 있는 다수의 피험자가 수집됩니다.
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BNT162b2 제제 투여 28일 후
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심각한 약물 부작용이 있는 피험자 수
기간: BNT162b2 제제 투여 28일 후
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마지막 투여까지 28일 이내의 모든 심각한 약물 이상반응과 그러한 반응이 있는 다수의 피험자가 수집됩니다.
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BNT162b2 제제 투여 28일 후
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예상되는 약물 부작용이 있는 피험자 수
기간: BNT162b2 제제 투여 28일 후
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마지막 투여까지 28일 이내에 예상되는 모든 약물이상반응 및 그러한 반응이 발생한 다수의 대상자를 수집할 것입니다.
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BNT162b2 제제 투여 28일 후
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예상치 못한 약물 부작용이 있는 피험자 수
기간: BNT162b2 제제 투여 28일 후
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마지막 투여까지 28일 이내의 모든 예상하지 못한 약물이상반응 및 그러한 사건이 발생한 다수의 피험자가 수집됩니다.
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BNT162b2 제제 투여 28일 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591025
- NCT05032976 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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