Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comirnaty Korea PMS

20. april 2026 opdateret af: Pfizer

Et potentielt, enkeltarms, åbent, ikke-interventionelt, multicenter til vurdering af sikkerheden ved BNT162b2 i indenlandsk post-marketing overvågning

Denne undersøgelse vil indsamle oplysninger om sikkerheden af ​​BNT162b2-produkter for mindst 12.000 forsøgspersoner, der er blevet administreret i en rutinemæssig klinisk praksis fra 05. marts 2021 til 04. marts 2027 i Korea, og vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for ny lægemiddelundersøgelse fra Ministeriet for Fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, ikke-komparativ, ikke-interventionel, prospektiv og multicenter undersøgelse udført i koreanske sundhedscentre af akkrediterede læger (etterforsker). Undersøgelsespopulationen er koreanske forsøgspersoner, som er planlagt til COVID-19-vaccination. BNT162b2-produkter vil blive administreret i henhold til "Dosis og administration" på den godkendte mærkning. Der er ingen besøg eller aktivitet påbudt af denne undersøgelse. Investigatoren vil indsamle data fra forsøgspersonens journaler og patient-(subjekt)rapportresultat (PRO) og registrere oplysningerne på hver enkelt forsøgspersons case-rapportformular (CRF).

Omkring 12.000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt flere centre i denne undersøgelse. Pfizer Pharmaceuticals Korea vil indgå en post-marketing overvågningsaftale med et efterforskersted, før undersøgelsen udføres. Efterforskere ved institutionen, der underskriver aftalen, bør forberede CRF'erne fra alle de forsøgspersoner, som denne vaccine blev administreret til efter startdatoen for undersøgelsen.

Hver investigator vil sekventielt tilmelde alle forsøgspersoner, til hvem BNT162b2-produkter er ordineret for første gang i henhold til det lokale produktdokument, og som accepterer at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive databeskyttelseserklæringen, der bruges i stedet for den informerede samtykkeformular, indtil det samlede antal anmodede tilfælde center indsamles til denne undersøgelse.

En elektronisk dagbog vil blive brugt i denne undersøgelse til at indsamle bivirkninger, der opstår efter injektion. Opfølgningsundersøgelser vil blive udført fra efter den første injektion til før den anden injektion, og fra efter den anden injektion til 28 dage efter den anden injektion. De, der fik boosterdoser, vil blive fulgt op i de 28 dage fra datoen for boosterdosis. Til den opfølgende uønskede hændelse CRF kan enten en applikation, der bruger forsøgspersonernes mobiltelefoner eller indtastning på et papirspørgeskema, vælges. CRF vil blive udfyldt hver dag efter den første og anden injektion. Hvis en applikation bruges, sendes den automatisk som en eCRF. Hvis der anvendes et papirspørgeskema, indsamles det udfyldte spørgeskema efter den første injektion på tidspunktet for besøget til den anden injektion, og de udfyldte spørgeskemaer efter den anden injektion og boosterdosis indsamles 28 dage efter den anden injektion og 28 dage. dage efter boosterdosis henholdsvis med posten.

For at fremme indsamlingen af ​​uønskede hændelser efter injektion kan der gives en påmindelse telefonisk om indtastning af oplysningerne og indsamling af CRF til forsøgspersoner, der har givet samtykke på forhånd. Hvis det er svært at optage CRF på grund af emnet, kan forekomsten af ​​uønskede hændelser bekræftes telefonisk.

Sikkerhed er den primære interesse for denne undersøgelse, som vil blive vurderet baseret på bivirkninger (AE'er), der opstår i løbet af 28 dage fra datoen for den første, anden og boosterdosis af BNT162b2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

de forsøgspersoner, der modtog BNT162b2 under et godkendt mærke til brug i Korea på kontrakterede undersøgelsessteder.

Beskrivelse

1. Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  1. Koreanske forsøgspersoner, der er berettiget til administration af BNT162b2-produkter, herunder bivalente COVID-19-vacciner for omicron i henhold til den lokalt godkendte og godkendte etiket (indikation, alderskriterier osv.)
  2. Bevis på en personligt underskrevet og dateret databeskyttelseserklæring, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen - Databeskyttelseserklæring underskrevet af forsøgspersonerne og forældre eller juridisk repræsentant for forsøgspersoner under 19 år

2. Eksklusionskriterier Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen

  1. Forsøgspersoner, der er involveret i de kontraindikationer for brug, der er angivet i den lokalt godkendte og godkendte etiket
  2. Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i dette produkt eller dette produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tozinameran (BNT162b2)
Forsøgspersoner på 6 måneder og ældre, som er planlagt til Tozinameran-vaccination
Biologisk: Tozinameran 12 år og ældre
BNT162b2 (lilla hætte) administreres med fortynding, mens BNT162b2 (grå hætte) administreres uden fortynding. Begge formuleringer administreres ved intramuskulær injektion (IM) på 0,3 ml. I henhold til den godkendte og autoriserede etiket er den anbefalede dosis af BNT162b2 en serie på to doser (1 dag 1 dosis, 0,3 ml hver) med 21 dages mellemrum og administreret im.
Biologisk: Tozinameran 5 til 11 år

BNT162b2 (orange hætte) administreres med fortynding ved intramuskulær injektion (IM) på 0,2 ml. I henhold til den godkendte og autoriserede etiket er den anbefalede dosis af BNT126b2 en serie af to doser (1 dag 1 dosis, 0,2 ml) med 21 dages mellemrum og administreret im.

Men en tredje dosis kan gives mindst 28 dage efter den anden dosis til personer, der er svært immunkompromitterede i alderen 5 til 11 år.

Biologisk: Tozinameran 6 måneder til 4 år

BNT162b2 (rød hætte) administreres med fortynding ved intramuskulær injektion (IM) på 0,2 ml. I henhold til den godkendte og godkendte etiket anbefales det, at den anbefalede dosis af BNT162b2 administreres ved intramuskulær injektion (IM) to gange (en gang dagligt, hver 0,2 ml) med mindst 21 dages mellemrum og dosis 3 mindst 8 uger senere .

Børn, der bliver fra 4 år til 5 år mellem deres doser i vaccinationsforløbet, bør modtage deres alderssvarende dosis på vaccinationstidspunktet, og intervallet mellem doser bestemmes af barnets alder ved starten af ​​vaccinationsforløbet .

Udskifteligheden af ​​BNT162b2 med COVID-19-vacciner fra andre producenter for at fuldføre vaccinationsforløbet er ikke blevet fastslået.

BNT162b2 (6 måneder til 4 år) bør kun anvendes til spædbørn og børn i alderen 6 måneder til 4 år.
Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)
Forsøgsperson på 12 år og ældre, som er planlagt til Riltozinameran-vaccination
Biologisk: Riltozinameran 12 år og ældre

Den bivalente COVID-19-vaccine for omicron (BA. 1) (grå hætte) administreres ved intramuskulær injektion (IM) på 0,3 ml. Der bør være et interval på mindst 3 måneder mellem administration af den bivalente COVID-19-vaccine for omicron (BA. 1) og den sidste forudgående dosis af en COVID-19-vaccine.

Den bivalente COVID-19-vaccine for omicron (BA. 1) er kun indiceret til personer, der tidligere har modtaget mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.
Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)
Forsøgsperson på 5 år og ældre, som er planlagt til Famtozinameran-vaccination
Biologisk: Famtozinameran 12 år og ældre

Den bivalente COVID-19-vaccine mod omicron (BA. 4-5) (grå hætte) administreres ved intramuskulær injektion (IM) på 0,3 ml. Der bør være et interval på mindst 3 måneder mellem administration af den bivalente COVID-19-vaccine for omicron (BA. 4-5) og den sidste forudgående dosis af en COVID-19-vaccine.

Den bivalente COVID-19-vaccine mod omicron (BA. 4-5) er kun indiceret for personer, der tidligere har modtaget mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.

Biologisk: Famtozinameran 5 til 11 år

Den bivalente COVID-19-vaccine mod omicron (BA. 4-5) for 5 til 11 års alderen (orange hætte) indgives efter fortynding ved intramuskulær injektion (IM) på 0,2 ml. Der bør være et interval på mindst 3 måneder mellem administration af den bivalente COVID-19-vaccine for omicron (BA. 4-5) for 5 til 11 år og den sidste forudgående dosis af en COVID-19-vaccine.

Den bivalente COVID-19-vaccine mod omicron (BA. 4-5) for 5 til 11 år er kun indiceret for personer, der tidligere har modtaget mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.
Raxtozinameran (BNT162b2 OMI XBB.1.5)
Forsøgsperson i alderen 6 måneder til 4 år og 12 år og ældre, som er planlagt til Raxtozinameran-vaccination
Biologisk: Raxtozinameran 12 år og ældre

BNT162b2 OMI XBB.1.5 (grå hætte) administreres intramuskulært som en enkelt dosis på 0,3 ml til personer på 12 år og ældre uanset tidligere COVID-19-vaccinationsstatus.

For personer, der tidligere er blevet vaccineret med en COVID-19-vaccine, BNT162b2 OMI XBB.1.5 bør administreres mindst 3 måneder efter den seneste dosis af en COVID-19-vaccine.

Biologisk: Raxtozinameran 6 måneder til 4 år
BNT162b2 OMI XBB.1.5 (maroon cap) administreres intramuskulært efter fortynding. For spædbørn og børn i alderen 6 måneder til 4 år uden historie med fuldførelse af en COVID-19, administreres hver 0,2 ml dosis til i alt tre vaccinationer. Den anden dosis indgives 3 uger efter den første dosis efterfulgt af en tredje dosis, der administreres mindst 8 uger efter den anden dosis. Til spædbørn og børn i alderen 6 måneder til 4 år med tidligere afsluttet COVID-19 primært forløb eller tidligere SARS CoV-2 infektion, administreres en enkelt dosis på 0,2 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med opfordrede bivirkninger
Tidsramme: 1 uge efter administration af BNT162b2-produkter
Anmodede bivirkninger inden for 1 uge (dag 1-7) efter hver dosis af BNT162b2-produkter, og et antal forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet.
1 uge efter administration af BNT162b2-produkter
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter administration af BNT162b2-produkter
Uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage ved den sidste dosis, og et antal forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet
28 dage efter administration af BNT162b2-produkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 28 dage efter administration af BNT162b2-produkter
Alle uønskede hændelser inden for 28 dage ved sin sidste dosis, og et antal forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet
28 dage efter administration af BNT162b2-produkter
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter administration af BNT162b2-produkter
Alle alvorlige bivirkninger inden for 28 dage ved sin sidste dosis, og et antal forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet
28 dage efter administration af BNT162b2-produkter
Antal forsøgspersoner med forventede uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter administration af BNT162b2-produkter
Alle forventede bivirkninger inden for 28 dage ved dens sidste dosis, og et antal forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet
28 dage efter administration af BNT162b2-produkter
Antal forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter administration af BNT162b2-produkter
Alle bivirkninger inden for 28 dage ved den sidste dosis, og et antal forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet
28 dage efter administration af BNT162b2-produkter
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter administration af BNT162b2-produkter
Alle alvorlige bivirkninger inden for 28 dage ved den sidste dosis, og et antal forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet
28 dage efter administration af BNT162b2-produkter
Antal forsøgspersoner med forventede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter administration af BNT162b2-produkter
Alle forventede bivirkninger inden for 28 dage ved den sidste dosis, og et antal forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet
28 dage efter administration af BNT162b2-produkter
Antal forsøgspersoner med uventede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter administration af BNT162b2-produkter
Alle uventede bivirkninger inden for 28 dage ved den sidste dosis, og et antal forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet
28 dage efter administration af BNT162b2-produkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591025
  • NCT05032976 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tozinameran 12 år og ældre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner